EuroPainClinics® 연구 II(예상 시험) (EPCSII)
EuroPainClinics® 연구 II(전향적 무작위 이중 맹검 시험)
연구 개요
상세 설명
작고 유연한 광섬유 카테터를 천골 틈에 삽입하고 관심 영역을 화면에 시각화할 수 있습니다. 활성 효소와 같은 효과적인 약물: 히알루론산 및 코르티코스테로이드를 동일한 카테터를 통해 주입할 수 있습니다.
이 방법을 사용하면 특정 신경 뿌리를 당기거나 자극할 수 있는 유착이나 흉터 조직을 제거할 수 있습니다.
허리 수술이나 척추 수술로 성공적인 결과를 얻지 못하고 수술 후에도 통증이 지속되는 허리 통증이나 좌골 신경통 환자 : FBSS (Failed Back Surgery Syndrome). 임상시험은 중재적 통증 완화 절차 경막외경 검사를 받게 될 등 수술 실패 증후군에 포함된 후 환자 그룹을 비교할 것입니다. 유착 또는 흉터 조직의 제거는 기계적으로(고정 장치, 풍선 기술, 고주파 또는 레이저 사용) 의료 지원(경막외 카테터를 통한 히알루론산 및 Depo-Medrol 투여)으로 제공됩니다.
시험에 등록한 첫 번째 환자 그룹은 경막외 유착의 기계적 용해(고주파 또는 레이저에 의한 그래버, 풍선 기술)만 받게 됩니다.
시험에 등록한 두 번째 환자군은 경막외 약물 투여(Hyaluronic acid 150 IU 및 Depo-Medrol 80mg)와 함께 경막외 유착의 기계적 용해를 받게 됩니다.
구급차를 처음 방문한 후 환자는 연구에 대한 정보를 얻을 것입니다. 동의 후 환자는 관련된 연구에 참여할 것입니다. 특정 고유 9자리 숫자가 각 환자에게 할당됩니다. 그런 다음 이 연구를 위해 특별히 제작된 특별 평가 소프트웨어를 통해 환자를 그룹으로 무작위 배정합니다. 환자는 연구가 끝날 때까지 경막외경검사(기계적 또는 기계적 및 약물 투여의 조합) 범위에 대해 알려준다는 데 동의할 것입니다. 이렇게 하면 환자가 눈이 멀게 됩니다. 획득한 모든 정보는 특수 익명 프로토콜에 기록됩니다. 또한 환자는 익명으로 Oswestry 요통 장애 설문지(EQ-5D-5LQuestionnaire)를 작성합니다.
6개월 후에 2차 시험을 보게 됩니다. 환자는 처음에 고유 번호로만 의사에게 소개됩니다. 의사는 눈이 멀고 미세 침습 절차에 대한 정보를 버리지 않고 환자를 검사합니다. 수집할 데이터: (시각적 아날로그 척도, 통증이 방사되는 피부분절, 전반적인 통증 척도, 진통제 소비의 변화). 획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다. 또한 환자는 익명으로 Oswestry 요통 장애 설문지(EQ-5D-5LQuestionnaire)를 작성합니다.
세 번째 시험은 12개월 후에 동일한 방식으로 제공됩니다. 환자는 처음에 고유 번호로만 의사에게 소개됩니다. 의사는 눈이 멀고 미세 침습 절차에 대한 정보를 버리지 않고 환자를 검사합니다. 수집될 데이터: (시각적 아날로그 척도, 통증 방사 피부 분절, 전체 통증 척도, 진통제 소비의 변화). 획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다. 또한 환자는 익명으로 Oswestry 요추 장애 설문지(EQ-5D-5LQuestionnaire)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Praha, 체코
- Czech Republic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
- FBSS 환자
- 추간판 탈출증의 자기 공명 검사 증거
- 이전의 근방주위 요법 또는 꼬리 차단에도 불구하고 하지로 방사되는 영구적인 통증
- 실제 자기공명영상: 심각한 척추관협착증이 없는 병변, 심한 신경근 압박이 없는 병변, 심각한 추간판 탈출증이 없는 병변
제외 기준:
- 동의할 능력이 없는 환자
- 임산부 또는 가임 여성
- 카우다 말 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Epiduroscopy 기계적 용해 - 척추 수술 실패 증후군
Epiduroscopy 전용 기계적 용해
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Epiduroscopy는 통증 클리닉에서 두 가지 주요 용도가 있습니다. 만성 좌골 신경통 완화를 위한 경막 외 유착을 해제합니다. 유착은 디스크 질환에 대한 감압 수술 후 또는 수술 없이 염증성 좌골 신경통을 심하게 앓은 후 하부 요추 신경근 주위에 형성될 수 있습니다. 경막외 유착은 일반적으로 정맥 가돌리늄을 사용하여 향상된 자기 공명 스캔에서 확인할 수 있습니다. 또한 경막외조영술을 시행할 때 X선 조영제가 고르지 않게 퍼집니다. 경막 외 주사 / 신경근 차단에 실패한 경우 염증이 발생한 신경근 주위에 국소 마취제와 데포 스테로이드의 혼합물을 주입합니다. 유착의 존재는 경막 외 주사 약물이 염증이 있는 신경 뿌리에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다. |
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실험적: 경막외경 조합 - 척추 수술 실패 증후군
Epiduroscopy 함께 경막 외 유착의 기계적 용해와 경막 외 약물 투여 Hyaluronic acid 150 IU 및 Depo-Medrol 80mg
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Epiduroscopy는 통증 클리닉에서 두 가지 주요 용도가 있습니다. 만성 좌골 신경통 완화를 위한 경막 외 유착을 해제합니다. 유착은 디스크 질환에 대한 감압 수술 후 또는 수술 없이 염증성 좌골 신경통을 심하게 앓은 후 하부 요추 신경근 주위에 형성될 수 있습니다. 경막외 유착은 일반적으로 정맥 가돌리늄을 사용하여 향상된 자기 공명 스캔에서 확인할 수 있습니다. 또한 경막외조영술을 시행할 때 X선 조영제가 고르지 않게 퍼집니다. 경막 외 주사 / 신경근 차단에 실패한 경우 염증이 발생한 신경근 주위에 국소 마취제와 데포 스테로이드의 혼합물을 주입합니다. 유착의 존재는 경막 외 주사 약물이 염증이 있는 신경 뿌리에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다.
약물 관리
약물 관리
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다른: Epiduroscopy 기계 용해 - 이전 척추 수술없이 만성 요통
Epiduroscopy 전용 기계적 용해
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Epiduroscopy는 통증 클리닉에서 두 가지 주요 용도가 있습니다. 만성 좌골 신경통 완화를 위한 경막 외 유착을 해제합니다. 유착은 디스크 질환에 대한 감압 수술 후 또는 수술 없이 염증성 좌골 신경통을 심하게 앓은 후 하부 요추 신경근 주위에 형성될 수 있습니다. 경막외 유착은 일반적으로 정맥 가돌리늄을 사용하여 향상된 자기 공명 스캔에서 확인할 수 있습니다. 또한 경막외조영술을 시행할 때 X선 조영제가 고르지 않게 퍼집니다. 경막 외 주사 / 신경근 차단에 실패한 경우 염증이 발생한 신경근 주위에 국소 마취제와 데포 스테로이드의 혼합물을 주입합니다. 유착의 존재는 경막 외 주사 약물이 염증이 있는 신경 뿌리에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다. |
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실험적: Epiduroscopy 조합 - 이전 척추 수술을 받지 않은 만성 요통
Epiduroscopy 함께 경막 외 유착의 기계적 용해와 경막 외 약물 투여 Hyaluronic acid 150 IU 및 Depo-Medrol 80mg
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Epiduroscopy는 통증 클리닉에서 두 가지 주요 용도가 있습니다. 만성 좌골 신경통 완화를 위한 경막 외 유착을 해제합니다. 유착은 디스크 질환에 대한 감압 수술 후 또는 수술 없이 염증성 좌골 신경통을 심하게 앓은 후 하부 요추 신경근 주위에 형성될 수 있습니다. 경막외 유착은 일반적으로 정맥 가돌리늄을 사용하여 향상된 자기 공명 스캔에서 확인할 수 있습니다. 또한 경막외조영술을 시행할 때 X선 조영제가 고르지 않게 퍼집니다. 경막 외 주사 / 신경근 차단에 실패한 경우 염증이 발생한 신경근 주위에 국소 마취제와 데포 스테로이드의 혼합물을 주입합니다. 유착의 존재는 경막 외 주사 약물이 염증이 있는 신경 뿌리에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다.
약물 관리
약물 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 통증
기간: 3 년
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획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증 척도에 의해 평가되는 통증 진행
기간: 3 년
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획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
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3 년
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오피오이드에 대한 등진통 용량비로 평가한 진통제 소비량의 변화
기간: 3 년
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획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
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3 년
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신경학적 검사로서 방사성 피부분절에 의해 평가된 통증 국소화
기간: 3 년
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획득한 모든 정보는 특별 익명 프로토콜에 기록됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75/EK/15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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