Исследование EuroPainClinics® II (проспективное исследование) (EPCSII)
Исследование EuroPainClinics® II (проспективное рандомизированное двойное слепое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Небольшой гибкий фиброоптический катетер вводится в крестцовую щель, и проблемные области можно визуализировать на экране. Эффективные препараты, такие как активный фермент: гиалуроновая кислота и кортикостероиды могут быть введены через один и тот же катетер.
С помощью этого метода мы можем устранить спайки или рубцовую ткань, которые могут натягивать или раздражать определенные нервные корешки.
Эта процедура показана пациентам с болями в пояснице или ишиалу, у которых не было успешного результата операции на спине или на позвоночнике, и которые испытывают постоянную боль после операции: синдром неудачной операции на спине (FBSS). В исследовании будут сравниваться группы пациентов после включения в исследование с синдромом неудачной операции на позвоночнике, которым будет проведена эпидуроскопия с интервенционной процедурой снятия боли. Устранение спаек или рубцовой ткани будет осуществляться механически (грабберы, баллонные методики, радиочастота или лазер) и с медикаментозной поддержкой (введение гиалуроновой кислоты и Депо-Медрола через эпидуральный катетер).
Первой группе пациентов, включенных в исследование, будет проведен только механический лизис эпидуральных спаек (грабберными, баллонными, радиочастотными или лазерными методами).
Второй группе пациентов, включенных в исследование, будет проведен механический лизис эпидуральных спаек с эпидуральным введением препаратов (гиалуроновая кислота 150 МЕ и Депо-Медрол 80 мг).
После первого визита в скорую помощь пациенты будут проинформированы об исследовании. После согласования пациент будет участвовать в исследовании. Каждому пациенту будет присвоен конкретный уникальный девятизначный номер. Затем пациенты будут рандомизированы в группы с помощью специального оцениваемого программного обеспечения, созданного специально для этого исследования. Пациенты согласятся с тем, что об объеме эпидуроскопии (механической или комбинации механической и лекарственной) будут проинформированы до конца исследования. Таким образом, пациенты будут ослеплены. Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол. Также пациенты будут анонимно заполнять Анкету Oswestry для инвалидов в нижней части спины (EQ-5D-5LQuestionnaire).
Второй осмотр будет проведен через 6 месяцев. Сначала пациенты будут представлены врачу только по их уникальному номеру. Врач будет ослеплен и не будет располагать информацией о микроинвазивной процедуре, а осмотрит пациента. Данные, которые будут собираться: (Визуальная аналоговая шкала, дерматом, куда иррадиирует боль, глобальная шкала боли, изменения в потреблении анальгетиков). Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол. Также пациенты будут анонимно заполнять Анкету Oswestry для инвалидов в нижней части спины (EQ-5D-5LQuestionnaire).
Третье обследование проводится таким же образом через 12 месяцев. Сначала пациенты будут представлены врачу только по их уникальному номеру. Врач будет ослеплен и не будет располагать информацией о микроинвазивной процедуре, а осмотрит пациента. Данные, которые будут собраны: (визуальная аналоговая шкала, дерматом, излучающий боль, глобальная шкала боли, изменения в потреблении анальгетиков). Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол. Также пациенты анонимно заполняют Анкету Oswestry для инвалидов в нижней части спины (EQ-5D-5LQuestionnaire).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия
- Czech Republic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с FBSS
- Магнитно-резонансное исследование свидетельствует о грыже межпозвонкового диска
- Постоянная боль, иррадиирующая в нижние конечности, несмотря на предшествующую перирадикулярную терапию или каудальную блокаду
- Фактическая магнитно-резонансная томография: поражение без серьезного спинального стеноза, поражение без серьезной корешковой компрессии, поражение без серьезной грыжи межпозвонкового диска
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие
- Беременные женщины или женщины детородного возраста
- Синдром конского хвоста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эпидуроскопический механический лизис - синдром неудачной операции на позвоночнике
Эпидуроскопия только механический лизис
|
