Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av vänster kammare vs. fibros genom T1-kartläggning av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (STIFFMAP)

6 maj 2021 uppdaterad av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Jämförelse av icke-invasiv bedömning av hjärtfibros genom MRT-härledd T1-kartläggning och ventrikulär inre diastolisk funktion genom tryck-volymanalys hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

StiffMAP-HFpEF-studien är en utredare initierad, observationell, singelcenterstudie som kommer att utvärdera huruvida fibroskvantifiering med hjärt-MRT korrelerar med vänster och höger kammarstyvhet härledd från tryck-volymanalys, i syfte att klargöra om hjärt-MR är en giltig, icke- invasiv metod för att bedöma diastolisk funktion hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och diastolisk dysfunktion är en växande medicinsk utmaning. Hittills har nästan varannan patient med hjärtsvikt en bevarad ejektionsfraktion och nyare data visar att resultaten hos dessa patienter är lika dåliga som hos de med reducerad ejektionsfraktion. I klinisk rutin kompliceras diagnosen HFpEF av indirekt bedömning av diastolisk funktion. Mekanistiskt tros den diastoliska dysfunktionen bland annat orsakas av utvecklingen av diffus myokardfibros med en ökning av extracellulär matris.

Direkt bedömning av den inneboende diastoliska funktionen och styvheten i kammaren kan erhållas genom tryck-volym-kurvor genom en konduktanskateter. Även om detta erbjuder fördelen med att bedöma belastningsberoende och belastningsoberoende parametrar för diastolisk funktion samt information om kontraktilitet och ventrikulär-arteriell koppling, begränsas användningen av denna teknik av dess invasivitet i daglig vård.

Nyare MRT-tekniker har gjort det möjligt att kvantifiera inte bara lokal fibros utan även diffus fibros (dvs. T1-Mapping) och bestäm extracellulära volymer.

Dessutom är den högra kammarfunktionens roll i HFpEF inte väldefinierad.

Syftet med den aktuella studien är därför att utvärdera rollen av MRT vid bedömning av hjärtfibros i samband med nedsatt LV diastolisk funktion hos HFpEF-patienter, samt att utvärdera rollen av systolisk och diastolisk högerkammarfunktionsnedsättning i denna patientkohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av konsekventa patienter från vår allmänna kardiologiska klinik som visar tecken på hjärtsvikt eller misstänkt CAD med indikation för invasiv bedömning och uppfylla behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LV-EF > 50 %
  • Indikation för invasiv hjärtkateterisering

Exklusions kriterier:

  • känna till CAD eller CAD i angiografi (stenoser > 50%)
  • akuta kranskärlssyndrom
  • Cerebral ischemi under det senaste året
  • kontraindikationer för MRT
  • mer än mild klaffsjukdom
  • Konstriktiv perikardit, restriktiv kardiomyopati, perikardiell effusion
  • graviditet
  • inskrivning i annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF och servis diastolisk dysfunktion
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LV-EF) > 50 %, ekokardiografiska kriterier för diastolisk dysfunktion, New York Heart Association-klassificering (NYHA)=>2, diagnostiska P-V-loopar och MRI
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion
HFpEF ingen allvarlig diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, inga ekokardiografiska kriterier för diastolisk dysfunktion, NYHA=>2, diagnostiska P-V-loopar och MRT
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion
Ingen HF eller diastolisk dysfunktion
LV-EF > 50 %, ingen diastolisk dysfunktion, ingen hjärtsvikt, diagnostiska P-V-loopar och MRT
Invasiv bedömning av P-V-slingor under kateterisering för misstänkt CAD Magnetic Resonance Imaging för bedömning av myokardfibros och biventrikulär funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan extracellulär volym (MRT) och myokardstelhet (p-v-loopar)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LV-styvhetskonstant (ß) mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Tidskonstant för LV-relaxation (Ƭ) mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Förändring i endiastoliskt tryckvolymförhållande (EDPVR) under träning mellan grupper
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Höger ventrikulär endsystolisk elastans lutning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Höger ventrikulär endsystolisk styvhet Konstant
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera