EuroPainClinics® Study II (ensayo prospectivo) (EPCSII)
EuroPainClinics® Study II (ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inserta un pequeño catéter de fibra óptica flexible en el hiato sacro y las áreas de interés se pueden visualizar en la pantalla. Medicamentos efectivos como enzima activa: ácido hialurónico y corticosteroides luego pueden inyectarse a través del mismo catéter.
Con este método podemos eliminar adherencias o tejido cicatricial que puedan estar tirando o irritando raíces nerviosas específicas.
Indicados para este procedimiento son pacientes con dolor lumbar o pacientes ciáticos que no han tenido un resultado exitoso con una cirugía de espalda o columna vertebral y han experimentado dolor continuado después de la cirugía: Síndrome de cirugía fallida de espalda (FBSS). El ensayo comparará grupos de pacientes después de la inclusión del cumplimiento con el síndrome de cirugía fallida de la espalda que se someterán a un procedimiento de epiduroscopia de liberación del dolor intervencionista. La eliminación de adherencias o tejido cicatricial se realizará de forma mecánica (grabbers, técnicas con balón, por radiofrecuencia o láser) y con soporte médico (administración de ácido hialurónico y Depo-Medrol por catéter epidural).
El primer grupo de pacientes inscritos en el ensayo se someterá únicamente a la lisis mecánica de las adherencias epidurales (grabbers, técnicas con balón, por radiofrecuencia o láser).
El segundo grupo de pacientes inscritos en el ensayo se someterá a la lisis mecánica de las adherencias epidurales junto con la administración de fármacos epidurales (ácido hialurónico 150 UI y Depo-Medrol 80 mg).
Después de la primera visita en ambulancia, los pacientes serán informados sobre el estudio. Después de un acuerdo, el paciente participará en el estudio involucrado. Se asignará un número específico único de nueve dígitos a cada paciente. Luego, los pacientes serán aleatorizados en grupos mediante un software especial evaluado creado especialmente para este estudio. Los pacientes estarán de acuerdo en que se informará sobre el rango de epiduroscopia (mecánica o combinación de mecánica y administración de medicamentos) hasta el final del estudio. De esta manera, los pacientes serán cegados. Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial. Además, los pacientes completarán de forma anónima el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry EQ-5D-5LQuestionnaire).
El segundo examen se realizará después de 6 meses. Al principio, los pacientes serán presentados al médico solo por su número único. El médico estará cegado y no dispondrá de información sobre el procedimiento microinvasivo y examinará al paciente. Datos que se recogerán: (Escala analógica visual, dermatoma donde se irradia el dolor, escala global de dolor, cambios en el consumo de analgésicos). Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial. Además, los pacientes completarán de forma anónima el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry EQ-5D-5LQuestionnaire).
El tercer examen se proporcionará después de 12 meses de la misma manera. Al principio, los pacientes serán presentados al médico solo por su número único. El médico estará cegado y no dispondrá de información sobre el procedimiento microinvasivo y examinará al paciente. Datos que se recogerán: (Escala analógica visual, dermatoma irradiador del dolor, escala global del dolor, cambios en el consumo de analgésicos). Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial. Además, los pacientes completarán de forma anónima el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry, EQ-5D-5LQuestionnaire).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia
- Czech Republic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con FBSS
- Examen de resonancia magnética evidencia de hernia de disco intervertebral
- Dolor permanente irradiado a miembros inferiores a pesar de terapia perirradicular previa o bloqueo caudal
- Resonancia magnética real: lesión sin estenosis espinal grave, lesión sin compresión radicular grave, lesión sin hernia discal intervertebral grave
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Síndrome de cauda equina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Epiduroscopia Síndrome de lisis mecánica - cirugía fallida de espalda
Epiduroscopia solo lisis mecánica
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La epiduroscopia tiene dos usos principales en la clínica del dolor: Liberación de adherencias epidurales para el alivio de la ciática crónica. Se pueden formar adherencias alrededor de las raíces nerviosas lumbares inferiores después de una cirugía descompresiva para la enfermedad del disco o después de un episodio grave de ciática inflamatoria en ausencia de cirugía. Las adherencias epidurales generalmente se pueden identificar en una resonancia magnética mejorada con gadolinio intravenoso. También causan una distribución desigual del contraste de rayos X cuando se realiza un epidurograma. Inyectar mezclas de anestésicos locales y esteroides de depósito alrededor de las raíces nerviosas inflamadas cuando las inyecciones epidurales o los bloqueos de las raíces nerviosas no han tenido éxito. La presencia de adherencias puede impedir que los fármacos inyectados por vía epidural lleguen a las raíces nerviosas inflamadas. |
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Experimental: Epiduroscopia combinada - síndrome de cirugía fallida de espalda
Epiduroscopia junto lisis mecánica de adherencias epidurales junto con administración de fármacos epidurales Ácido hialurónico 150 UI y Depo-Medrol 80 mg
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La epiduroscopia tiene dos usos principales en la clínica del dolor: Liberación de adherencias epidurales para el alivio de la ciática crónica. Se pueden formar adherencias alrededor de las raíces nerviosas lumbares inferiores después de una cirugía descompresiva para la enfermedad del disco o después de un episodio grave de ciática inflamatoria en ausencia de cirugía. Las adherencias epidurales generalmente se pueden identificar en una resonancia magnética mejorada con gadolinio intravenoso. También causan una distribución desigual del contraste de rayos X cuando se realiza un epidurograma. Inyectar mezclas de anestésicos locales y esteroides de depósito alrededor de las raíces nerviosas inflamadas cuando las inyecciones epidurales o los bloqueos de las raíces nerviosas no han tenido éxito. La presencia de adherencias puede impedir que los fármacos inyectados por vía epidural lleguen a las raíces nerviosas inflamadas.
Administración de Drogas
Administración de Drogas
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Otro: Epiduroscopia lisis mecánica - lumbalgia crónica sin cirugía de columna previa
Epiduroscopia solo lisis mecánica
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La epiduroscopia tiene dos usos principales en la clínica del dolor: Liberación de adherencias epidurales para el alivio de la ciática crónica. Se pueden formar adherencias alrededor de las raíces nerviosas lumbares inferiores después de una cirugía descompresiva para la enfermedad del disco o después de un episodio grave de ciática inflamatoria en ausencia de cirugía. Las adherencias epidurales generalmente se pueden identificar en una resonancia magnética mejorada con gadolinio intravenoso. También causan una distribución desigual del contraste de rayos X cuando se realiza un epidurograma. Inyectar mezclas de anestésicos locales y esteroides de depósito alrededor de las raíces nerviosas inflamadas cuando las inyecciones epidurales o los bloqueos de las raíces nerviosas no han tenido éxito. La presencia de adherencias puede impedir que los fármacos inyectados por vía epidural lleguen a las raíces nerviosas inflamadas. |
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Experimental: Epiduroscopia combinada - lumbalgia crónica sin cirugía de columna previa
Epiduroscopia junto lisis mecánica de adherencias epidurales junto con administración de fármacos epidurales Ácido hialurónico 150 UI y Depo-Medrol 80 mg
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La epiduroscopia tiene dos usos principales en la clínica del dolor: Liberación de adherencias epidurales para el alivio de la ciática crónica. Se pueden formar adherencias alrededor de las raíces nerviosas lumbares inferiores después de una cirugía descompresiva para la enfermedad del disco o después de un episodio grave de ciática inflamatoria en ausencia de cirugía. Las adherencias epidurales generalmente se pueden identificar en una resonancia magnética mejorada con gadolinio intravenoso. También causan una distribución desigual del contraste de rayos X cuando se realiza un epidurograma. Inyectar mezclas de anestésicos locales y esteroides de depósito alrededor de las raíces nerviosas inflamadas cuando las inyecciones epidurales o los bloqueos de las raíces nerviosas no han tenido éxito. La presencia de adherencias puede impedir que los fármacos inyectados por vía epidural lleguen a las raíces nerviosas inflamadas.
Administración de Drogas
Administración de Drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del dolor evaluada por la escala global del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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3 años
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Cambios en el consumo de medicamentos analgésicos evaluados por razones de dosis equianalgésicas para opioides
Periodo de tiempo: 3 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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3 años
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Localización del dolor evaluada por la nota del dermatoma radiante como examen neurológico
Periodo de tiempo: 3 años
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Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 75/EK/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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