Эпидуроскопия имеет два основных применения в клинике боли: Высвобождение эпидуральных спаек для облегчения хронического ишиаса. Спайки могут образовываться вокруг корешков нижних поясничных нервов после декомпрессивной операции по поводу заболевания диска или после тяжелого приступа воспалительного ишиаса без хирургического вмешательства. Эпидуральные спайки обычно можно идентифицировать при усиленном магнитно-резонансном сканировании с внутривенным введением гадолиния. Они также вызывают неравномерное распространение рентгеноконтрастного вещества при выполнении эпидурограммы. Введение смесей местного анестетика и депо-стероида вокруг воспаленных нервных корешков, когда эпидуральные инъекции/блокады нервных корешков оказались безуспешными. Наличие спаек может препятствовать попаданию эпидурально вводимых препаратов на воспаленные нервные корешки. |
|
Экспериментальный: Комбинация эпидуроскопии - синдром неудачной операции на позвоночнике
Эпидуроскопия в сочетании с механическим лизисом эпидуральных спаек в сочетании с эпидуральным введением препаратов Гиалуроновая кислота 150 МЕ и Депо-Медрол 80 мг
|
Эпидуроскопия имеет два основных применения в клинике боли: Высвобождение эпидуральных спаек для облегчения хронического ишиаса. Спайки могут образовываться вокруг корешков нижних поясничных нервов после декомпрессивной операции по поводу заболевания диска или после тяжелого приступа воспалительного ишиаса без хирургического вмешательства. Эпидуральные спайки обычно можно идентифицировать при усиленном магнитно-резонансном сканировании с внутривенным введением гадолиния. Они также вызывают неравномерное распространение рентгеноконтрастного вещества при выполнении эпидурограммы. Введение смесей местного анестетика и депо-стероида вокруг воспаленных нервных корешков, когда эпидуральные инъекции/блокады нервных корешков оказались безуспешными. Наличие спаек может препятствовать попаданию эпидурально вводимых препаратов на воспаленные нервные корешки.
Администрация лекарств
Администрация лекарств
|
|
Другой: Эпидуроскопический механический лизис - хроническая боль в пояснице без предшествующей операции на позвоночнике
Эпидуроскопия только механический лизис
|
Эпидуроскопия имеет два основных применения в клинике боли: Высвобождение эпидуральных спаек для облегчения хронического ишиаса. Спайки могут образовываться вокруг корешков нижних поясничных нервов после декомпрессивной операции по поводу заболевания диска или после тяжелого приступа воспалительного ишиаса без хирургического вмешательства. Эпидуральные спайки обычно можно идентифицировать при усиленном магнитно-резонансном сканировании с внутривенным введением гадолиния. Они также вызывают неравномерное распространение рентгеноконтрастного вещества при выполнении эпидурограммы. Введение смесей местного анестетика и депо-стероида вокруг воспаленных нервных корешков, когда эпидуральные инъекции/блокады нервных корешков оказались безуспешными. Наличие спаек может препятствовать попаданию эпидурально вводимых препаратов на воспаленные нервные корешки. |
|
Экспериментальный: Комбинация эпидуроскопии - хроническая боль в пояснице без предшествующей операции на позвоночнике
Эпидуроскопия в сочетании с механическим лизисом эпидуральных спаек в сочетании с эпидуральным введением препаратов Гиалуроновая кислота 150 МЕ и Депо-Медрол 80 мг
|
Эпидуроскопия имеет два основных применения в клинике боли: Высвобождение эпидуральных спаек для облегчения хронического ишиаса. Спайки могут образовываться вокруг корешков нижних поясничных нервов после декомпрессивной операции по поводу заболевания диска или после тяжелого приступа воспалительного ишиаса без хирургического вмешательства. Эпидуральные спайки обычно можно идентифицировать при усиленном магнитно-резонансном сканировании с внутривенным введением гадолиния. Они также вызывают неравномерное распространение рентгеноконтрастного вещества при выполнении эпидурограммы. Введение смесей местного анестетика и депо-стероида вокруг воспаленных нервных корешков, когда эпидуральные инъекции/блокады нервных корешков оказались безуспешными. Наличие спаек может препятствовать попаданию эпидурально вводимых препаратов на воспаленные нервные корешки.
Администрация лекарств
Администрация лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование боли по глобальной шкале боли
Временное ограничение: 3 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
3 года
|
|
Изменения в потреблении анальгетиков, оцениваемые по соотношению доз эквианальгетиков для опиоидов
Временное ограничение: 3 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
3 года
|
|
Локализация боли по оценке лучистого дерматома при неврологическом обследовании
Временное ограничение: 3 года
|
Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Стеноз позвоночного канала
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 75/EK/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .