Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EuroPainClinics®-onderzoek II (prospectief onderzoek) (EPCSII)

30 december 2021 bijgewerkt door: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics®-onderzoek II (prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek)

In deze prospectieve multicenter dubbelblinde studie zal het effect van de epiduroscopie worden onderzocht bij (ongeveer 300) volwassen patiënten met lage rugpijn veroorzaakt door het Failed Back Surgery Syndroom (FBSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een kleine flexibele vezeloptische katheter wordt ingebracht in de sacrale hiatus en de probleemgebieden kunnen op het scherm worden gevisualiseerd. Effectieve medicijnen zoals actief enzym: hyaluronzuur en corticosteroïden kunnen dan via dezelfde katheter worden geïnjecteerd.

Met deze methode kunnen we verklevingen of littekenweefsel elimineren die bepaalde zenuwwortels kunnen trekken of irriteren.

Geïndiceerd voor deze procedure zijn patiënten met lage rugpijn of ischiaspatiënten die geen succesvol resultaat hebben gehad met een rugoperatie of wervelkolomoperatie en die aanhoudende pijn hebben ervaren na de operatie: Failed Back Surgery Syndroom (FBSS). Trial zal groepen patiënten vergelijken na voltooiing van opname met Failed Back Surgery Syndroom die een interventionele epiduroscopie voor pijnstilling zullen ondergaan. De verwijdering van verklevingen of littekenweefsel zal mechanisch gebeuren (grabbers, ballontechnieken, radiofrequentie of laser) en met medische ondersteuning (toediening van hyaluronzuur en Depo-Medrol via een epidurale katheter).

De eerste groep patiënten die aan de proef deelnemen, zal alleen mechanische lysis van epidurale verklevingen ondergaan (grabbers, ballontechnieken, radiofrequentie of laser).

De tweede groep patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zal mechanische lysis van epidurale verklevingen ondergaan samen met epidurale toediening van geneesmiddelen (hyaluronzuur 150 IE en Depo-Medrol 80 mg).

Na eerste bezoek in ambulance worden patiënten over studie geïnformeerd. Na akkoord zal de patiënt deelnemen aan het onderzoek. Aan elke patiënt wordt een specifiek uniek negencijferig nummer toegewezen. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in groepen door speciaal geëvalueerde software die speciaal voor dit onderzoek is gemaakt. Patiënten zullen ermee instemmen dat ongeveer het bereik van epiduroscopie (mechanisch of combinatie van mechanisch en medicijntoediening) tot het einde van het onderzoek zal worden geïnformeerd. Op deze manier worden patiënten geblindeerd. Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol. Ook zullen patiënten anoniem de Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LQuestionnaire) invullen.

Na 6 maanden volgt een tweede keuring. Patiënten worden in het begin alleen met hun unieke nummer aan de arts voorgesteld. Dokter zal verblind zijn en hij zal niet beschikken over informatie over micro-invasieve procedures en zal de patiënt onderzoeken. Gegevens die zullen worden verzameld: (Visueel analoge schaal, dermatoom waar pijn uitstraalt, globale pijnschaal, veranderingen in analgeticagebruik). Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol. Ook zullen patiënten anoniem de Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LQuestionnaire) invullen.

De derde keuring vindt na 12 maanden op dezelfde wijze plaats. Patiënten worden in het begin alleen met hun unieke nummer aan de arts voorgesteld. Dokter zal verblind zijn en hij zal niet beschikken over informatie over micro-invasieve procedures en zal de patiënt onderzoeken. Gegevens die zullen worden verzameld: (Visueel analoge schaal, pijnuitstralende dermatoom, globale pijnschaal, veranderingen in het gebruik van analgetica). Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol. Patiënten zullen ook anoniem de Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LQuestionnaire) invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met FBSS
  • Magnetisch resonantieonderzoek bewijs van hernia van de tussenwervelschijf
  • Blijvende pijn die uitstraalt naar de onderste ledematen ondanks eerdere periradiculaire therapie of caudaal blok
  • Werkelijke magnetische resonantiebeeldvorming: laesie zonder ernstige spinale stenose, laesie zonder ernstige radiculaire compressie, laesie zonder ernstige hernia van de tussenwervelschijf

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen niet instemmen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Cauda paardensyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Epiduroscopie mechanische lysis - mislukte rugchirurgie-syndroom
Epiduroscopie alleen mechanische lysis
Ander: Epiduroscopie

Epiduroscopie heeft twee belangrijke toepassingen in de pijnkliniek:

Het vrijgeven van epidurale verklevingen voor de verlichting van chronische ischias. Verklevingen kunnen zich vormen rond de onderste lumbale zenuwwortels na decompressieve chirurgie voor schijfziekte of na een ernstige aanval van inflammatoire ischias zonder operatie. Epidurale verklevingen kunnen meestal worden geïdentificeerd op een verbeterde magnetische resonantiescan met behulp van intraveneus gadolinium. Ze veroorzaken ook een ongelijke spreiding van het röntgencontrast bij het uitvoeren van een epidurogram.

Injecteren van mengsels van lokaal anestheticum en depotsteroïden rond ontstoken zenuwwortels wanneer epidurale injecties / zenuwwortelblokkades niet succesvol zijn geweest. De aanwezigheid van verklevingen kan voorkomen dat epiduraal geïnjecteerde geneesmiddelen de ontstoken zenuwwortels bereiken.
Experimenteel: Combinatie van epiduroscopie - mislukte rugoperatie-syndroom
Epiduroscopie samen mechanische lysis van epidurale verklevingen samen met epidurale medicijntoediening Hyaluronzuur 150 IE en Depo-Medrol 80 mg
Ander: Epiduroscopie

Epiduroscopie heeft twee belangrijke toepassingen in de pijnkliniek:

Het vrijgeven van epidurale verklevingen voor de verlichting van chronische ischias. Verklevingen kunnen zich vormen rond de onderste lumbale zenuwwortels na decompressieve chirurgie voor schijfziekte of na een ernstige aanval van inflammatoire ischias zonder operatie. Epidurale verklevingen kunnen meestal worden geïdentificeerd op een verbeterde magnetische resonantiescan met behulp van intraveneus gadolinium. Ze veroorzaken ook een ongelijke spreiding van het röntgencontrast bij het uitvoeren van een epidurogram.

Injecteren van mengsels van lokaal anestheticum en depotsteroïden rond ontstoken zenuwwortels wanneer epidurale injecties / zenuwwortelblokkades niet succesvol zijn geweest. De aanwezigheid van verklevingen kan voorkomen dat epiduraal geïnjecteerde geneesmiddelen de ontstoken zenuwwortels bereiken.

Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Medicijnen toedienen
Geneesmiddel: DepoMedrol
Medicijnen toedienen
Ander: Epiduroscopie mechanische lysis - chronische lage rugpijn zonder eerdere operaties aan de wervelkolom
Epiduroscopie alleen mechanische lysis
Ander: Epiduroscopie

Epiduroscopie heeft twee belangrijke toepassingen in de pijnkliniek:

Het vrijgeven van epidurale verklevingen voor de verlichting van chronische ischias. Verklevingen kunnen zich vormen rond de onderste lumbale zenuwwortels na decompressieve chirurgie voor schijfziekte of na een ernstige aanval van inflammatoire ischias zonder operatie. Epidurale verklevingen kunnen meestal worden geïdentificeerd op een verbeterde magnetische resonantiescan met behulp van intraveneus gadolinium. Ze veroorzaken ook een ongelijke spreiding van het röntgencontrast bij het uitvoeren van een epidurogram.

Injecteren van mengsels van lokaal anestheticum en depotsteroïden rond ontstoken zenuwwortels wanneer epidurale injecties / zenuwwortelblokkades niet succesvol zijn geweest. De aanwezigheid van verklevingen kan voorkomen dat epiduraal geïnjecteerde geneesmiddelen de ontstoken zenuwwortels bereiken.
Experimenteel: Combinatie van epiduroscopie - chronische lage rugpijn zonder eerdere operaties aan de wervelkolom
Epiduroscopie samen mechanische lysis van epidurale verklevingen samen met epidurale medicijntoediening Hyaluronzuur 150 IE en Depo-Medrol 80 mg
Ander: Epiduroscopie

Epiduroscopie heeft twee belangrijke toepassingen in de pijnkliniek:

Het vrijgeven van epidurale verklevingen voor de verlichting van chronische ischias. Verklevingen kunnen zich vormen rond de onderste lumbale zenuwwortels na decompressieve chirurgie voor schijfziekte of na een ernstige aanval van inflammatoire ischias zonder operatie. Epidurale verklevingen kunnen meestal worden geïdentificeerd op een verbeterde magnetische resonantiescan met behulp van intraveneus gadolinium. Ze veroorzaken ook een ongelijke spreiding van het röntgencontrast bij het uitvoeren van een epidurogram.

Injecteren van mengsels van lokaal anestheticum en depotsteroïden rond ontstoken zenuwwortels wanneer epidurale injecties / zenuwwortelblokkades niet succesvol zijn geweest. De aanwezigheid van verklevingen kan voorkomen dat epiduraal geïnjecteerde geneesmiddelen de ontstoken zenuwwortels bereiken.

Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Medicijnen toedienen
Geneesmiddel: DepoMedrol
Medicijnen toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverloop zoals beoordeeld door globale pijnschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
3 jaar
Veranderingen in het gebruik van analgetica zoals beoordeeld door equianalgetische dosisverhoudingen voor opioïden
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
3 jaar
Pijnlokalisatie zoals beoordeeld aan de hand van een uitstralend dermatoom als neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75/EK/15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren