Studio EuroPainClinics® II (sperimentazione prospettica) (EPCSII)
Studio EuroPainClinics® II (studio prospettico randomizzato in doppio cieco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un piccolo catetere flessibile a fibre ottiche viene inserito nello iato sacrale e le aree interessate possono essere visualizzate sullo schermo. Farmaci efficaci come l'enzima attivo: acido ialuronico e corticosteroidi possono quindi essere iniettati attraverso lo stesso catetere.
Con questo metodo possiamo eliminare aderenze o tessuto cicatriziale che possono tirare o irritare specifiche radici nervose.
Indicati per questa procedura sono i pazienti con lombalgia o pazienti sciatici che non hanno avuto un esito positivo con un intervento chirurgico alla schiena o alla colonna vertebrale e hanno manifestato dolore continuo dopo l'intervento chirurgico: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS). Lo studio confronterà gruppi di pazienti dopo l'inclusione dell'adempimento con la sindrome da chirurgia della schiena fallita che saranno sottoposti a epiduroscopia con procedura di rilascio del dolore interventistica. L'eliminazione delle aderenze o del tessuto cicatriziale sarà fornita meccanicamente (grabber, tecniche con palloncino, radiofrequenza o laser) e con supporto medico (somministrazione di acido ialuronico e Depo-Medrol tramite catetere epidurale).
Il primo gruppo di pazienti arruolati nello studio sarà sottoposto esclusivamente a lisi meccanica delle aderenze epidurali (grabber, tecniche con palloncino, mediante radiofrequenza o laser).
Il secondo gruppo di pazienti arruolati nello studio sarà sottoposto a lisi meccanica delle aderenze epidurali insieme alla somministrazione di farmaci epidurali (acido ialuronico 150 UI e Depo-Medrol 80 mg).
Dopo la prima visita in ambulanza i pazienti saranno informati sullo studio. Dopo l'accordo, il paziente entrerà nello studio coinvolto. A ciascun paziente verrà assegnato un numero univoco specifico di nove cifre. Quindi i pazienti verranno randomizzati in gruppi da uno speciale software valutato creato appositamente per questo studio. I pazienti concorderanno sul fatto che la gamma di epiduroscopia (meccanica o combinazione di somministrazione meccanica e farmacologica) sarà informata fino alla fine dello studio. In questo modo i pazienti saranno accecati. Tutte le informazioni acquisite verranno annotate nell'apposito protocollo anonimo. Inoltre, i pazienti compileranno anonimamente il questionario Oswestry Low Back Disability (EQ-5D-5LQuestionnaire).
Secondo esame sarà fornito dopo 6 mesi. I pazienti saranno inizialmente presentati al medico solo dal loro numero univoco. Il medico sarà accecato e non disporrà di informazioni sulla procedura microinvasiva ed esaminerà il paziente. Dati che verranno raccolti: (scala analogica visiva, dermatoma dove si irradia il dolore, scala globale del dolore, variazioni nel consumo di farmaci analgesici). Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo. Inoltre, i pazienti compileranno anonimamente il questionario Oswestry Low Back Disability (EQ-5D-5LQuestionnaire).
Il terzo esame verrà erogato dopo 12 mesi con le stesse modalità. I pazienti saranno inizialmente presentati al medico solo dal loro numero univoco. Il medico sarà accecato e non disporrà di informazioni sulla procedura microinvasiva ed esaminerà il paziente. Dati che verranno raccolti: (scala analogica visiva, dermatoma radiante del dolore, scala globale del dolore, variazioni nel consumo di farmaci analgesici). Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo. Inoltre, i pazienti compileranno anonimamente il questionario Oswestry Low Back Disability, EQ-5D-5LQuestionnaire).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia
- Czech Republic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Consenso informato scritto
- Pazienti con FBSS
- Prova di esame di risonanza magnetica di ernia del disco intervertebrale
- Dolore permanente irradiato agli arti inferiori nonostante precedente terapia periradicolare o blocco caudale
- Risonanza magnetica effettiva: lesione senza grave stenosi spinale, lesione senza grave compressione radicolare, lesione senza grave ernia del disco intervertebrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di acconsentire
- Donne incinte o donne in età fertile
- Sindrome della cauda equina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Epiduroscopia lisi meccanica - sindrome da fallimento della chirurgia dorsale
Epiduroscopia solo lisi meccanica
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L'epiduroscopia ha due usi principali nella clinica del dolore: Rilascio delle aderenze epidurali per il sollievo della sciatica cronica. Le aderenze possono formarsi attorno alle radici del nervo lombare inferiore dopo un intervento chirurgico decompressivo per la malattia del disco o dopo un brutto attacco di sciatica infiammatoria in assenza di intervento chirurgico. Le aderenze epidurali di solito possono essere identificate su una risonanza magnetica potenziata utilizzando gadolinio per via endovenosa. Inoltre causano una diffusione irregolare del contrasto dei raggi X durante l'esecuzione di un epidurogramma. Iniezione di miscele di anestetico locale e steroidi depot attorno alle radici nervose infiammate quando le iniezioni epidurali/i blocchi delle radici nervose non hanno avuto successo. La presenza di aderenze può impedire ai farmaci iniettati per via epidurale di raggiungere le radici nervose infiammate. |
