Rigidità ventricolare sinistra rispetto alla quantificazione della fibrosi mediante mappatura T1 nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (STIFFMAP)
6 maggio 2021 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Confronto tra valutazione non invasiva della fibrosi cardiaca mediante mappatura T1 derivata dalla risonanza magnetica e funzione diastolica intrinseca ventricolare mediante analisi pressione-volume in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Lo studio StiffMAP-HFpEF è uno studio monocentrico avviato da un ricercatore che valuterà se la quantificazione della fibrosi mediante risonanza magnetica cardiaca è correlata alla rigidità ventricolare sinistra e destra derivata dall'analisi pressione-volume, con l'obiettivo di chiarire se la risonanza magnetica cardiaca è una valida, non- metodo invasivo per valutare la funzione diastolica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e disfunzione diastolica è una crescente sfida medica. Ad oggi quasi un paziente su due con scompenso cardiaco ha una frazione di eiezione conservata e dati recenti mostrano che i risultati in questi pazienti sono negativi quanto in quelli con frazione di eiezione ridotta. Nella routine clinica la diagnosi di HFpEF è complicata dalla valutazione indiretta della funzione diastolica. Meccanicisticamente si ritiene che la disfunzione diastolica sia causata, tra l'altro, dallo sviluppo di fibrosi miocardica diffusa con aumento della matrice extracellulare.
La valutazione diretta della funzione diastolica intrinseca e della rigidità del ventricolo può essere ottenuta mediante tracciati della curva pressione-volume attraverso un catetere di conduttanza. Sebbene ciò offra il vantaggio di valutare i parametri dipendenti e indipendenti dal carico della funzione diastolica, nonché informazioni sulla contrattilità e sull'accoppiamento ventricolo-arterioso, l'uso di questa tecnica è limitato dalla sua invasività nella cura quotidiana.
Tecniche di risonanza magnetica più recenti hanno reso possibile quantificare non solo la fibrosi locale ma anche la fibrosi diffusa (es. T1-Mapping) e determinare i volumi extracellulari.
Inoltre, il ruolo della funzione ventricolare destra nell'HFpEF non è ben definito.
Lo scopo del presente studio è quindi quello di valutare il ruolo della risonanza magnetica nella valutazione della fibrosi cardiaca nel contesto della compromissione della funzione diastolica LV nei pazienti con HFpEF, nonché di valutare il ruolo della compromissione funzionale del ventricolo destro sistolico e diastolico in questa coorte di pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutamento di pazienti consecutivi dalla nostra clinica di cardiologia generale che presentano segni di insufficienza cardiaca o sospetta CAD con indicazione per valutazione invasiva e criteri di ammissibilità completi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LV-EF > 50%
- Indicazione per cateterizzazione cardiaca invasiva
Criteri di esclusione:
- conoscere CAD o CAD in Angiografia (stenosi > 50%)
- sindromi coronariche acute
- Ischemia cerebrale nell'ultimo anno
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- malattia valvolare più che lieve
- Pericardite costrittiva, cardiomiopatia restrittiva, versamento pericardico
- gravidanza
- iscrizione ad altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HFpEF e disfunzione diastolica servera
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) > 50%, criteri ecocardiografici per disfunzione diastolica, classificazione New York Heart Association (NYHA)=>2, anse PV diagnostiche e risonanza magnetica
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Valutazione invasiva delle anse PV durante il cateterismo per sospetta CAD Risonanza magnetica per immagini per la valutazione della fibrosi miocardica e della funzione biventricolare
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HFpEF senza disfunzione diastolica grave
LV-EF > 50%, nessun criterio ecocardiografico per disfunzione diastolica, NYHA=>2, anse PV diagnostiche e RM
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Valutazione invasiva delle anse PV durante il cateterismo per sospetta CAD Risonanza magnetica per immagini per la valutazione della fibrosi miocardica e della funzione biventricolare
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Nessun scompenso cardiaco o disfunzione diastolica
LV-EF > 50%, nessuna disfunzione diastolica, nessuna insufficienza cardiaca, anse PV diagnostiche e risonanza magnetica
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Valutazione invasiva delle anse PV durante il cateterismo per sospetta CAD Risonanza magnetica per immagini per la valutazione della fibrosi miocardica e della funzione biventricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra volume extracellulare (MRI) e rigidità miocardica (p-v-loop)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costante di rigidezza VS (ß) tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Costante di tempo del rilassamento del ventricolo sinistro (Ƭ) tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Variazione della relazione del volume della pressione endiastolica (EDPVR) durante l'esercizio tra i gruppi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Pendenza dell'elastanza endsistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Rigidità endsistolica ventricolare destra costante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.02
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