Эффективность визуального скрининга в Онтарио
17 марта 2020 г. обновлено: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Эффективность программы визуального скрининга для уменьшения поздней амблиопии и нелеченых аномалий рефракции
Амблиопия (ленивый глаз) является основной излечимой причиной потери зрения в детском возрасте.
Неисправленные аномалии рефракции (например, дальнозоркость) могут привести к трудностям в школе.
К сожалению, многие дети не проходят проверку зрения до тех пор, пока у них не разовьются необратимые проблемы со зрением.
Мы проведем кластерное рандомизированное клиническое исследование, в котором школы, а не отдельные дети, будут случайным образом распределены для прохождения программы визуального скрининга в детском саду или без вмешательства исследовательской группы (т. Е. «Обычный уход»).
Мы сравним распространенность проблем со зрением (и долю детей с проблемами чтения), когда дети учатся во 2-м классе после лечения в течение не менее одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой кластерное рандомизированное клиническое исследование с одной маской, при этом рандомизация и анализ происходят на уровне «школ» (т. Е. Мы не распределяем людей по группам случайным образом).
Чтобы оценить эффективность программы визуального скрининга, мы сравним визуальные результаты в 25 школах, выбранных случайным образом для участия в программе, и в 25 школах, отнесенных к «обычному уходу» через год после скрининга.
Инструментами скрининга являются скопление остроты зрения HOTV, дошкольный тест Randot Stereoacuity Test и авторефрактор Plusoptix.
Критерии результатов будут оценивать более поздние различия между школами, получающими программу визуального скрининга, и контрольными школами на предмет распространенности (1) проблем со зрением и (2) проблем с чтением.
Более низкая распространенность одной или обеих проблем в школах, где предлагалась программа проверки зрения, свидетельствует об эффективности проверки зрения.
Первичным показателем результата является распространенность амблиопии, сниженного стереозрения и невылеченных клинически значимых аномалий рефракции в «экранированных» школах по сравнению с «обычными».
Вторичная мера результата - это доля детей, имеющих 1 стандартное отклонение ниже среднего по баллам по чтению в школах с «проверкой» по сравнению с школами с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2597
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скрининг: дети, посещающие старший детский сад (возраст 5-6 лет)
- Последующее наблюдение: дети, зачисленные во 2 класс (возраст 7-8 лет)
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отобранные школы
25 школ.
Использовался скрининг: скопление остроты зрения HOTV, дошкольный тест Randot Stereoacuity Test и авторефрактор Plusoptix.
Критерии направления соответствовали рекомендациям AAPOS по скринингу амблиопии и факторов риска амблиопии.
Детям, не прошедшим ни один из трех тестов (включая неспособных к сотрудничеству/неспособных детей), будет выдано рекомендательное письмо, в котором будет указано время встречи для всестороннего осмотра глаз в школе у лицензированного окулиста.
Все необходимые очки будут выданы родителям бесплатно.
Через 6 месяцев после проверки зрения мы свяжемся с родителями по телефону и предложим любую дополнительную поддержку (например, замену сломанных/утерянных очков).
|
Это один из самых чувствительных тестов остроты зрения для проверки зрения маленьких детей.
Ребенка просят распознать букву (H, O, T, V), окруженную полосами, чтобы вызвать эффект скученности, типичный для амблиопии.
Детей тестировали монокулярно, и для прохождения теста требовалось набрать не менее 20/32 в каждом глазу.
Детей, уже носящих очки, тестировали в очках.
Это надежный скрининговый тест на восприятие глубины стереозвука для маленьких детей.
Дети носят поляризованные стереоочки, и их просят идентифицировать или сопоставить формы, которые «прячутся в снегу», которые невозможно воспринять, если у ребенка ненормальное бинокулярное зрение.
Дети должны были достичь несоответствия не менее 60 угловых секунд, чтобы пройти.
Детей, уже носящих очки, тестировали, надев очки под стереоочки.
Авторефракторы — это электронные устройства, которые измеряют аномалии рефракции, фокусируя свет на глазах ребенка и записывая, как его отражения от сетчатки возвращаются в камеру.
В предыдущих исследованиях было показано, что Plusoptix обладает высокой чувствительностью и специфичностью.
Для определения критериев направления использовались рекомендации AAPOS (2013).
Детей, не прошедших все три скрининговых теста, направляли на полное циклоплегическое оптометрическое обследование в присутствии родителя/опекуна.
Оптометристы оценивали визуальный анамнез, монокулярную остроту зрения (вблизи и вдаль), косоглазие, бинокулярную функцию, аномалии переднего сегмента и циклоплегическую рефракцию.
Если окулист прописывал очки, оправа выбиралась во время экзамена, а очки выдавались либо в школе (у офтальмолога), либо в кабинете окулиста.
|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
25 школ были случайным образом отнесены к школам с обычным уходом.
Исследовательская группа не вмешивалась, однако дети могли получать оптометрию/офтальмологическую помощь по обычным каналам направления (например, к семейным врачам, учителям).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность амблиопии
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Распространенность подозрения на амблиопию, определяемая как разница остроты зрения между глазами в 2 строки или более.
|
16 месяцев
|
|
Распространенность аномалий рефракции
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Нелеченые клинически значимые аномалии рефракции, определенные в рекомендациях AAPOS (2013)
|
16 месяцев
|
|
Преобладание сниженного стереозрения
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Стереозрение часто снижено у пациентов с некоторыми типами амблиопии и определяется как хуже 30 угловых секунд.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля читателей с уровнем ниже среднего 1-й год
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Доля детей 1-го класса, читающих на 1 стандартное отклонение ниже среднего
|
10 месяцев
|
|
Доля читателей ниже среднего Год 2
Временное ограничение: 22 месяца
|
Доля детей 2-го класса, читающих на 1 стандартное отклонение ниже среднего
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000045972
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .