Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EuroPainClinics® II (badanie prospektywne) (EPCSII)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.

Badanie EuroPainClinics® II (prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą)

W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą zbadany zostanie efekt epiduroskopii u (około 300) dorosłych pacjentów z bólem krzyża spowodowanym zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mały elastyczny cewnik światłowodowy jest wprowadzany do rozworu krzyżowego, a obszary zainteresowania można wizualizować na ekranie. Skuteczne leki, takie jak aktywny enzym: kwas hialuronowy i kortykosteroidy, można następnie wstrzykiwać przez ten sam cewnik.

Dzięki tej metodzie możemy wyeliminować zrosty lub blizny, które mogą naciągać lub drażnić określone korzenie nerwowe.

Wskazani do tej procedury są pacjenci z bólem krzyża lub kulszami kulszowymi, u których operacja kręgosłupa lub kręgosłupa nie zakończyła się pomyślnie i którzy odczuwają utrzymujący się ból po operacji: zespół nieudanej operacji pleców (FBSS). W badaniu porównane zostaną grupy pacjentów po spełnieniu włączenia z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, którzy zostaną poddani zabiegowi interwencyjnego uśmierzenia bólu epiduroskopii. Likwidacja zrostów, czyli blizn będzie prowadzona mechanicznie (chwytaki, techniki balonowe, radiofrekwencja lub laser) oraz przy wsparciu medycznym (podanie kwasu hialuronowego i Depo-Medrol przez cewnik zewnątrzoponowy).

Pierwsza grupa pacjentów zakwalifikowanych do badania zostanie poddana jedynie mechanicznej lizie zrostów zewnątrzoponowych (chwytacze, techniki balonowe, falą radiową lub laserem).

Druga grupa pacjentów włączonych do badania zostanie poddana mechanicznej lizie zrostów zewnątrzoponowych wraz z podaniem leków zewnątrzoponowych (Kwas hialuronowy 150 IU i Depo-Medrol 80 mg).

Po pierwszej wizycie w karetce pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Po uzgodnieniu pacjent zostanie przyjęty na badanie. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny dziewięciocyfrowy numer. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przez specjalnie oceniane oprogramowanie stworzone specjalnie na potrzeby tego badania. Pacjenci zgodzą się, że o zakresie epiduroskopii (mechanicznej lub skojarzonej z podawaniem mechanicznym i lekowym) będą informowani do końca badania. W ten sposób pacjenci zostaną oślepieni. Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole. Również pacjenci będą anonimowo wypełniać kwestionariusz Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Drugie badanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach. Pacjenci będą na początku przedstawiani lekarzowi tylko po swoim unikalnym numerze. Lekarz będzie zaślepiony i nie będzie udzielał informacji o zabiegu mikroinwazyjnym i zbada pacjenta. Zbierane będą dane: (wizualna skala analogowa, dermatom, w którym promieniuje ból, globalna skala bólu, zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych). Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole. Również pacjenci będą anonimowo wypełniać kwestionariusz Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Trzecie badanie zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach w ten sam sposób. Pacjenci będą na początku przedstawiani lekarzowi tylko po swoim unikalnym numerze. Lekarz będzie zaślepiony i nie będzie udzielał informacji o zabiegu mikroinwazyjnym i zbada pacjenta. Zbierane będą dane: (wizualna skala analogowa, dermatom promieniujący do bólu, globalna skala bólu, zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych). Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole. Również pacjenci będą anonimowo wypełniać kwestionariusz Oswestry Low Back Disability Questionnaire, EQ-5D-5LQuestionnaire).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Czech Republic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z FBSS
  • Rezonans magnetyczny wykazał przepuklinę krążka międzykręgowego
  • Stały ból promieniujący do kończyn dolnych pomimo wcześniejszego leczenia okołokorzeniowego lub blokady ogonowej
  • Rzeczywiste obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego: zmiana bez poważnego zwężenia kanału kręgowego, zmiana bez poważnego ucisku na korzenie, zmiana bez poważnej przepukliny krążka międzykręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Zespół ogona końskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mechaniczna liza epiduroskopii - zespół nieudanej operacji kręgosłupa
Epiduroskopia tylko liza mechaniczna
Inny: Epiduroskopia

Epiduroskopia ma dwa główne zastosowania w klinice leczenia bólu:

Uwalnianie zrostów zewnątrzoponowych w celu złagodzenia przewlekłej rwy kulszowej. Zrosty mogą tworzyć się wokół dolnych korzeni nerwów lędźwiowych po operacji odbarczającej z powodu choroby krążka międzykręgowego lub po ciężkim ataku rwy kulszowej w przypadku braku operacji. Zrosty zewnątrzoponowe można zwykle zidentyfikować na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego z użyciem dożylnego podania gadolinu. Powodują również nierównomierne rozłożenie kontrastu rentgenowskiego podczas wykonywania epidurogramu.

Wstrzykiwanie mieszanin środka znieczulającego miejscowo i steroidu depot wokół korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym, gdy zastrzyki zewnątrzoponowe / blokady korzeni nerwowych zakończyły się niepowodzeniem. Obecność zrostów może uniemożliwić dotarcie leków wstrzykniętych zewnątrzoponowo do korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym.
Eksperymentalny: Kombinacja epiduroskopii - zespół nieudanej operacji kręgosłupa
Epiduroskopia wraz z mechaniczną lizą zrostów zewnątrzoponowych wraz z podaniem leku zewnątrzoponowego Kwas hialuronowy 150 IU i Depo-Medrol 80mg
Inny: Epiduroskopia

Epiduroskopia ma dwa główne zastosowania w klinice leczenia bólu:

Uwalnianie zrostów zewnątrzoponowych w celu złagodzenia przewlekłej rwy kulszowej. Zrosty mogą tworzyć się wokół dolnych korzeni nerwów lędźwiowych po operacji odbarczającej z powodu choroby krążka międzykręgowego lub po ciężkim ataku rwy kulszowej w przypadku braku operacji. Zrosty zewnątrzoponowe można zwykle zidentyfikować na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego z użyciem dożylnego podania gadolinu. Powodują również nierównomierne rozłożenie kontrastu rentgenowskiego podczas wykonywania epidurogramu.

Wstrzykiwanie mieszanin środka znieczulającego miejscowo i steroidu depot wokół korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym, gdy zastrzyki zewnątrzoponowe / blokady korzeni nerwowych zakończyły się niepowodzeniem. Obecność zrostów może uniemożliwić dotarcie leków wstrzykniętych zewnątrzoponowo do korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym.

Lek: Kwas hialuronowy
Podawanie leków
Lek: DepoMedrol
Podawanie leków
Inny: Mechaniczna liza epiduroskopii - przewlekły ból krzyża bez wcześniejszej operacji kręgosłupa
Epiduroskopia tylko liza mechaniczna
Inny: Epiduroskopia

Epiduroskopia ma dwa główne zastosowania w klinice leczenia bólu:

Uwalnianie zrostów zewnątrzoponowych w celu złagodzenia przewlekłej rwy kulszowej. Zrosty mogą tworzyć się wokół dolnych korzeni nerwów lędźwiowych po operacji odbarczającej z powodu choroby krążka międzykręgowego lub po ciężkim ataku rwy kulszowej w przypadku braku operacji. Zrosty zewnątrzoponowe można zwykle zidentyfikować na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego z użyciem dożylnego podania gadolinu. Powodują również nierównomierne rozłożenie kontrastu rentgenowskiego podczas wykonywania epidurogramu.

Wstrzykiwanie mieszanin środka znieczulającego miejscowo i steroidu depot wokół korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym, gdy zastrzyki zewnątrzoponowe / blokady korzeni nerwowych zakończyły się niepowodzeniem. Obecność zrostów może uniemożliwić dotarcie leków wstrzykniętych zewnątrzoponowo do korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym.
Eksperymentalny: Połączenie epiduroskopii - przewlekły ból krzyża bez wcześniejszej operacji kręgosłupa
Epiduroskopia połączona z mechaniczną lizą zrostów zewnątrzoponowych wraz z podaniem leków zewnątrzoponowych Kwas hialuronowy 150 IU i Depo-Medrol 80mg
Inny: Epiduroskopia

Epiduroskopia ma dwa główne zastosowania w klinice leczenia bólu:

Uwalnianie zrostów zewnątrzoponowych w celu złagodzenia przewlekłej rwy kulszowej. Zrosty mogą tworzyć się wokół dolnych korzeni nerwów lędźwiowych po operacji odbarczającej z powodu choroby krążka międzykręgowego lub po ciężkim ataku rwy kulszowej w przypadku braku operacji. Zrosty zewnątrzoponowe można zwykle zidentyfikować na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego z użyciem dożylnego podania gadolinu. Powodują również nierównomierne rozłożenie kontrastu rentgenowskiego podczas wykonywania epidurogramu.

Wstrzykiwanie mieszanin środka znieczulającego miejscowo i steroidu depot wokół korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym, gdy zastrzyki zewnątrzoponowe / blokady korzeni nerwowych zakończyły się niepowodzeniem. Obecność zrostów może uniemożliwić dotarcie leków wstrzykniętych zewnątrzoponowo do korzeni nerwowych objętych stanem zapalnym.

Lek: Kwas hialuronowy
Podawanie leków
Lek: DepoMedrol
Podawanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp bólu oceniany za pomocą globalnej skali bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata
Zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych w ocenie ekwiwalentnych wskaźników dawek opioidów
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata
Lokalizacja bólu oceniana na podstawie oceny promieniującego dermatomu w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75/EK/15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj