EuroPainClinics® Estudo II (ensaio prospectivo) (EPCSII)
EuroPainClinics® Estudo II (Ensaio Prospectivo Randomizado Duplo-Cego)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um pequeno cateter de fibra óptica flexível é inserido no hiato sacral e as áreas de interesse podem ser visualizadas na tela. Medicamentos eficazes como enzima ativa: ácido hialurônico e corticosteróides podem ser injetados através do mesmo cateter.
Com este método podemos eliminar aderências ou tecidos cicatriciais que possam estar puxando ou irritando raízes nervosas específicas.
Indicado para este procedimento são pacientes com dor lombar ou pacientes ciáticos que não tiveram um resultado bem-sucedido com cirurgia nas costas ou cirurgia da coluna e tiveram dor contínua após a cirurgia: Síndrome de falha na cirurgia nas costas (FBSS). O estudo comparará grupos de pacientes após a inclusão de preenchimento com síndrome de cirurgia nas costas falhada que serão submetidos a epiduroscopia intervencionista para alívio da dor. A eliminação de aderências ou tecido cicatricial será feita mecanicamente (pegadores, técnicas de balão, por radiofrequência ou laser) e com suporte médico (administração de ácido hialurônico e Depo-Medrol via cateter peridural).
O primeiro grupo de pacientes inscritos no estudo será submetido apenas à lise mecânica das aderências epidurais (agarradores, técnicas de balão, por radiofrequência ou laser).
O segundo grupo de pacientes inscritos no estudo será submetido à lise mecânica das aderências peridurais juntamente com a administração de medicamentos peridurais (ácido hialurônico 150 UI e Depo-Medrol 80 mg).
Após a primeira visita na ambulância, os pacientes serão informados sobre o estudo. Após o acordo, o paciente entrará no estudo envolvido. Um número exclusivo específico de nove dígitos será atribuído a cada paciente. Em seguida, os pacientes serão randomizados em grupos por um software especial avaliado criado especialmente para este estudo. Os pacientes concordarão que a faixa de epiduroscopia (mecânica ou combinação de administração mecânica e medicamentosa) será informada até o final do estudo. Desta forma, os pacientes serão cegados. Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial. Além disso, os pacientes preencherão anonimamente o Questionário de Incapacidade Lombar Oswestry EQ-5D-5LQuestionnaire).
O segundo exame será fornecido após 6 meses. No início, os pacientes serão apresentados ao médico apenas por seu número exclusivo. O médico ficará cego e não fornecerá informações sobre o procedimento microinvasivo e examinará o paciente. Dados que serão coletados: (escala visual analógica, dermátomo onde a dor é irradiada, escala global de dor, alteração no consumo de medicamentos analgésicos). Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial. Além disso, os pacientes preencherão anonimamente o Questionário de Incapacidade Lombar Oswestry EQ-5D-5LQuestionnaire).
O terceiro exame será fornecido após 12 meses da mesma forma. No início, os pacientes serão apresentados ao médico apenas por seu número exclusivo. O médico ficará cego e não fornecerá informações sobre o procedimento microinvasivo e examinará o paciente. Dados que serão recolhidos: (escala visual analógica, dermátomo de dor irradiada, escala global de dor, alterações no consumo de fármacos analgésicos). Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial. Além disso, os pacientes preencherão anonimamente o Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry, EQ-5D-5LQuestionnaire).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Praha, Tcheca
- Czech Republic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com FBSS
- Exame de ressonância magnética evidência de hérnia de disco intervertebral
- Dor permanente com irradiação para os membros inferiores apesar de terapia perirradicular prévia ou bloqueio caudal
- Ressonância magnética real: lesão sem estenose espinhal grave, lesão sem compressão radicular grave, lesão sem hérnia de disco intervertebral grave
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- síndrome da cauda equina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Epiduroscopia lise mecânica - síndrome de cirurgia falhada nas costas
Epiduroscopia apenas lise mecânica
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A epiduroscopia tem dois usos principais na clínica da dor: Liberação de aderências epidurais para o alívio da dor ciática crônica. Aderências podem se formar ao redor das raízes nervosas lombares inferiores após cirurgia descompressiva para doença de disco ou após um episódio grave de ciática inflamatória na ausência de cirurgia. As aderências epidurais geralmente podem ser identificadas em uma varredura de ressonância magnética aprimorada usando gadolínio intravenoso. Eles também causam distribuição desigual do contraste de raios-X ao realizar um epidurograma. Injetar misturas de anestésico local e esteroide de depósito ao redor de raízes nervosas inflamadas quando injeções epidurais/bloqueios de raízes nervosas não tiveram sucesso. A presença de aderências pode impedir que drogas injetadas por via peridural alcancem as raízes nervosas inflamadas. |
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Experimental: Combinação de epiduroscopia - síndrome de cirurgia falhada nas costas
Epiduroscopia juntamente com a lise mecânica das aderências peridurais juntamente com a administração peridural de medicamentos Ácido hialurônico 150 UI e Depo-Medrol 80mg
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A epiduroscopia tem dois usos principais na clínica da dor: Liberação de aderências epidurais para o alívio da dor ciática crônica. Aderências podem se formar ao redor das raízes nervosas lombares inferiores após cirurgia descompressiva para doença de disco ou após um episódio grave de ciática inflamatória na ausência de cirurgia. As aderências epidurais geralmente podem ser identificadas em uma varredura de ressonância magnética aprimorada usando gadolínio intravenoso. Eles também causam distribuição desigual do contraste de raios-X ao realizar um epidurograma. Injetar misturas de anestésico local e esteroide de depósito ao redor de raízes nervosas inflamadas quando injeções epidurais/bloqueios de raízes nervosas não tiveram sucesso. A presença de aderências pode impedir que drogas injetadas por via peridural alcancem as raízes nervosas inflamadas.
Administração de Drogas
Administração de Drogas
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Outro: Epiduroscopia lise mecânica - lombalgia crônica sem cirurgia prévia da coluna
Epiduroscopia apenas lise mecânica
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A epiduroscopia tem dois usos principais na clínica da dor: Liberação de aderências epidurais para o alívio da dor ciática crônica. Aderências podem se formar ao redor das raízes nervosas lombares inferiores após cirurgia descompressiva para doença de disco ou após um episódio grave de ciática inflamatória na ausência de cirurgia. As aderências epidurais geralmente podem ser identificadas em uma varredura de ressonância magnética aprimorada usando gadolínio intravenoso. Eles também causam distribuição desigual do contraste de raios-X ao realizar um epidurograma. Injetar misturas de anestésico local e esteroide de depósito ao redor de raízes nervosas inflamadas quando injeções epidurais/bloqueios de raízes nervosas não tiveram sucesso. A presença de aderências pode impedir que drogas injetadas por via peridural alcancem as raízes nervosas inflamadas. |
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Experimental: Combinação de epiduroscopia - lombalgia crônica sem cirurgia prévia de coluna
Epiduroscopia juntamente com a lise mecânica das aderências peridurais juntamente com a administração peridural de medicamentos Ácido hialurônico 150 UI e Depo-Medrol 80mg
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A epiduroscopia tem dois usos principais na clínica da dor: Liberação de aderências epidurais para o alívio da dor ciática crônica. Aderências podem se formar ao redor das raízes nervosas lombares inferiores após cirurgia descompressiva para doença de disco ou após um episódio grave de ciática inflamatória na ausência de cirurgia. As aderências epidurais geralmente podem ser identificadas em uma varredura de ressonância magnética aprimorada usando gadolínio intravenoso. Eles também causam distribuição desigual do contraste de raios-X ao realizar um epidurograma. Injetar misturas de anestésico local e esteroide de depósito ao redor de raízes nervosas inflamadas quando injeções epidurais/bloqueios de raízes nervosas não tiveram sucesso. A presença de aderências pode impedir que drogas injetadas por via peridural alcancem as raízes nervosas inflamadas.
Administração de Drogas
Administração de Drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso da dor conforme avaliado pela escala global de dor
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Mudanças no consumo de drogas analgésicas avaliadas por proporções de dose equianalgésica para opioides
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Localização da dor avaliada pela observação do dermátomo irradiado como exame neurológico
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 75/EK/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estenose do canal lombar
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