駆出率が保存された心不全における T1 マッピングによる左心室の硬さ対線維症の定量化 (STIFFMAP)
2021年5月6日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
駆出率が維持された心不全患者における、MRI 由来の T1 マッピングによる心臓線維症の非侵襲的評価と圧容積分析による心室固有拡張機能の比較
StiffMAP-HFpEF 試験は、心臓 MRI による線維化の定量化が、圧力容積分析から得られる左心室および右心室の硬さと相関するかどうかを評価する研究者主導の観察的単一施設研究であり、心臓 MRI が有効で非有効であるかどうかを明らかにすることを目的としています。駆出率を維持した心不全患者の拡張機能を評価する侵襲的方法。
調査の概要
詳細な説明
駆出率保存型（HFpEF）および拡張機能障害を伴う心不全は、ますます医学的課題となっています。 現在までのところ、ほぼすべての心不全患者の駆出率は維持されており、最近のデータでは、これらの患者の転帰は駆出率が低下した患者と同様に悪いことが示されています。 日常の臨床では、拡張機能の間接的な評価により、HFpEF の診断は複雑になります。 機構的には、拡張機能障害は、とりわけ、細胞外マトリックスの増加を伴うびまん性心筋線維症の発症によって引き起こされると考えられている。
固有の拡張機能と心室の硬さの直接評価は、コンダクタンス カテーテルを介して圧力-体積曲線を追跡することによって取得できます。 これには、拡張機能の負荷依存性パラメータと負荷非依存性パラメータ、および収縮性と心室動脈結合に関する情報を評価できるという利点がありますが、この技術の使用は、日常ケアにおける侵襲性によって制限されます。
新しい MRI 技術により、局所的な線維症だけでなく、びまん性線維症（つまり、線維症）も定量化できるようになりました。 T1-マッピング）を行い、細胞外容積を決定します。
さらに、HFpEF における右心室機能の役割は十分に定義されていません。
したがって、現在の研究の目的は、HFpEF患者における左心室拡張機能障害との関連で心線維化の評価におけるMRIの役割を評価すること、またこの患者コホートにおける右心室の収縮期および拡張期の機能障害の役割を評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center of the University Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般心臓病クリニックから、侵襲的評価の適応および適格基準を満たす、心不全または CAD の疑いのある兆候を示す患者を連続して募集します。
説明
包含基準:
- LV-EF > 50%
- 侵襲的心臓カテーテル検査の適応
除外基準:
- CAD または血管造影における CAD を知っている (狭窄 > 50%)
- 急性冠症候群
- 過去1年以内に脳虚血を起こした
- MRIの禁忌
- 軽度の弁膜症以上
- 収縮性心膜炎、拘束性心筋症、心嚢液貯留
- 妊娠
- 他の研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFpEFおよび重度の拡張機能障害
左心室駆出率 (LV-EF) > 50%、拡張機能不全の心エコー検査基準、ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA)=>2、診断用 P-V ループおよび MRI
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CAD 疑いに対するカテーテル挿入中の P-V ループの侵襲的評価 心筋線維症および両心室機能の評価のための磁気共鳴画像法
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HFpEF 重度の拡張機能障害なし
LV-EF > 50%、拡張機能障害の心エコー基準なし、NYHA=>2、診断用 P-V ループおよび MRI
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CAD 疑いに対するカテーテル挿入中の P-V ループの侵襲的評価 心筋線維症および両心室機能の評価のための磁気共鳴画像法
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心不全や拡張機能障害がないこと
LV-EF > 50%、拡張機能障害なし、心不全なし、診断用 P-V ループおよび MRI
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CAD 疑いに対するカテーテル挿入中の P-V ループの侵襲的評価 心筋線維症および両心室機能の評価のための磁気共鳴画像法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞外容積 (MRI) と心筋硬さ (p-v-loops) の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ間の LV 剛性定数 (β)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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グループ間の左室弛緩の時定数 (Ƭ)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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運動中のグループ間の拡張期圧容積関係（EDPVR）の変化
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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右心室収縮終期エラスタンスの傾き
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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右心室収縮終期硬さ定数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philipp Lurz, PhD、University Heart Center Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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