Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroPainClinics® Study II (tuleva kokeilu) (EPCSII)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics® Study II (potentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus)

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa tutkitaan epiduroskopian vaikutusta (noin 300) aikuispotilaalla, joilla on epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän (FBSS) aiheuttamaa alaselän kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieni joustava kuituoptinen katetri asetetaan sakraaliseen taukoon ja huolenaiheet voidaan visualisoida näytöllä. Tehokkaat lääkkeet, kuten aktiivinen entsyymi: Hyaluronihappo ja kortikosteroidit voidaan sitten ruiskuttaa saman katetrin kautta.

Tällä menetelmällä voimme poistaa tartuntoja tai arpikudosta, joka saattaa vetää tai ärsyttää tiettyjä hermojuuria.

Tämä toimenpide on tarkoitettu potilaille, joilla on alaselkäkipua tai iskiaspotilaita, jotka eivät ole tuottaneet tulosta selkäleikkauksesta tai selkärangan leikkauksesta ja jotka ovat kokeneet jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen: Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS). Kokeilussa verrataan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän saaneiden potilasryhmiä, joille suoritetaan interventiokivunpoistotoimenpiteen epiduroskopia. Kiinnittymät tai arpikudos poistetaan mekaanisesti (kahmarit, ilmapallotekniikat, radiotaajuudella tai laserilla) ja lääketieteellisellä tuella (hyaluronihapon ja Depo-Medrolin anto epiduraalikatetrin kautta).

Ensimmäiselle tutkimukseen otetuille potilaille tehdään vain mekaaninen epiduraaliadheesioiden lyysi (kahmarit, ilmapallotekniikat, radiotaajuudella tai laserilla).

Toiselle tutkimukseen otetulle potilasryhmälle tehdään epiduraalisten kiinnikkeiden mekaaninen lyysi yhdessä epiduraalisen lääkkeen antamisen kanssa (hyaluronihappo 150 IU ja Depo-Medrol 80 mg).

Ensimmäisen ambulanssikäynnin jälkeen potilaille tiedotetaan tutkimuksesta. Sovittuaan potilas osallistuu tutkimukseen. Kullekin potilaalle annetaan erityinen yksilöllinen yhdeksännumeroinen numero. Sitten potilaat satunnaistetaan ryhmiin erityisellä arvioidulla ohjelmistolla, joka on luotu erityisesti tätä tutkimusta varten. Potilaat sopivat, että epiduroskopian laajuudesta (mekaaninen tai mekaanisen ja lääkkeen antamisen yhdistelmä) tiedotetaan tutkimuksen loppuun asti. Näin potilaat sokeutetaan Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan. Myös potilaat täyttävät nimettömästi Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Toinen tutkimus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. Potilaat esitellään aluksi lääkärille vain yksilöllisen numeronsa perusteella. Lääkäri sokeutuu, eikä hän luovuta tietoja mikroinvasiivisista toimenpiteistä ja tutkii potilaan. Kerättävät tiedot: (Visuaalinen analoginen asteikko, dermatomi, jossa kipu säteilee, globaali kipuasteikko, muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa). Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan. Myös potilaat täyttävät nimettömästi Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Kolmas tutkimus suoritetaan 12 kuukauden kuluttua samalla tavalla. Potilaat esitellään aluksi lääkärille vain yksilöllisen numeronsa perusteella. Lääkäri sokeutuu, eikä hän luovuta tietoja mikroinvasiivisista toimenpiteistä ja tutkii potilaan. Tiedot, jotka kerätään: (Visuaalinen analoginen asteikko, kipua säteilevä dermatomi, globaali kipuasteikko, muutokset kipulääkkeiden kulutuksessa). Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan. Myös potilaat täyttävät nimettömästi Oswestry Low Back Disability Questionnaire, EQ-5D-5LQuestionnaire).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Czech Republic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • FBSS-potilaat
  • Magneettiresonanssitutkimuksen näyttö nikamavälilevytyrästä
  • Pysyvä kipu, joka säteilee alaraajoihin aiemmasta periradikulaarisesta hoidosta tai kaudaalitukosta huolimatta
  • Varsinainen magneettikuvaus: vaurio ilman vakavaa selkäytimen ahtaumaa, vaurio ilman vakavaa radikulaarista puristusta, vaurio ilman vakavaa välilevytyrää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty suostumaan
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Cauda equine -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Epiduroskopia mekaaninen lyysi - epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä
Epiduroskopia vain mekaaninen lyysi
Muut: Epiduroskopia

Epiduroskopialla on kaksi pääkäyttöä kipuklinikalla:

Vapauttaa epiduraaliset kiinnikkeet kroonisen iskiasin lievitykseen. Adheesioita voi muodostua lannerangan alempien hermojuurien ympärille välilevysairauden dekompressioleikkauksen jälkeen tai pahan tulehduksellisen iskiasin jälkeen ilman leikkausta. Epiduraaliset kiinnikkeet voidaan yleensä tunnistaa tehostetussa magneettikuvauksessa, jossa käytetään suonensisäistä gadoliinia. Ne aiheuttavat myös röntgenkontrastin epätasaisen leviämisen epidurogrammia tehtäessä.

Paikallispuudutuksen ja depot-steroidin seosten ruiskuttaminen tulehtuneiden hermojuurien ympärille, kun epiduraaliruiskeet / hermojuuritukokset eivät ole onnistuneet. Kiinnittymien esiintyminen voi estää epiduraalisesti ruiskutettujen lääkkeiden pääsyn tulehtuneisiin hermojuuriin.
Kokeellinen: Epiduroskopiayhdistelmä - epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä
Epiduroskopia yhdessä epiduraaliliitosten mekaaninen lyysi yhdessä epiduraalisen lääkkeen antamisen kanssa Hyaluronihappo 150 IU ja Depo-Medrol 80 mg
Muut: Epiduroskopia

Epiduroskopialla on kaksi pääkäyttöä kipuklinikalla:

Vapauttaa epiduraaliset kiinnikkeet kroonisen iskiasin lievitykseen. Adheesioita voi muodostua lannerangan alempien hermojuurien ympärille välilevysairauden dekompressioleikkauksen jälkeen tai pahan tulehduksellisen iskiasin jälkeen ilman leikkausta. Epiduraaliset kiinnikkeet voidaan yleensä tunnistaa tehostetussa magneettikuvauksessa, jossa käytetään suonensisäistä gadoliinia. Ne aiheuttavat myös röntgenkontrastin epätasaisen leviämisen epidurogrammia tehtäessä.

Paikallispuudutuksen ja depot-steroidin seosten ruiskuttaminen tulehtuneiden hermojuurien ympärille, kun epiduraaliruiskeet / hermojuuritukokset eivät ole onnistuneet. Kiinnittymien esiintyminen voi estää epiduraalisesti ruiskutettujen lääkkeiden pääsyn tulehtuneisiin hermojuuriin.

Lääke: Hyaluronihappo
Lääkkeiden hallinto
Lääke: DepoMedrol
Lääkkeiden hallinto
Muut: Epiduroskopia mekaaninen lyysi - krooninen alaselän kipu ilman aikaisempaa selkärangan leikkausta
Epiduroskopia vain mekaaninen lyysi
Muut: Epiduroskopia

Epiduroskopialla on kaksi pääkäyttöä kipuklinikalla:

Vapauttaa epiduraaliset kiinnikkeet kroonisen iskiasin lievitykseen. Adheesioita voi muodostua lannerangan alempien hermojuurien ympärille välilevysairauden dekompressioleikkauksen jälkeen tai pahan tulehduksellisen iskiasin jälkeen ilman leikkausta. Epiduraaliset kiinnikkeet voidaan yleensä tunnistaa tehostetussa magneettikuvauksessa, jossa käytetään suonensisäistä gadoliinia. Ne aiheuttavat myös röntgenkontrastin epätasaisen leviämisen epidurogrammia tehtäessä.

Paikallispuudutuksen ja depot-steroidin seosten ruiskuttaminen tulehtuneiden hermojuurien ympärille, kun epiduraaliruiskeet / hermojuuritukokset eivät ole onnistuneet. Kiinnittymien esiintyminen voi estää epiduraalisesti ruiskutettujen lääkkeiden pääsyn tulehtuneisiin hermojuuriin.
Kokeellinen: Epiduroskopiayhdistelmä - krooninen alaselän kipu ilman aikaisempaa selkäleikkausta
Epiduroskopia yhdessä epiduraaliliitosten mekaaninen lyysi yhdessä epiduraalisen lääkkeen antamisen kanssa Hyaluronihappo 150 IU ja Depo-Medrol 80 mg
Muut: Epiduroskopia

Epiduroskopialla on kaksi pääkäyttöä kipuklinikalla:

Vapauttaa epiduraaliset kiinnikkeet kroonisen iskiasin lievitykseen. Adheesioita voi muodostua lannerangan alempien hermojuurien ympärille välilevysairauden dekompressioleikkauksen jälkeen tai pahan tulehduksellisen iskiasin jälkeen ilman leikkausta. Epiduraaliset kiinnikkeet voidaan yleensä tunnistaa tehostetussa magneettikuvauksessa, jossa käytetään suonensisäistä gadoliinia. Ne aiheuttavat myös röntgenkontrastin epätasaisen leviämisen epidurogrammia tehtäessä.

Paikallispuudutuksen ja depot-steroidin seosten ruiskuttaminen tulehtuneiden hermojuurien ympärille, kun epiduraaliruiskeet / hermojuuritukokset eivät ole onnistuneet. Kiinnittymien esiintyminen voi estää epiduraalisesti ruiskutettujen lääkkeiden pääsyn tulehtuneisiin hermojuuriin.

Lääke: Hyaluronihappo
Lääkkeiden hallinto
Lääke: DepoMedrol
Lääkkeiden hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun eteneminen globaalilla kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta
Muutokset analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa opioidien ekvikipulääkeannossuhteilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta
Kivun sijainti neurologisena tutkimuksena säteilevän dermatomin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Europainclinics z.ú.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75/EK/15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa