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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02459626
Raideur ventriculaire gauche par rapport à la quantification de la fibrose par cartographie T1 dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (STIFFMAP)
Comparaison de l'évaluation non invasive de la fibrose cardiaque par cartographie T1 dérivée de l'IRM et de la fonction diastolique intrinsèque ventriculaire par analyse pression-volume chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et dysfonction diastolique est un défi médical croissant. À ce jour, presque un patient sur deux souffrant d'insuffisance cardiaque a une fraction d'éjection préservée et des données récentes montrent que les résultats chez ces patients sont aussi mauvais que chez ceux dont la fraction d'éjection est réduite. En routine clinique, le diagnostic de HFpEF est compliqué par une évaluation indirecte de la fonction diastolique. D'un point de vue mécanique, le dysfonctionnement diastolique est entre autres supposé être causé par le développement d'une fibrose myocardique diffuse avec une augmentation de la matrice extracellulaire.
L'évaluation directe de la fonction diastolique intrinsèque et de la rigidité du ventricule peut être obtenue par des tracés de courbe de pression-volume à travers un cathéter de conductance. Bien que cela offre l'avantage d'évaluer les paramètres dépendants et indépendants de la charge de la fonction diastolique ainsi que des informations sur la contractilité et le couplage ventriculaire-artériel, l'utilisation de cette technique est limitée par son caractère invasif dans les soins quotidiens.
Les nouvelles techniques d'IRM ont permis de quantifier non seulement la fibrose locale mais aussi la fibrose diffuse (c'est-à-dire T1-Mapping) et déterminer les volumes extracellulaires.
De plus, le rôle de la fonction ventriculaire droite dans l'HFpEF n'est pas bien défini.
L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer le rôle de l'IRM dans l'évaluation de la fibrose cardiaque dans le contexte d'une altération de la fonction diastolique du VG chez les patients atteints d'HFpEF, ainsi que d'évaluer le rôle de l'altération fonctionnelle ventriculaire droite systolique et diastolique dans cette cohorte de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LV-FE > 50%
- Indication du cathétérisme cardiaque invasif
Critère d'exclusion:
- savoir CAD ou CAD en Angiographie (sténoses > 50%)
- syndromes coronariens aigus
- Ischémie cérébrale au cours de la dernière année
- contre-indications à l'IRM
- plus qu'une maladie valvulaire bénigne
- Péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive, épanchement péricardique
- grossesse
- inscription à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HFpEF et dysfonction diastolique sévère
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG) > 50 %, critères échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique, classification de la New York Heart Association (NYHA) = > 2, boucles P-V diagnostiques et IRM
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Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire
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HFpEF sans dysfonction diastolique sévère
FE-VG > 50 %, aucun critère échocardiographique de dysfonctionnement diastolique, NYHA = > 2, Boucles P-V diagnostiques et IRM
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Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire
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Pas d'HF ou de dysfonctionnement diastolique
FE-VG > 50 %, pas de dysfonctionnement diastolique, pas d'insuffisance cardiaque, Boucles P-V diagnostiques et IRM
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Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation du volume extracellulaire (IRM) et de la rigidité myocardique (boucles p-v)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Constante de rigidité VG (ß) entre les groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Constante de temps de relaxation VG (Ƭ) entre les groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Changement de la relation pression-volume endiastolique (EDPVR) sous exercice entre les groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pente d'élastance endsystolique ventriculaire droite
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Constante de rigidité endsystolique ventriculaire droite
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
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- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
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- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.02
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