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Raideur ventriculaire gauche par rapport à la quantification de la fibrose par cartographie T1 dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (STIFFMAP)

6 mai 2021 mis à jour par: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Comparaison de l'évaluation non invasive de la fibrose cardiaque par cartographie T1 dérivée de l'IRM et de la fonction diastolique intrinsèque ventriculaire par analyse pression-volume chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

L'essai StiffMAP-HFpEF est une étude observationnelle monocentrique initiée par l'investigateur qui évaluera si la quantification de la fibrose par IRM cardiaque est corrélée à la rigidité ventriculaire gauche et droite dérivée de l'analyse pression-volume, visant à clarifier si l'IRM cardiaque est une méthode valide et non méthode invasive pour évaluer la fonction diastolique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et dysfonction diastolique est un défi médical croissant. À ce jour, presque un patient sur deux souffrant d'insuffisance cardiaque a une fraction d'éjection préservée et des données récentes montrent que les résultats chez ces patients sont aussi mauvais que chez ceux dont la fraction d'éjection est réduite. En routine clinique, le diagnostic de HFpEF est compliqué par une évaluation indirecte de la fonction diastolique. D'un point de vue mécanique, le dysfonctionnement diastolique est entre autres supposé être causé par le développement d'une fibrose myocardique diffuse avec une augmentation de la matrice extracellulaire.

L'évaluation directe de la fonction diastolique intrinsèque et de la rigidité du ventricule peut être obtenue par des tracés de courbe de pression-volume à travers un cathéter de conductance. Bien que cela offre l'avantage d'évaluer les paramètres dépendants et indépendants de la charge de la fonction diastolique ainsi que des informations sur la contractilité et le couplage ventriculaire-artériel, l'utilisation de cette technique est limitée par son caractère invasif dans les soins quotidiens.

Les nouvelles techniques d'IRM ont permis de quantifier non seulement la fibrose locale mais aussi la fibrose diffuse (c'est-à-dire T1-Mapping) et déterminer les volumes extracellulaires.

De plus, le rôle de la fonction ventriculaire droite dans l'HFpEF n'est pas bien défini.

L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer le rôle de l'IRM dans l'évaluation de la fibrose cardiaque dans le contexte d'une altération de la fonction diastolique du VG chez les patients atteints d'HFpEF, ainsi que d'évaluer le rôle de l'altération fonctionnelle ventriculaire droite systolique et diastolique dans cette cohorte de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recrutement de patients consécutifs de notre clinique de cardiologie générale qui présentent des signes d'insuffisance cardiaque ou une suspicion de coronaropathie avec indication d'évaluation invasive et remplissant les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • LV-FE > 50%
  • Indication du cathétérisme cardiaque invasif

Critère d'exclusion:

  • savoir CAD ou CAD en Angiographie (sténoses > 50%)
  • syndromes coronariens aigus
  • Ischémie cérébrale au cours de la dernière année
  • contre-indications à l'IRM
  • plus qu'une maladie valvulaire bénigne
  • Péricardite constrictive, cardiomyopathie restrictive, épanchement péricardique
  • grossesse
  • inscription à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFpEF et dysfonction diastolique sévère
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG) > 50 %, critères échocardiographiques de dysfonctionnement diastolique, classification de la New York Heart Association (NYHA) = > 2, boucles P-V diagnostiques et IRM
Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire
HFpEF sans dysfonction diastolique sévère
FE-VG > 50 %, aucun critère échocardiographique de dysfonctionnement diastolique, NYHA = > 2, Boucles P-V diagnostiques et IRM
Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire
Pas d'HF ou de dysfonctionnement diastolique
FE-VG > 50 %, pas de dysfonctionnement diastolique, pas d'insuffisance cardiaque, Boucles P-V diagnostiques et IRM
Évaluation invasive des boucles P-V pendant le cathétérisme en cas de suspicion de coronaropathie Imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la fonction biventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du volume extracellulaire (IRM) et de la rigidité myocardique (boucles p-v)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Constante de rigidité VG (ß) entre les groupes
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Constante de temps de relaxation VG (Ƭ) entre les groupes
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement de la relation pression-volume endiastolique (EDPVR) sous exercice entre les groupes
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pente d'élastance endsystolique ventriculaire droite
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Constante de rigidité endsystolique ventriculaire droite
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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