- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459626
Venstre ventrikulær stivhed vs. fibrose kvantificering ved T1-kortlægning i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (STIFFMAP)
Sammenligning af ikke-invasiv vurdering af hjertefibrose ved MR-afledt T1-kortlægning og ventrikulær intrinsisk diastolisk funktion ved tryk-volumen-analyse hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og diastolisk dysfunktion er en voksende medicinsk udfordring. Til dato har næsten hver anden patient med hjertesvigt en bevaret ejektionsfraktion, og nyere data viser, at resultaterne hos disse patienter er lige så dårlige som hos dem med reduceret ejektionsfraktion. I klinisk rutine kompliceres diagnosen af HFpEF af indirekte vurdering af diastolisk funktion. Mekanistisk antages den diastoliske dysfunktion blandt andet at være forårsaget af udviklingen af diffus myokardiefibrose med en stigning i ekstracellulær matrix.
Direkte vurdering af den iboende diastoliske funktion og stivhed af ventriklen kan opnås ved tryk-volumen-kurve-sporinger gennem et konduktanskateter. Selvom dette giver fordelen ved at vurdere belastningsafhængige og belastningsuafhængige parametre for diastolisk funktion samt information om kontraktilitet og ventrikulær-arteriel kobling, er brugen af denne teknik begrænset af dens invasivitet i daglig pleje.
Nyere MR-teknikker har gjort det muligt at kvantificere ikke kun lokal fibrose, men også diffus fibrose (dvs. T1-Mapping) og bestemme ekstracellulære volumener.
Desuden er den højre ventrikelfunktions rolle i HFpEF ikke veldefineret.
Formålet med det aktuelle studie er derfor at evaluere rollen af MR i vurderingen af hjertefibrose i sammenhæng med nedsat LV diastolisk funktion hos HFpEF-patienter, samt at evaluere rollen af systolisk og diastolisk højre ventrikulær funktionsnedsættelse i denne patientkohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LV-EF > 50 %
- Indikation for invasiv hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- kender CAD eller CAD i angiografi (stenoser > 50%)
- akutte koronare syndromer
- Cerebral iskæmi inden for det sidste år
- kontraindikationer for MR
- mere end mild klapsygdom
- Konstriktiv pericarditis, restriktiv kardiomyopati, perikardiel effusion
- graviditet
- optagelse på andet studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HFpEF og servere diastolisk dysfunktion
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF) > 50 %, ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunktion, New York Heart Association klassifikation (NYHA)=>2, diagnostiske P-V-løkker og MR
|
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion
|
HFpEF ingen sere diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunktion, NYHA=>2, diagnostiske P-V-loops og MR
|
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion
|
Ingen HF eller diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen diastolisk dysfunktion, ingen hjertesvigt, diagnostiske P-V-loops og MR
|
Invasiv vurdering af P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetisk resonansbilleddannelse til vurdering af myokardiefibrose og biventrikulær funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af ekstracellulært volumen (MRI) og myokardiestivhed (p-v-loops)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
LV-stivhedskonstant (ß) mellem grupper
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Tidskonstant for LV-afslapning (Ƭ) mellem grupper
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Ændring i endiastolisk trykvolumenforhold (EDPVR) under træning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Højre ventrikulær Endsystolisk Elastance Hældning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Højre ventrikulær endsystolisk stivhed Konstant
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostiske P-V-loops og MR
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuB Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi af tvetydig afstamning