射血分数保留的心力衰竭患者通过 T1 映射量化左心室硬度与纤维化 (STIFFMAP)
2021年5月6日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
在射血分数保留的心力衰竭患者中，通过 MRI 衍生的 T1 映射和通过压力容积分析的心室内在舒张功能无创评估心脏纤维化的比较
StiffMAP-HFpEF 试验是一项研究者发起的观察性单中心研究，将评估心脏 MRI 的纤维化量化是否与压力容积分析得出的左心室和右心室硬度相关，旨在阐明心脏 MRI 是否是有效的、非评估射血分数保留的心力衰竭患者舒张功能的侵入性方法。
研究概览
详细说明
射血分数保留 (HFpEF) 和舒张功能不全的心力衰竭是一项日益严峻的医学挑战。 迄今为止，几乎每一位心力衰竭患者的射血分数都保持不变，最近的数据表明，这些患者的预后与射血分数降低的患者一样糟糕。 在临床常规中，舒张功能的间接评估使 HFpEF 的诊断变得复杂。 在机制上，舒张功能障碍被认为是由弥漫性心肌纤维化的发展和细胞外基质的增加引起的。
可以通过电导导管绘制压力-容积曲线来直接评估心室的内在舒张功能和刚度。 虽然这提供了评估舒张功能的负载依赖性和负载无关参数以及收缩性和心室动脉耦合信息的好处，但这种技术的使用受到其在日常护理中的侵入性的限制。
较新的 MRI 技术不仅可以量化局部纤维化，还可以量化弥漫性纤维化（即 T1-Mapping) 并确定细胞外体积。
此外，右心室功能在 HFpEF 中的作用尚不明确。
因此，本研究的目的是评估 MRI 在评估 HFpEF 患者 LV 舒张功能受损的情况下心脏纤维化的作用，以及评估收缩和舒张右心室功能障碍在该患者队列中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center of the University Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从我们的普通心脏病学诊所招募具有心力衰竭迹象或疑似 CAD 的后续患者，并有侵入性评估的指征并满足资格标准。
描述
纳入标准：
- 左心室射血分数 > 50%
- 有创心导管术的指征
排除标准：
- 了解 CAD 或血管造影中的 CAD（狭窄 > 50%）
- 急性冠脉综合征
- 最近一年内脑缺血
- MRI 的禁忌症
- 多于轻度瓣膜病
- 缩窄性心包炎、限制性心肌病、心包积液
- 怀孕
- 参加其他学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HFpEF 和重度舒张功能障碍
左心室射血分数 (LV-EF) > 50%，舒张功能不全的超声心动图标准，纽约心脏协会分类 (NYHA)=>2，诊断性 P-V 环和 MRI
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疑似 CAD 导管插入期间 P-V 环的侵入性评估 用于评估心肌纤维化和双心室功能的磁共振成像
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HFpEF 无严重舒张功能障碍
LV-EF > 50%，没有舒张功能障碍的超声心动图标准，NYHA => 2，诊断性 P-V 环和 MRI
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疑似 CAD 导管插入期间 P-V 环的侵入性评估 用于评估心肌纤维化和双心室功能的磁共振成像
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无 HF 或舒张功能不全
LV-EF > 50%，无舒张功能障碍，无心力衰竭，诊断性 P-V 环和 MRI
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疑似 CAD 导管插入期间 P-V 环的侵入性评估 用于评估心肌纤维化和双心室功能的磁共振成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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细胞外体积 (MRI) 与心肌硬度（p-v 环）的相关性
大体时间：基线
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组间 LV 刚度常数 (ß)
大体时间：基线
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基线
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组间 LV 松弛 (Ƭ) 的时间常数
大体时间：基线
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基线
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组间运动下舒张末期压力体积关系（EDPVR）的变化
大体时间：基线
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基线
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右心室收缩末期弹性斜率
大体时间：基线
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基线
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右心室收缩末期僵硬度常数
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Lurz, PhD、University Heart Center Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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