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Sperimentale: Combinazione epiduroscopia - sindrome da chirurgia dorsale fallita
Epiduroscopia insieme lisi meccanica delle aderenze epidurali insieme alla somministrazione epidurale di farmaci Acido ialuronico 150 UI e Depo-Medrol 80 mg
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L'epiduroscopia ha due usi principali nella clinica del dolore: Rilascio delle aderenze epidurali per il sollievo della sciatica cronica. Le aderenze possono formarsi attorno alle radici del nervo lombare inferiore dopo un intervento chirurgico decompressivo per la malattia del disco o dopo un brutto attacco di sciatica infiammatoria in assenza di intervento chirurgico. Le aderenze epidurali di solito possono essere identificate su una risonanza magnetica potenziata utilizzando gadolinio per via endovenosa. Inoltre causano una diffusione irregolare del contrasto dei raggi X durante l'esecuzione di un epidurogramma. Iniezione di miscele di anestetico locale e steroidi depot attorno alle radici nervose infiammate quando le iniezioni epidurali/i blocchi delle radici nervose non hanno avuto successo. La presenza di aderenze può impedire ai farmaci iniettati per via epidurale di raggiungere le radici nervose infiammate.
Somministrazione del farmaco
Somministrazione del farmaco
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Altro: Epiduroscopia lisi meccanica - lombalgia cronica senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Epiduroscopia solo lisi meccanica
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L'epiduroscopia ha due usi principali nella clinica del dolore: Rilascio delle aderenze epidurali per il sollievo della sciatica cronica. Le aderenze possono formarsi attorno alle radici del nervo lombare inferiore dopo un intervento chirurgico decompressivo per la malattia del disco o dopo un brutto attacco di sciatica infiammatoria in assenza di intervento chirurgico. Le aderenze epidurali di solito possono essere identificate su una risonanza magnetica potenziata utilizzando gadolinio per via endovenosa. Inoltre causano una diffusione irregolare del contrasto dei raggi X durante l'esecuzione di un epidurogramma. Iniezione di miscele di anestetico locale e steroidi depot attorno alle radici nervose infiammate quando le iniezioni epidurali/i blocchi delle radici nervose non hanno avuto successo. La presenza di aderenze può impedire ai farmaci iniettati per via epidurale di raggiungere le radici nervose infiammate. |
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Sperimentale: Combinazione di epiduroscopia - lombalgia cronica senza precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Epiduroscopia insieme lisi meccanica delle aderenze epidurali insieme alla somministrazione epidurale di farmaci Acido ialuronico 150 UI e Depo-Medrol 80 mg
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L'epiduroscopia ha due usi principali nella clinica del dolore: Rilascio delle aderenze epidurali per il sollievo della sciatica cronica. Le aderenze possono formarsi attorno alle radici del nervo lombare inferiore dopo un intervento chirurgico decompressivo per la malattia del disco o dopo un brutto attacco di sciatica infiammatoria in assenza di intervento chirurgico. Le aderenze epidurali di solito possono essere identificate su una risonanza magnetica potenziata utilizzando gadolinio per via endovenosa. Inoltre causano una diffusione irregolare del contrasto dei raggi X durante l'esecuzione di un epidurogramma. Iniezione di miscele di anestetico locale e steroidi depot attorno alle radici nervose infiammate quando le iniezioni epidurali/i blocchi delle radici nervose non hanno avuto successo. La presenza di aderenze può impedire ai farmaci iniettati per via epidurale di raggiungere le radici nervose infiammate.
Somministrazione del farmaco
Somministrazione del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione del dolore valutata dalla scala globale del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
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3 anni
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Cambiamenti nel consumo di farmaci analgesici valutati dai rapporti di dose equianalgesici per gli oppioidi
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
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3 anni
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Localizzazione del dolore valutata dalla nota del dermatomo radiante come esame neurologico
Lasso di tempo: 3 anni
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Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75/EK/15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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