Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær stivhed vs. fibrose kvantificering ved T1-kortlægning i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STIFFMAP)

6. maj 2021 opdateret af: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Sammenligning af ikke-invasiv vurdering af hjertefibrose ved MR-afledt T1-kortlægning og ventrikulær intrinsisk diastolisk funktion ved tryk-volumen-analyse hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

StiffMAP-HFpEF-forsøg er et investigator-initieret, observationelt, enkeltcenter-studie, der vil evaluere, om fibrosekvantificering ved hjerte-MR korrelerer med venstre og højre ventrikulær stivhed afledt af tryk-volumenanalyse, med det formål at afklare, om hjerte-MR er en gyldig, ikke- invasiv metode til at vurdere diastolisk funktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og diastolisk dysfunktion er en voksende medicinsk udfordring. Til dato har næsten hver anden patient med hjertesvigt en bevaret ejektionsfraktion, og nyere data viser, at resultaterne hos disse patienter er lige så dårlige som hos dem med reduceret ejektionsfraktion. I klinisk rutine kompliceres diagnosen af ​​HFpEF af indirekte vurdering af diastolisk funktion. Mekanistisk antages den diastoliske dysfunktion blandt andet at være forårsaget af udviklingen af ​​diffus myokardiefibrose med en stigning i ekstracellulær matrix.

Direkte vurdering af den iboende diastoliske funktion og stivhed af ventriklen kan opnås ved tryk-volumen-kurve-sporinger gennem et konduktanskateter. Selvom dette giver fordelen ved at vurdere belastningsafhængige og belastningsuafhængige parametre for diastolisk funktion samt information om kontraktilitet og ventrikulær-arteriel kobling, er brugen af ​​denne teknik begrænset af dens invasivitet i daglig pleje.

Nyere MR-teknikker har gjort det muligt at kvantificere ikke kun lokal fibrose, men også diffus fibrose (dvs. T1-Mapping) og bestemme ekstracellulære volumener.

Desuden er den højre ventrikelfunktions rolle i HFpEF ikke veldefineret.

Formålet med det aktuelle studie er derfor at evaluere rollen af ​​MR i vurderingen af ​​hjertefibrose i sammenhæng med nedsat LV diastolisk funktion hos HFpEF-patienter, samt at evaluere rollen af ​​systolisk og diastolisk højre ventrikulær funktionsnedsættelse i denne patientkohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af efterfølgende patienter fra vores almene kardiologiske klinik, der viser tegn på hjertesvigt eller mistanke om CAD med indikation for invasiv vurdering og opfyldelse af berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LV-EF > 50 %
  • Indikation for invasiv hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • kender CAD eller CAD i angiografi (stenoser > 50%)
  • akutte koronare syndromer
  • Cerebral iskæmi inden for det sidste år
  • kontraindikationer for MR
  • mere end mild klapsygdom
  • Konstriktiv pericarditis, restriktiv kardiomyopati, perikardiel effusion
  • graviditet
  • optagelse på andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HFpEF og servere diastolisk dysfunktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF) > 50 %, ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunktion, New York Heart Association klassifikation (NYHA)=>2, diagnostiske P-V-løkker og MR
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion
HFpEF ingen sere diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunktion, NYHA=>2, diagnostiske P-V-loops og MR
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion
Ingen HF eller diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen diastolisk dysfunktion, ingen hjertesvigt, diagnostiske P-V-loops og MR
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ekstracellulært volumen (MRI) og myokardiestivhed (p-v-loops)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LV-stivhedskonstant (ß) mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidskonstant for LV-afslapning (Ƭ) mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i endiastolisk trykvolumenforhold (EDPVR) under træning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Højre ventrikulær Endsystolisk Elastance Hældning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Højre ventrikulær endsystolisk stivhed Konstant
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostiske P-V-loops og MR

3
Abonner