Vasemman kammion jäykkyys vs. fibroosi kvantifiointi T1-kartoituksella sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (STIFFMAP)
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Sydämenfibroosin non-invasiivisen arvioinnin MRI:llä johdetun T1-kartoituksen ja kammion sisäisen diastolisen toiminnan vertailu painetilavuusanalyysillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio
StiffMAP-HFpEF-tutkimus on tutkijan aloittama, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan korreloiko fibroosin kvantifiointi sydämen MRI:llä paine-tilavuusanalyysistä saatuun vasemman ja oikean kammion jäykkyyteen. Tarkoituksena on selvittää, onko sydämen MRI kelvollinen, ei- invasiivinen menetelmä diastolisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja diastolinen toimintahäiriö, on kasvava lääketieteellinen haaste. Tähän mennessä lähes joka toisella sydämen vajaatoimintapotilaalla on säilynyt ejektiofraktio, ja viimeaikaiset tiedot osoittavat, että tulokset näillä potilailla ovat yhtä huonot kuin niillä, joiden ejektiofraktio on vähentynyt. Kliinisessä rutiinissa HFpEF:n diagnoosia vaikeuttaa epäsuora diastolisen toiminnan arviointi. Mekaanisesti diastolisen toimintahäiriön uskotaan muun muassa johtuvan diffuusin sydänlihasfibroosin kehittymisestä, johon liittyy solunulkoisen matriisin lisääntyminen.
Suora arvio sisäisestä diastolisesta toiminnasta ja kammion jäykkyydestä voidaan saada paine-tilavuus-käyräjäljittämällä konduktanssikatetrin kautta. Vaikka tästä on hyötyä diastolisen toiminnan kuormituksesta riippumattomien ja kuormituksesta riippumattomien parametrien arvioinnissa sekä tietoa supistumiskyvystä ja kammio-valtimoiden kytkennästä, tämän tekniikan käyttöä rajoittaa sen invasiivisuus päivittäisessä hoidossa.
Uudemmat MRI-tekniikat ovat mahdollistaneet paikallisen fibroosin lisäksi myös diffuusifibroosin (ts. T1-kartoitus) ja määrittää solunulkoiset tilavuudet.
Lisäksi oikean kammion toiminnan roolia HFpEF:ssä ei ole tarkasti määritelty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida MRI:n roolia sydänfibroosin arvioinnissa LV-diastolisen toiminnan heikkenemisen yhteydessä HFpEF-potilailla sekä systolisen ja diastolisen oikean kammion toimintahäiriön roolia tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäisten potilaiden rekrytointi yleisestä kardiologiasta, joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai epäilty sepelvaltimotauti, invasiivisen arvioinnin indikaatio ja kelpoisuuskriteerien täyttäminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LV-EF > 50 %
- Indikaatio invasiiviseen sydämen katetrointiin
Poissulkemiskriteerit:
- osaa CAD tai CAD angiografiassa (stenoosit > 50%)
- akuutit sepelvaltimotaudit
- Aivoiskemia viimeisen vuoden aikana
- MRI:n vasta-aiheet
- enemmän kuin lievä läppäsairaus
- Constriktiivinen perikardiitti, restriktiivinen kardiomyopatia, perikardiaalinen effuusio
- raskaus
- ilmoittautuminen muuhun opiskeluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFpEF ja palvelimen diastolinen toimintahäiriö
Vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF) > 50%, kaikukardiografiset kriteerit diastoliselle toimintahäiriölle, New York Heart Associationin luokitus (NYHA) => 2, diagnostiset P-V-silmukat ja MRI
|
P-V-silmukoiden invasiivinen arviointi katetroimisen aikana epäillyn CAD:n varalta Magneettiresonanssikuvaus sydänlihaksen fibroosin ja kaksikammiotoiminnan arvioimiseksi
|
|
HFpEF:llä ei ole diastolista toimintahäiriötä
LV-EF > 50%, ei kaikukardiografisia kriteerejä diastoliselle toimintahäiriölle, NYHA=>2, diagnostiset P-V-silmukat ja MRI
|
P-V-silmukoiden invasiivinen arviointi katetroimisen aikana epäillyn CAD:n varalta Magneettiresonanssikuvaus sydänlihaksen fibroosin ja kaksikammiotoiminnan arvioimiseksi
|
|
Ei sydämen vajaatoimintaa tai diastolista toimintahäiriötä
LV-EF > 50%, ei diastolista toimintahäiriötä, ei sydämen vajaatoimintaa, diagnostiset P-V-silmukat ja MRI
|
P-V-silmukoiden invasiivinen arviointi katetroimisen aikana epäillyn CAD:n varalta Magneettiresonanssikuvaus sydänlihaksen fibroosin ja kaksikammiotoiminnan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solunulkoisen tilavuuden (MRI) ja sydänlihaksen jäykkyyden (p-v-silmukat) korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LV-jäykkyysvakio (ß) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
LV-relaksaation aikavakio (Ƭ) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Endastolisen paineen tilavuussuhteen (EDPVR) muutos harjoituksen aikana ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Oikean kammion endsystolinen joustokaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Oikean kammion endsystolinen jäykkyysvakio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .