- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459626
Kvantifiering av vänster kammare vs. fibros genom T1-kartläggning av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (STIFFMAP)
Jämförelse av icke-invasiv bedömning av hjärtfibros genom MRT-härledd T1-kartläggning och ventrikulär inre diastolisk funktion genom tryck-volymanalys hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och diastolisk dysfunktion är en växande medicinsk utmaning. Hittills har nästan varannan patient med hjärtsvikt en bevarad ejektionsfraktion och nyare data visar att resultaten hos dessa patienter är lika dåliga som hos de med reducerad ejektionsfraktion. I klinisk rutin kompliceras diagnosen HFpEF av indirekt bedömning av diastolisk funktion. Mekanistiskt tros den diastoliska dysfunktionen bland annat orsakas av utvecklingen av diffus myokardfibros med en ökning av extracellulär matris.
Direkt bedömning av den inneboende diastoliska funktionen och styvheten i kammaren kan erhållas genom tryck-volym-kurvor genom en konduktanskateter. Även om detta erbjuder fördelen med att bedöma belastningsberoende och belastningsoberoende parametrar för diastolisk funktion samt information om kontraktilitet och ventrikulär-arteriell koppling, begränsas användningen av denna teknik av dess invasivitet i daglig vård.
Nyare MRT-tekniker har gjort det möjligt att kvantifiera inte bara lokal fibros utan även diffus fibros (dvs. T1-Mapping) och bestäm extracellulära volymer.
Dessutom är den högra kammarfunktionens roll i HFpEF inte väldefinierad.
Syftet med den aktuella studien är därför att utvärdera rollen av MRT vid bedömning av hjärtfibros i samband med nedsatt LV diastolisk funktion hos HFpEF-patienter, samt att utvärdera rollen av systolisk och diastolisk högerkammarfunktionsnedsättning i denna patientkohort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LV-EF > 50 %
- Indikation för invasiv hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
- känna till CAD eller CAD i angiografi (stenoser > 50%)
- akuta kranskärlssyndrom
- Cerebral ischemi under det senaste året
- kontraindikationer för MRT
- mer än mild klaffsjukdom
- Konstriktiv perikardit, restriktiv kardiomyopati, perikardiell effusion
- graviditet
- inskrivning i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF och servis diastolisk dysfunktion
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LV-EF) > 50 %, ekokardiografiska kriterier för diastolisk dysfunktion, New York Heart Association-klassificering (NYHA)=>2, diagnostiska P-V-loopar och MRI
|
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion
|
|
HFpEF ingen allvarlig diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, inga ekokardiografiska kriterier för diastolisk dysfunktion, NYHA=>2, diagnostiska P-V-loopar och MRT
|
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion
|
|
Ingen HF eller diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen diastolisk dysfunktion, ingen hjärtsvikt, diagnostiska P-V-loopar och MRT
|
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan extracellulär volym (MRT) och myokardstelhet (p-v-loopar)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LV-styvhetskonstant (ß) mellan grupper
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Tidskonstant för LV-relaxation (Ƭ) mellan grupper
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Förändring i endiastoliskt tryckvolymförhållande (EDPVR) under träning mellan grupper
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Höger ventrikulär endsystolisk elastans lutning
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Höger ventrikulär endsystolisk styvhet Konstant
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .