Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre ventrikkelstivhet vs. fibrose kvantifisering ved T1-kartlegging i hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (STIFFMAP)

6. mai 2021 oppdatert av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Sammenligning av ikke-invasiv vurdering av hjertefibrose ved MR-avledet T1-kartlegging og ventrikulær intrinsisk diastolisk funksjon ved trykk-volum-analyse hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

StiffMAP-HFpEF-studien er en etterforsker-initiert, observasjonell, enkeltsenterstudie som vil evaluere om fibrosekvantifisering ved hjerte-MR korrelerer med venstre og høyre ventrikkelstivhet utledet fra trykk-volumanalyse, med sikte på å avklare om hjerte-MR er en gyldig, ikke- invasiv metode for å vurdere diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og diastolisk dysfunksjon er en økende medisinsk utfordring. Til dags dato har nesten annenhver pasient med hjertesvikt en bevart ejeksjonsfraksjon, og nyere data viser at resultatene hos disse pasientene er like dårlige som hos de med redusert ejeksjonsfraksjon. I klinisk rutine er diagnosen HFpEF komplisert av indirekte vurdering av diastolisk funksjon. Mekanistisk antas den diastoliske dysfunksjonen blant annet å være forårsaket av utviklingen av diffus myokardfibrose med en økning av ekstracellulær matrise.

Direkte vurdering av den iboende diastoliske funksjonen og stivheten til ventrikkelen kan oppnås ved trykk-volum-kurvesporing gjennom et konduktanskateter. Selv om dette gir fordelen med å vurdere belastningsavhengige og belastningsuavhengige parametere for diastolisk funksjon samt informasjon om kontraktilitet og ventrikulær-arteriell kobling, er bruken av denne teknikken begrenset av dens invasivitet i daglig omsorg.

Nyere MR-teknikker har gjort det mulig å kvantifisere ikke bare lokal fibrose, men også diffus fibrose (dvs. T1-Mapping) og bestemme ekstracellulære volumer.

Dessuten er rollen til høyre ventrikkelfunksjon i HFpEF ikke godt definert.

Målet med den nåværende studien er derfor å evaluere rollen til MR i vurdering av hjertefibrose i sammenheng med nedsatt LV diastolisk funksjon hos HFpEF-pasienter, samt å evaluere rollen til systolisk og diastolisk funksjonssvikt i høyre ventrikkel i denne pasientkohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av påfølgende pasienter fra vår generelle kardiologiske klinikk som viser tegn på hjertesvikt eller mistenkt CAD med indikasjon for invasiv vurdering og oppfyller kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LV-EF > 50 %
  • Indikasjon for invasiv hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • kjenner CAD eller CAD i angiografi (stenoser > 50%)
  • akutte koronare syndromer
  • Cerebral iskemi i løpet av det siste året
  • kontraindikasjoner for MR
  • mer enn mild klaffesykdom
  • Konstriktiv perikarditt, restriktiv kardiomyopati, perikardiell effusjon
  • svangerskap
  • opptak til annet studium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFpEF og servere diastolisk dysfunksjon
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF) > 50 %, ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunksjon, New York Heart Association-klassifisering (NYHA)=>2, diagnostiske P-V-løkker og MR
Annen: Diagnostiske P-V-løkker og MR
Invasiv vurdering av P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetic Resonance Imaging for vurdering av myokardfibrose og biventrikulær funksjon
HFpEF ingen alvorlig diastolisk dysfunksjon
LV-EF > 50 %, ingen ekkokardiografiske kriterier for diastolisk dysfunksjon, NYHA=>2, diagnostiske P-V-løkker og MR
Annen: Diagnostiske P-V-løkker og MR
Invasiv vurdering av P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetic Resonance Imaging for vurdering av myokardfibrose og biventrikulær funksjon
Ingen HF eller diastolisk dysfunksjon
LV-EF > 50 %, ingen diastolisk dysfunksjon, ingen hjertesvikt, diagnostiske P-V-løkker og MR
Annen: Diagnostiske P-V-løkker og MR
Invasiv vurdering av P-V-løkker under kateterisering for mistanke om CAD Magnetic Resonance Imaging for vurdering av myokardfibrose og biventrikulær funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ekstracellulært volum (MRI) og myokardstivhet (p-v-løkker)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LV-stivhetskonstant (ß) mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tidskonstant for LV-relaksasjon (Ƭ) mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring i endiastolisk trykkvolumforhold (EDPVR) under trening mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Høyre ventrikkel endsystolisk elastansehelling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Høyre ventrikkel endsystolisk stivhet Konstant
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere