Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerventrikelstijfheid versus fibrose kwantificering door T1-mapping bij hartfalen met behouden ejectiefractie (STIFFMAP)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Vergelijking van niet-invasieve beoordeling van hartfibrose door MRI-afgeleide T1-mapping en ventriculaire intrinsieke diastolische functie door druk-volume-analyse bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

De StiffMAP-HFpEF-studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, observationele, single-center studie die zal evalueren of kwantificering van fibrose door cardiale MRI correleert met linker- en rechterventrikelstijfheid afgeleid van druk-volume-analyse, met als doel te verduidelijken of cardiale MRI een valide, niet- invasieve methode om de diastolische functie te beoordelen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) en diastolische disfunctie is een groeiende medische uitdaging. Tot op heden heeft bijna elke tweede patiënt met hartfalen een behouden ejectiefractie en recente gegevens tonen aan dat de resultaten bij deze patiënten even slecht zijn als bij patiënten met een verminderde ejectiefractie. In klinische routine wordt de diagnose van HFpEF bemoeilijkt door indirecte beoordeling van de diastolische functie. Mechanistisch gezien wordt onder andere aangenomen dat de diastolische disfunctie wordt veroorzaakt door de ontwikkeling van diffuse myocardiale fibrose met een toename van extracellulaire matrix.

Directe beoordeling van de intrinsieke diastolische functie en stijfheid van het ventrikel kan worden verkregen door middel van druk-volumecurve-tracings via een geleidingskatheter. Hoewel dit het voordeel biedt van het beoordelen van belastingsafhankelijke en belastingonafhankelijke parameters van de diastolische functie, evenals informatie over contractiliteit en ventriculaire-arteriële koppeling, wordt het gebruik van deze techniek beperkt door de invasiviteit ervan in de dagelijkse zorg.

Nieuwere MRI-technieken hebben het mogelijk gemaakt om niet alleen lokale fibrose te kwantificeren, maar ook diffuse fibrose (d.w.z. T1-mapping) en bepaal extracellulaire volumes.

Bovendien is de rol van de rechterventrikelfunctie in HFpEF niet goed gedefinieerd.

Het doel van de huidige studie is daarom om de rol van MRI te evalueren bij het beoordelen van cardiale fibrose in de context van verminderde LV diastolische functie bij HFpEF-patiënten, evenals om de rol van systolische en diastolische rechterventrikelfunctiestoornis in dit patiëntencohort te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Werving van opeenvolgende patiënten van onze algemene cardiologiekliniek die zich presenteren met tekenen van hartfalen of vermoedelijke CAD met indicatie voor invasieve beoordeling en voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LV-EF > 50%
  • Indicatie voor invasieve hartkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • ken CAD of CAD in angiografie (stenosen > 50%)
  • acute coronaire syndromen
  • Cerebrale ischemie in het afgelopen jaar
  • contra-indicaties voor MRI
  • meer dan milde klepziekte
  • Constrictieve pericarditis, restrictieve cardiomyopathie, pericardiale effusie
  • zwangerschap
  • inschrijven voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFpEF en ernstige diastolische disfunctie
Linkerventrikelejectiefractie (LV-EF) > 50%, echocardiografische criteria voor diastolische disfunctie, New York Heart Association-classificatie (NYHA)=>2, diagnostische PV-loops en MRI
Ander: Diagnostische P-V-loops en MRI
Invasieve beoordeling van P-V-loops tijdens katheterisatie voor verdenking op CAD Magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van myocardfibrose en biventriculaire functie
HFpEF geen ernstige diastolische disfunctie
LV-EF > 50%, geen echocardiografische criteria voor diastolische disfunctie, NYHA=>2, diagnostische P-V-loops en MRI
Ander: Diagnostische P-V-loops en MRI
Invasieve beoordeling van P-V-loops tijdens katheterisatie voor verdenking op CAD Magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van myocardfibrose en biventriculaire functie
Geen HF of diastolische disfunctie
LV-EF > 50%, geen diastolische disfunctie, geen hartfalen, Diagnostische P-V-loops en MRI
Ander: Diagnostische P-V-loops en MRI
Invasieve beoordeling van P-V-loops tijdens katheterisatie voor verdenking op CAD Magnetische resonantiebeeldvorming voor beoordeling van myocardfibrose en biventriculaire functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van extracellulair volume (MRI) en myocardiale stijfheid (pv-loops)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LV-stijfheidsconstante (ß) tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijdconstante van LV-relaxatie (Ƭ) tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering in endiastolische drukvolumerelatie (EDPVR) bij inspanning tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Rechterventriculaire eindsystolische elasticiteitshelling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Rechter ventriculaire eindsystolische stijfheidsconstante
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren