Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av visuell screening i Ontario

17. mars 2020 oppdatert av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Effekten av et visuelt screeningprogram for å redusere senere amblyopi og ubehandlede refraktive feil

Amblyopi (lat øye), er den ledende behandlingsbare årsaken til synstap i barndommen. Ukorrigerte brytningsfeil (dvs. langsynthet) kan føre til vansker i skolen. Mange barn får dessverre ikke synsscreening før de allerede har utviklet irreversible synsproblemer. Vi vil gjennomføre en klynge randomisert klinisk studie der skoler, ikke individuelle barn, blir tilfeldig allokert til å motta et visuelt screeningprogram i barnehagen eller for å ikke motta intervensjon fra forskningsteamet (dvs. "pleie som vanlig"). Vi vil sammenligne forekomsten av synsproblemer (og andel barn med lesevansker) når barna går i klasse 2, etter å ha gitt rom for minst ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en enkeltmasket klynge randomisert klinisk studie, med randomisering og analyser som skjer på nivå med "skoler" (dvs. vi tildeler ikke individer tilfeldig til grupper). For å vurdere effekten av et visuelt screeningprogram, vil vi sammenligne visuelle utfall i 25 skoler som er tilfeldig valgt til å motta programmet og 25 skoler som er tildelt "pleie som vanlig" ett år etter screening. Screeningsverktøyene er HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix Autorefractor. Resultatmålene vil vurdere senere forskjeller mellom skoler som mottar det visuelle screeningprogrammet og kontrollskoler for forekomst av (1) visuelle og (2) leseproblemer. En lavere forekomst av en eller begge problemer i skoler der det visuelle screeningprogrammet ble tilbudt, ville gi bevis for effektiviteten av synsscreening. Primært utfallsmål er prevalensen av amblyopi, redusert stereosyn og ubehandlede klinisk signifikante refraksjonsfeil i skoler med "screenet" versus "pleie som vanlig". Sekundært utfallsmål er andelen barn som presterer 1 standardavvik under gjennomsnittet på lesepoeng på skoler med "screenet" versus "pleie som vanlig".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2597

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening: barn i eldre barnehage (alder 5-6 år)
  • Oppfølging: barn påmeldt i klasse 2 (alder 7-8 år)

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkte skoler
25 skoler. Screening involvert: overfylt HOTV skarphetstest, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix autorefractor. Henvisningskriterier fulgte AAPOS retningslinjer for screening for amblyopi og amblyopi risikofaktorer. Barn som stryker på en av de tre testene (inkludert ikke-samarbeidende/udyktige barn) vil få et henvisningsbrev, som inkluderer en tildelt avtaletid for en omfattende synsundersøkelse på skolen med en autorisert optometrist. Eventuelle nødvendige briller vil bli utlevert uten kostnad for foreldrene. 6 måneder etter synsundersøkelsen vil vi følge opp med en telefonsamtale til foreldre for å tilby eventuell tilleggsstøtte (som å erstatte ødelagte/tapte briller)
Annen: Crowded HOTV Acuity Test
Dette er en av de mest sensitive skarphetstestene for synsscreening av små barn. Barnet blir bedt om å gjenkjenne en bokstav (H,O,T,V) som er omgitt av stolper for å indusere de fortrengningseffekter som er typiske for amblyopi. Barn ble testet monokulært og måtte oppnå minst 20/32 i hvert øye for å bestå. Barn som allerede brukte briller ble testet med brillene på.
Annen: Førskole Randot Stereoakuitetstest
Dette er en pålitelig screeningtest for stereodybdeoppfatning for små barn. Barn bruker polariserte stereobriller og blir bedt om å identifisere eller matche former som "gjemmer seg i snøen", som ikke kan oppfattes hvis barnet har unormalt kikkertsyn. Barn ble pålagt å oppnå minst 60 buesekunders ulikhet for å passere. Barn som allerede brukte briller ble testet med brillene sine under stereobrillene.
Enhet: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorer er elektroniske enheter som måler brytningsfeil ved å fokusere et lys på barnets øyne og registrere hvordan refleksjonene deres fra netthinnen går tilbake til kameraet. Plusoptix har vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet i tidligere forskning. AAPOS (2013) retningslinjer ble brukt for å bestemme henvisningskriteriene.
Annen: Omfattende øyeundersøkelse
Barn som ikke besto alle tre screeningtestene ble henvist til full sykloplegisk optometrieksamen, med en forelder/foresatt til stede. Optometrister vurderte synshistorie, monokulær synsskarphet (nær og fjern), skjeling, kikkertfunksjon, abnormiteter i det fremre segmentet og cykloplegisk refraksjon. Dersom optikeren foreskrev briller, ble innfatninger valgt på eksamenstidspunktet og brillene ble utlevert enten på skolen (med optiker) eller på optikerens kontor.
Ingen inngripen: Care As Usual Skoler
25 skoler ble tilfeldig fordelt på «pleie som vanlig»-skolene. Ingen intervensjon ble gitt av forskerteamet, men barn kan ha mottatt optometri/oftalmologisk behandling via vanlige henvisningskanaler (f.eks. familieleger, lærere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av amblyopi
Tidsramme: 16 måneder
Prevalens av mistenkt amblyopi, definert som 2-eller større linjeforskjell i skarphet mellom øynene
16 måneder
Forekomst av brytningsfeil
Tidsramme: 16 måneder
Ubehandlede klinisk signifikante refraktive feil definert av AAPOS (2013) retningslinjer
16 måneder
Forekomst av redusert stereosyn
Tidsramme: 16 måneder
Stereoakuitet er ofte redusert hos pasienter med noen typer amblyopi, og vil defineres som verre enn 30 buesekunder.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel lesere under gjennomsnittet år 1
Tidsramme: 10 måneder
Andel barn i klasse 1 som leser 1 SD under gjennomsnittet
10 måneder
Andel lesere under gjennomsnittet år 2
Tidsramme: 22 måneder
Andel barn i klasse 2 som leser 1 SD under gjennomsnittet
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000045972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Crowded HOTV Acuity Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere