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Étude EuroPainClinics® II (essai prospectif) (EPCSII)

30 décembre 2021 mis à jour par: Europainclinics z.ú.

Étude EuroPainClinics® II (essai prospectif randomisé en double aveugle)

Dans cet essai prospectif multicentrique en double aveugle, l'effet de l'épiduroscopie sera examiné chez (environ 300) patients adultes souffrant de douleurs lombaires causées par le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un petit cathéter flexible à fibres optiques est inséré dans le hiatus sacré et les zones concernées peuvent être visualisées sur l'écran. Des médicaments efficaces comme une enzyme active : l'acide hyaluronique et les corticostéroïdes peuvent alors être injectés par le même cathéter.

Avec cette méthode, nous pouvons éliminer les adhérences ou les tissus cicatriciels qui peuvent tirer ou irriter des racines nerveuses spécifiques.

Sont indiqués pour cette procédure les patients souffrant de lombalgie ou les patients sciatiques qui n'ont pas eu de résultat positif avec une chirurgie du dos ou de la colonne vertébrale et qui ont ressenti une douleur continue après la chirurgie : syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS). L'essai comparera des groupes de patients après l'inclusion de l'accomplissement avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos qui subiront une épiduroscopie interventionnelle de la procédure de libération de la douleur. L'élimination des adhérences ou du tissu cicatriciel sera assurée mécaniquement (grabbers, techniques de ballonnets, par radiofréquence ou laser) et avec un soutien médical (administration d'acide hyaluronique et de Depo-Medrol via un cathéter péridural).

Le premier groupe de patients inclus dans l'essai subira uniquement une lyse mécanique des adhérences épidurales (grabbers, techniques de ballons, par radiofréquence ou laser).

Le deuxième groupe de patients inscrits à l'essai subira une lyse mécanique des adhérences épidurales ainsi qu'une administration épidurale de médicaments (acide hyaluronique 150 UI et Depo-Medrol 80 mg).

Après la première visite en ambulance, les patients seront informés de l'étude. Après accord, le patient participera à l'étude concernée. Un numéro spécifique unique à neuf chiffres sera attribué à chaque patient. Ensuite, les patients seront randomisés en groupes par un logiciel spécial évalué créé spécialement pour cette étude. Les patients conviendront que la gamme d'épiduroscopie (mécanique ou combinaison d'administration mécanique et médicamenteuse) sera informée jusqu'à la fin de l'étude. De cette façon, les patients seront aveuglés. Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial. De plus, les patients rempliront anonymement le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Un deuxième examen sera fourni après 6 mois. Les patients ne seront au début présentés au médecin que par leur numéro unique. Le médecin sera aveuglé et il ne disposera pas d'informations sur la procédure micro-invasive et examinera le patient. Données qui seront collectées : (Echelle visuelle analogique, dermatome où la douleur irradie, échelle globale de la douleur, évolution de la consommation de médicaments antalgiques). Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial. De plus, les patients rempliront anonymement le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Le troisième examen sera fourni après 12 mois de la même manière. Les patients ne seront au début présentés au médecin que par leur numéro unique. Le médecin sera aveuglé et il ne disposera pas d'informations sur la procédure micro-invasive et examinera le patient. Données qui seront collectées : (Echelle visuelle analogique, dermatome irradiant la douleur, échelle globale de la douleur, évolution de la consommation de médicaments antalgiques). Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial. De plus, les patients rempliront anonymement le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire, EQ-5D-5LQuestionnaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Patients avec FBSS
  • Examen par résonance magnétique preuve d'une hernie discale intervertébrale
  • Douleur permanente irradiant vers les membres inférieurs malgré un traitement périradiculaire antérieur ou un bloc caudal
  • Imagerie par résonance magnétique réelle : lésion sans sténose spinale grave, lésion sans compression radiculaire grave, lésion sans hernie discale intervertébrale grave

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de consentir
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer
  • Syndrome de la caudale équine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lyse mécanique épiduroscopie - syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Épiduroscopie seule lyse mécanique
Autre: Épiduroscopie

L'épiduroscopie a deux utilisations principales dans la clinique de la douleur :

Libération des adhérences épidurales pour le soulagement de la sciatique chronique. Des adhérences peuvent se former autour des racines nerveuses lombaires inférieures après une chirurgie décompressive pour une discopathie ou après une mauvaise sciatique inflammatoire en l'absence de chirurgie. Les adhérences épidurales peuvent généralement être identifiées sur une analyse par résonance magnétique améliorée utilisant du gadolinium intraveineux. Ils provoquent également une propagation inégale du contraste des rayons X lors de l'exécution d'un épidurogramme.

