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EuroPainClinics® Studie II (prospektive Studie) (EPCSII)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics® Studie II (Prospektive randomisierte Doppelblindstudie)

In dieser prospektiven multizentrischen Doppelblindstudie wird die Wirkung der Epiduroskopie bei (ca. 300) erwachsenen Patienten mit Kreuzschmerzen durch Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kleiner flexibler Glasfaserkatheter wird in die Sakrallücke eingeführt und die betroffenen Bereiche können auf dem Bildschirm visualisiert werden. Wirksame Medikamente wie aktives Enzym: Hyaluronsäure und Kortikosteroide können dann durch denselben Katheter injiziert werden.

Mit dieser Methode können wir Verwachsungen oder Narbengewebe beseitigen, die bestimmte Nervenwurzeln ziehen oder irritieren könnten.

Indiziert für dieses Verfahren sind Patienten mit Kreuzschmerzen oder Ischiaspatienten, bei denen eine Rückenoperation oder Wirbelsäulenoperation kein erfolgreiches Ergebnis hatte und die nach der Operation anhaltende Schmerzen hatten: Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Die Studie vergleicht Gruppen von Patienten nach Erfüllungseinschluss mit Failed-Back-Chirurgie-Syndrom, die sich einer interventionellen Epiduroskopie zur Schmerzlinderung unterziehen. Die Beseitigung von Verklebungen oder Narbengewebe erfolgt mechanisch (Grabber, Ballontechniken, per Radiofrequenz oder Laser) und mit medizinischer Unterstützung (Gabe von Hyaluronsäure und Depo-Medrol über Epiduralkatheter).

Die erste Gruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird nur einer mechanischen Lyse epiduraler Adhäsionen unterzogen (Grabber, Ballontechniken, durch Radiofrequenz oder Laser).

Die zweite Gruppe von Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird sich einer mechanischen Lyse von epiduralen Adhäsionen zusammen mit einer epiduralen Arzneimittelverabreichung (Hyaluronsäure 150 IE und Depo-Medrol 80 mg) unterziehen.

Nach dem ersten Besuch im Krankenwagen werden die Patienten über die Studie informiert. Nach Vereinbarung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Jedem Patienten wird eine spezifische eindeutige neunstellige Nummer zugewiesen. Dann werden die Patienten durch eine speziell für diese Studie erstellte, evaluierte Software in Gruppen randomisiert. Die Patienten stimmen zu, dass über den Umfang der Epiduroskopie (mechanisch oder Kombination aus mechanischer und medikamentöser Verabreichung) bis zum Ende der Studie informiert wird. Auf diese Weise werden die Patienten verblindet. Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt. Außerdem füllen die Patienten anonym den Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LFragebogen) aus.

Nach 6 Monaten erfolgt eine zweite Prüfung. Die Patienten werden dem Arzt zunächst nur mit ihrer eindeutigen Nummer vorgestellt. Der Arzt wird verblindet und er wird keine Informationen über das mikroinvasive Verfahren zur Verfügung stellen und den Patienten untersuchen. Daten, die erhoben werden: (Visuelle Analogskala, Dermatom, wo der Schmerz ausstrahlt, globale Schmerzskala, Veränderungen im Verbrauch von Analgetika). Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt. Außerdem füllen die Patienten anonym den Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LFragebogen) aus.

Die dritte Prüfung wird nach 12 Monaten in gleicher Weise erbracht. Die Patienten werden dem Arzt zunächst nur mit ihrer eindeutigen Nummer vorgestellt. Der Arzt wird verblindet und er wird keine Informationen über das mikroinvasive Verfahren zur Verfügung stellen und den Patienten untersuchen. Daten, die erhoben werden: (Visuelle Analogskala, schmerzausstrahlendes Dermatom, globale Schmerzskala, Veränderungen im Schmerzmittelverbrauch). Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt. Außerdem füllen die Patienten anonym den Oswestry Low Back Disability Questionnaire (EQ-5D-5LFragebogen) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit FBSS
  • Magnetresonanzuntersuchung Beweis für Bandscheibenvorfall
  • Permanente Schmerzen mit Ausstrahlung in die unteren Extremitäten trotz vorangegangener periradikulärer Therapie oder kaudaler Blockade
  • Tatsächliche Magnetresonanztomographie: Läsion ohne schwerwiegende Spinalkanalstenose, Läsion ohne schwerwiegende radikuläre Kompression, Läsion ohne schwerwiegenden Bandscheibenvorfall

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht einwilligungsfähig
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Cauda-Pferdesyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Epiduroskopie mechanische Lyse - Failed Back Surgery Syndrom
Epiduroskopie nur mechanische Lyse
Sonstiges: Epiduroskopie

Die Epiduroskopie hat zwei Hauptanwendungen in der Schmerzklinik:

Lösen epiduraler Verklebungen zur Linderung von chronischem Ischias. Adhäsionen können sich um die unteren lumbalen Nervenwurzeln herum nach einer Dekompressionsoperation wegen einer Bandscheibenerkrankung oder nach einem schlimmen Anfall von entzündlichem Ischias ohne Operation bilden. Epidurale Adhäsionen können in der Regel auf einem verstärkten Magnetresonanzscan mit intravenösem Gadolinium identifiziert werden. Sie verursachen auch eine ungleichmäßige Ausbreitung des Röntgenkontrasts bei der Durchführung eines Epidurogramms.

Injektion von Gemischen aus Lokalanästhetikum und Depotsteroid um entzündete Nervenwurzeln herum, wenn epidurale Injektionen / Nervenwurzelblockaden erfolglos waren. Das Vorhandensein von Adhäsionen kann verhindern, dass epidural injizierte Medikamente die entzündeten Nervenwurzeln erreichen.
Experimental: Epiduroskopie-Kombination - Failed Back Surgery Syndrom
Epiduroskopie zusammen mechanische Lyse epiduraler Adhäsionen zusammen mit epiduraler Medikamentengabe Hyaluronsäure 150 IE und Depo-Medrol 80mg
Sonstiges: Epiduroskopie

Die Epiduroskopie hat zwei Hauptanwendungen in der Schmerzklinik:

Lösen epiduraler Verklebungen zur Linderung von chronischem Ischias. Adhäsionen können sich um die unteren lumbalen Nervenwurzeln herum nach einer Dekompressionsoperation wegen einer Bandscheibenerkrankung oder nach einem schlimmen Anfall von entzündlichem Ischias ohne Operation bilden. Epidurale Adhäsionen können in der Regel auf einem verstärkten Magnetresonanzscan mit intravenösem Gadolinium identifiziert werden. Sie verursachen auch eine ungleichmäßige Ausbreitung des Röntgenkontrasts bei der Durchführung eines Epidurogramms.

Injektion von Gemischen aus Lokalanästhetikum und Depotsteroid um entzündete Nervenwurzeln herum, wenn epidurale Injektionen / Nervenwurzelblockaden erfolglos waren. Das Vorhandensein von Adhäsionen kann verhindern, dass epidural injizierte Medikamente die entzündeten Nervenwurzeln erreichen.

Arzneimittel: Hyaluronsäure
Medikamentengabe
Arzneimittel: DepoMedrol
Medikamentengabe
Sonstiges: Epiduroskopie mechanische Lyse - chronische Rückenschmerzen ohne vorherige Wirbelsäulenoperation
Epiduroskopie nur mechanische Lyse
Sonstiges: Epiduroskopie

Die Epiduroskopie hat zwei Hauptanwendungen in der Schmerzklinik:

Lösen epiduraler Verklebungen zur Linderung von chronischem Ischias. Adhäsionen können sich um die unteren lumbalen Nervenwurzeln herum nach einer Dekompressionsoperation wegen einer Bandscheibenerkrankung oder nach einem schlimmen Anfall von entzündlichem Ischias ohne Operation bilden. Epidurale Adhäsionen können in der Regel auf einem verstärkten Magnetresonanzscan mit intravenösem Gadolinium identifiziert werden. Sie verursachen auch eine ungleichmäßige Ausbreitung des Röntgenkontrasts bei der Durchführung eines Epidurogramms.

Injektion von Gemischen aus Lokalanästhetikum und Depotsteroid um entzündete Nervenwurzeln herum, wenn epidurale Injektionen / Nervenwurzelblockaden erfolglos waren. Das Vorhandensein von Adhäsionen kann verhindern, dass epidural injizierte Medikamente die entzündeten Nervenwurzeln erreichen.
Experimental: Epiduroskopie-Kombination - chronische Kreuzschmerzen ohne vorherige Wirbelsäulenoperation
Epiduroskopie zusammen mechanische Lyse epiduraler Adhäsionen zusammen mit epiduraler Medikamentengabe Hyaluronsäure 150 IE und Depo-Medrol 80mg
Sonstiges: Epiduroskopie

Die Epiduroskopie hat zwei Hauptanwendungen in der Schmerzklinik:

Lösen epiduraler Verklebungen zur Linderung von chronischem Ischias. Adhäsionen können sich um die unteren lumbalen Nervenwurzeln herum nach einer Dekompressionsoperation wegen einer Bandscheibenerkrankung oder nach einem schlimmen Anfall von entzündlichem Ischias ohne Operation bilden. Epidurale Adhäsionen können in der Regel auf einem verstärkten Magnetresonanzscan mit intravenösem Gadolinium identifiziert werden. Sie verursachen auch eine ungleichmäßige Ausbreitung des Röntgenkontrasts bei der Durchführung eines Epidurogramms.

Injektion von Gemischen aus Lokalanästhetikum und Depotsteroid um entzündete Nervenwurzeln herum, wenn epidurale Injektionen / Nervenwurzelblockaden erfolglos waren. Das Vorhandensein von Adhäsionen kann verhindern, dass epidural injizierte Medikamente die entzündeten Nervenwurzeln erreichen.

Arzneimittel: Hyaluronsäure
Medikamentengabe
Arzneimittel: DepoMedrol
Medikamentengabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfortschritt, bewertet anhand der globalen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre
Änderungen des Analgetikaverbrauchs, gemessen an äquianalgetischen Dosisverhältnissen für Opioide
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre
Schmerzlokalisierung, wie durch die Notiz des strahlenden Dermatoms als neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75/EK/15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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