Eficácia da triagem visual em Ontário
17 de março de 2020 atualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
A eficácia de um programa de triagem visual para reduzir ambliopia posterior e erros refrativos não tratados
A ambliopia (olho preguiçoso) é a principal causa tratável de perda de visão na infância.
Erros refrativos não corrigidos (ou seja, hipermetropia) podem levar a dificuldades na escola.
Infelizmente, muitas crianças não recebem exames de visão até que já tenham desenvolvido problemas de visão irreversíveis.
Conduziremos um ensaio clínico randomizado em cluster no qual as escolas, e não as crianças individuais, são alocadas aleatoriamente para receber um programa de triagem visual do jardim de infância ou para não receber nenhuma intervenção da equipe de pesquisa (ou seja, "cuidados como de costume").
Iremos comparar a prevalência de problemas visuais (e a proporção de crianças com problemas de leitura) quando as crianças estiverem na 2ª classe, após permitir pelo menos um ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado de cluster simples e mascarado, com randomização e análises ocorrendo no nível de "escolas" (ou seja, não estamos atribuindo indivíduos aleatoriamente a grupos).
Para avaliar a eficácia de um programa de triagem visual, compararemos os resultados visuais em 25 escolas escolhidas aleatoriamente para receber o programa e 25 escolas alocadas para "atendimento usual" um ano após a triagem.
As ferramentas de triagem são HOTV crowd acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test e Plusoptix Autorefractor.
As medidas de resultado avaliarão as diferenças posteriores entre as escolas que receberam o programa de triagem visual e as escolas de controle quanto à prevalência de (1) problemas visuais e (2) de leitura.
Uma menor prevalência de um ou de ambos os problemas nas escolas onde o programa de triagem visual foi oferecido forneceria evidências para a eficácia da triagem visual.
A medida de resultado primário é a prevalência de ambliopia, visão estereoscópica reduzida e erros refrativos clinicamente significativos não tratados em escolas "rastreadas" versus "atendidas como de costume".
A medida de resultado secundário é a proporção de crianças com desempenho de 1 desvio padrão abaixo da média nas pontuações de leitura em escolas "selecionadas" versus "atendidas como de costume".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2597
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem: crianças matriculadas no jardim de infância sênior (idade 5-6 anos)
- Acompanhamento: crianças matriculadas na 2ª série (idade 7-8 anos)
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolas Selecionadas
25 escolas.
Triagem envolveu: teste de acuidade HOTV lotado, teste de estereoacuidade Randot pré-escolar e autorrefrator Plusoptix.
Os critérios de encaminhamento seguiram as diretrizes da AAPOS para triagem de ambliopia e fatores de risco de ambliopia.
As crianças que reprovarem em qualquer um dos três testes (incluindo crianças não cooperativas/incapazes) receberão uma carta de encaminhamento, que inclui um horário marcado para um exame oftalmológico abrangente na escola com um optometrista licenciado.
Quaisquer óculos necessários serão dispensados sem nenhum custo para os pais.
6 meses após o exame oftalmológico, faremos o acompanhamento com um telefonema aos pais para oferecer qualquer suporte adicional (como a substituição de óculos quebrados/perdidos)
|
Este é um dos testes de acuidade mais sensíveis para triagem de visão de crianças pequenas.
A criança é solicitada a reconhecer uma letra (H,O,T,V) que é cercada por barras para induzir os efeitos de aglomeração típicos da ambliopia.
As crianças foram testadas monocularmente e era necessário atingir pelo menos 20/32 em cada olho para passar.
As crianças que já usavam óculos foram testadas com seus óculos.
Este é um teste de triagem confiável para percepção de profundidade estéreo para crianças pequenas.
As crianças usam óculos estereoscópicos polarizados e são solicitadas a identificar ou combinar formas que estão "escondidas na neve", que não podem ser percebidas se a criança tiver visão binocular anormal.
As crianças eram obrigadas a atingir pelo menos 60 segundos de arco de disparidade para passar.
As crianças que já usavam óculos foram testadas com seus óculos usados sob os óculos estereoscópicos.
Autorrefratores são dispositivos eletrônicos que medem erros de refração focando uma luz nos olhos da criança e registrando como seus reflexos da retina retornam à câmera.
O Plusoptix demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade em pesquisas anteriores.
As diretrizes da AAPOS (2013) foram usadas para determinar os critérios de encaminhamento.
As crianças que não passaram nos três testes de triagem foram encaminhadas para exames completos de optometria cicloplégica, com a presença de um dos pais/responsáveis.
Os optometristas avaliaram a história visual, acuidade visual monocular (para perto e para longe), estrabismo, função binocular, anormalidades do segmento anterior e refração cicloplégica.
Se o optometrista prescrevesse óculos, as armações eram escolhidas no momento do exame e os óculos eram dispensados na escola (com oftalmologista) ou no consultório do optometrista.
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Sem intervenção: Escolas Care As Usual
25 escolas foram alocadas aleatoriamente para as escolas "care as usual".
Nenhuma intervenção foi fornecida pela equipe de pesquisa, no entanto, as crianças podem ter recebido cuidados de optometria/oftalmologia por meio de canais de referência regulares (por exemplo, médicos de família, professores)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de ambliopia
Prazo: 16 meses
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Prevalência de suspeita de ambliopia, definida como diferença de 2 ou mais linhas na acuidade entre os olhos
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16 meses
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Prevalência de erros refrativos
Prazo: 16 meses
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Erros refrativos clinicamente significativos não tratados definidos pelas diretrizes da AAPOS (2013)
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16 meses
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Prevalência de visão estéreo reduzida
Prazo: 16 meses
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A estereoacuidade é frequentemente reduzida em pacientes com alguns tipos de ambliopia e será definida como pior do que 30 segundos de arco
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de leitores abaixo da média Ano 1
Prazo: 10 meses
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Proporção de crianças da 1ª série lendo 1 SD abaixo da média
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10 meses
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Proporção de leitores abaixo da média Ano 2
Prazo: 22 meses
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Proporção de crianças da 2ª série lendo 1 SD abaixo da média
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000045972
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de acuidade HOTV lotado
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