Injecter des mélanges d'anesthésique local et de stéroïde de dépôt autour des racines nerveuses enflammées lorsque les injections péridurales/blocages des racines nerveuses ont échoué. La présence d'adhérences peut empêcher les médicaments injectés par voie épidurale d'atteindre les racines nerveuses enflammées.
Expérimental: Combinaison épiduroscopie - syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Épiduroscopie avec lyse mécanique des adhérences épidurales avec administration épidurale de médicaments Acide hyaluronique 150 UI et Depo-Medrol 80 mg
Autre: Épiduroscopie

L'épiduroscopie a deux utilisations principales dans la clinique de la douleur :

Libération des adhérences épidurales pour le soulagement de la sciatique chronique. Des adhérences peuvent se former autour des racines nerveuses lombaires inférieures après une chirurgie décompressive pour une discopathie ou après une mauvaise sciatique inflammatoire en l'absence de chirurgie. Les adhérences épidurales peuvent généralement être identifiées sur une analyse par résonance magnétique améliorée utilisant du gadolinium intraveineux. Ils provoquent également une propagation inégale du contraste des rayons X lors de l'exécution d'un épidurogramme.

Injecter des mélanges d'anesthésique local et de stéroïde de dépôt autour des racines nerveuses enflammées lorsque les injections péridurales/blocages des racines nerveuses ont échoué. La présence d'adhérences peut empêcher les médicaments injectés par voie épidurale d'atteindre les racines nerveuses enflammées.

Médicament: Acide hyaluronique
Administration de médicaments
Médicament: DepoMédrol
Administration de médicaments
Autre: Lyse mécanique épiduroscopie - lombalgie chronique sans chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Épiduroscopie seule lyse mécanique
Autre: Épiduroscopie

L'épiduroscopie a deux utilisations principales dans la clinique de la douleur :

Libération des adhérences épidurales pour le soulagement de la sciatique chronique. Des adhérences peuvent se former autour des racines nerveuses lombaires inférieures après une chirurgie décompressive pour une discopathie ou après une mauvaise sciatique inflammatoire en l'absence de chirurgie. Les adhérences épidurales peuvent généralement être identifiées sur une analyse par résonance magnétique améliorée utilisant du gadolinium intraveineux. Ils provoquent également une propagation inégale du contraste des rayons X lors de l'exécution d'un épidurogramme.

Injecter des mélanges d'anesthésique local et de stéroïde de dépôt autour des racines nerveuses enflammées lorsque les injections péridurales/blocages des racines nerveuses ont échoué. La présence d'adhérences peut empêcher les médicaments injectés par voie épidurale d'atteindre les racines nerveuses enflammées.
Expérimental: Combinaison épiduroscopie - lombalgie chronique sans chirurgie antérieure du rachis
Épiduroscopie avec lyse mécanique des adhérences épidurales avec administration épidurale de médicaments Acide hyaluronique 150 UI et Depo-Medrol 80 mg
Autre: Épiduroscopie

L'épiduroscopie a deux utilisations principales dans la clinique de la douleur :

Libération des adhérences épidurales pour le soulagement de la sciatique chronique. Des adhérences peuvent se former autour des racines nerveuses lombaires inférieures après une chirurgie décompressive pour une discopathie ou après une mauvaise sciatique inflammatoire en l'absence de chirurgie. Les adhérences épidurales peuvent généralement être identifiées sur une analyse par résonance magnétique améliorée utilisant du gadolinium intraveineux. Ils provoquent également une propagation inégale du contraste des rayons X lors de l'exécution d'un épidurogramme.

Injecter des mélanges d'anesthésique local et de stéroïde de dépôt autour des racines nerveuses enflammées lorsque les injections péridurales/blocages des racines nerveuses ont échoué. La présence d'adhérences peut empêcher les médicaments injectés par voie épidurale d'atteindre les racines nerveuses enflammées.

Médicament: Acide hyaluronique
Administration de médicaments
Médicament: DepoMédrol
Administration de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la douleur évaluée par l'échelle globale de la douleur
Délai: 3 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
3 années
Changements dans la consommation d'analgésiques évalués par des rapports de dose équianalgésiques pour les opioïdes
Délai: 3 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
3 années
Localisation de la douleur évaluée par la note du dermatome irradiant lors de l'examen neurologique
Délai: 3 années
Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Europainclinics z.ú.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 75/EK/15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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