EuroPainClinics® Study II (前向き試験) (EPCSII)
EuroPainClinics® Study II (前向きランダム化二重盲検試験)
調査の概要
詳細な説明
小さな柔軟な光ファイバー カテーテルが仙骨裂孔に挿入され、関心のある領域が画面上で視覚化されます。 活性酵素のような効果的な薬: ヒアルロン酸とコルチコステロイドは、同じカテーテルを通して注入することができます.
この方法により、特定の神経根を引っ張ったり刺激したりする癒着や瘢痕組織を取り除くことができます。
この手術の適応となるのは、背中の手術や脊椎手術で成功した結果が得られず、手術後も痛みが続いている腰痛患者または坐骨神経痛患者です。失敗した背中の手術症候群 (FBSS)。 試験では、介入的鎮痛手順エピドラスコピーを受ける失敗した背中の手術症候群と、フルフィルメントを含めた後の患者のグループを比較します。 癒着または瘢痕組織の除去は、機械的 (グラバー、バルーン技術、高周波またはレーザーによる) および医療サポート (硬膜外カテーテルによるヒアルロン酸およびデポメドロール投与) で提供されます。
試験に登録された最初のグループの患者は、硬膜外癒着の機械的溶解のみを受けます（グラバー、バルーン技術、高周波またはレーザーによる）。
試験に登録された 2 番目のグループの患者は、硬膜外薬物投与 (ヒアルロン酸 150 IU および Depo-Medrol 80mg) と共に硬膜外癒着の機械的溶解を受けます。
救急車での最初の訪問の後、患者は研究について知らされます。 同意後、患者は関連する研究に参加します。 各患者には、固有の 9 桁の番号が割り当てられます。 次に、この研究のために特別に作成された特別に評価されたソフトウェアによって、患者が無作為にグループに分けられます。 患者は、エピドラスコピーの範囲（機械的または機械的および薬物投与の組み合わせ）について、研究の終わりまで通知されることに同意します。 このようにして、患者は盲目にされ、取得されたすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます。 また、患者は匿名で、Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire に回答します。
2回目の試験は6ヶ月後に提供されます。 患者は、最初は固有の番号だけで医師に紹介されます。 医師は盲目になり、微小侵襲手術に関する情報を処分せず、患者を診察します。 収集されるデータ: (ビジュアル アナログ スケール、痛みが放散している皮膚分節、グローバル ペイン スケール、鎮痛薬の消費量の変化)。 取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます。 また、患者は匿名で、Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire に回答します。
3 回目の試験は、12 か月後に同様に提供されます。 患者は、最初は固有の番号だけで医師に紹介されます。 医師は盲目になり、微小侵襲手術に関する情報を処分せず、患者を診察します。 収集されるデータ: (ビジュアル アナログ スケール、疼痛放射皮膚分節、グローバル ペイン スケール、鎮痛薬消費量の変化)。 取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます。 また、患者は匿名で、Oswestry Low Back Disability Questionnaire、EQ-5D-5LQuestionnaire に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Praha、チェコ
- Czech Republic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- FBSS患者
- 椎間板ヘルニアの磁気共鳴検査の証拠
- 以前の神経根周囲療法または尾部ブロックにもかかわらず、下肢に放散する永続的な痛み
- 実際の磁気共鳴画像法: 深刻な脊柱管狭窄症のない病変、深刻な神経根圧迫のない病変、深刻な椎間板ヘルニアのない病変
除外基準:
- 同意できない患者
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 馬尾症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エピデュロスコピーの機械的溶解 - 失敗した背中の手術症候群
エピドラスコピーのみの機械的溶解
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エピデュロスコピーには、ペイン クリニックでの主な用途が 2 つあります。 慢性坐骨神経痛の軽減のための硬膜外癒着の解放。 癒着は、椎間板疾患の減圧手術後、または手術を行わずに炎症性坐骨神経痛のひどい発作を起こした後に、下部腰神経根の周囲に形成されることがあります。 硬膜外癒着は通常、静脈内ガドリニウムを使用した強化磁気共鳴スキャンで確認できます。 また、エピデュログラムを実行するときに X 線造影剤の不均一な広がりを引き起こします。 硬膜外注射/神経根ブロックがうまくいかなかった場合、炎症を起こした神経根の周りに局所麻酔薬とデポステロイドの混合物を注射します。 癒着があると、硬膜外に注射された薬が炎症を起こした神経根に到達するのを防ぐことができます。 |
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実験的：エピドラスコピーの組み合わせ - 失敗した背中の手術症候群
硬膜外鏡検査と硬膜外癒着の機械的溶解と硬膜外薬の投与 ヒアルロン酸 150 IU とデポメドロール 80mg
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エピデュロスコピーには、ペイン クリニックでの主な用途が 2 つあります。 慢性坐骨神経痛の軽減のための硬膜外癒着の解放。 癒着は、椎間板疾患の減圧手術後、または手術を行わずに炎症性坐骨神経痛のひどい発作を起こした後に、下部腰神経根の周囲に形成されることがあります。 硬膜外癒着は通常、静脈内ガドリニウムを使用した強化磁気共鳴スキャンで確認できます。 また、エピデュログラムを実行するときに X 線造影剤の不均一な広がりを引き起こします。 硬膜外注射/神経根ブロックがうまくいかなかった場合、炎症を起こした神経根の周りに局所麻酔薬とデポステロイドの混合物を注射します。 癒着があると、硬膜外に注射された薬が炎症を起こした神経根に到達するのを防ぐことができます。
薬物投与
薬物投与
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他の：エピデュロスコピーの機械的溶解 - 脊椎手術歴のない慢性腰痛
エピドラスコピーのみの機械的溶解
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エピデュロスコピーには、ペイン クリニックでの主な用途が 2 つあります。 慢性坐骨神経痛の軽減のための硬膜外癒着の解放。 癒着は、椎間板疾患の減圧手術後、または手術を行わずに炎症性坐骨神経痛のひどい発作を起こした後に、下部腰神経根の周囲に形成されることがあります。 硬膜外癒着は通常、静脈内ガドリニウムを使用した強化磁気共鳴スキャンで確認できます。 また、エピデュログラムを実行するときに X 線造影剤の不均一な広がりを引き起こします。 硬膜外注射/神経根ブロックがうまくいかなかった場合、炎症を起こした神経根の周りに局所麻酔薬とデポステロイドの混合物を注射します。 癒着があると、硬膜外に注射された薬が炎症を起こした神経根に到達するのを防ぐことができます。 |
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実験的：エピドラスコピーの併用 - 脊椎手術歴のない慢性腰痛
硬膜外鏡検査と硬膜外癒着の機械的溶解と硬膜外薬の投与 ヒアルロン酸 150 IU とデポメドロール 80mg
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エピデュロスコピーには、ペイン クリニックでの主な用途が 2 つあります。 慢性坐骨神経痛の軽減のための硬膜外癒着の解放。 癒着は、椎間板疾患の減圧手術後、または手術を行わずに炎症性坐骨神経痛のひどい発作を起こした後に、下部腰神経根の周囲に形成されることがあります。 硬膜外癒着は通常、静脈内ガドリニウムを使用した強化磁気共鳴スキャンで確認できます。 また、エピデュログラムを実行するときに X 線造影剤の不均一な広がりを引き起こします。 硬膜外注射/神経根ブロックがうまくいかなかった場合、炎症を起こした神経根の周りに局所麻酔薬とデポステロイドの混合物を注射します。 癒着があると、硬膜外に注射された薬が炎症を起こした神経根に到達するのを防ぐことができます。
薬物投与
薬物投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケールで評価された痛み
時間枠：3年
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取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル ペイン スケールによって評価される疼痛の進行
時間枠：3年
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取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
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3年
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オピオイドの等鎮痛用量比によって評価される鎮痛薬消費量の変化
時間枠：3年
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取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
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3年
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神経学的検査としての放射線皮膚切開のメモによって評価される疼痛の局在
時間枠：3年
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取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Juraj Mláka, MD PhD、R-Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75/EK/15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル