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Quantifizierung der linksventrikulären Steifheit vs. Fibrose durch T1-Kartierung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (STIFFMAP)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Vergleich der nicht-invasiven Beurteilung von Herzfibrose durch MRT-abgeleitetes T1-Mapping und der ventrikulären intrinsischen diastolischen Funktion durch Druck-Volumen-Analyse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Bei der StiffMAP-HFpEF-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, beobachtende, monozentrische Studie, die untersuchen soll, ob die Quantifizierung der Fibrose mittels Herz-MRT mit der aus der Druck-Volumen-Analyse abgeleiteten links- und rechtsventrikulären Steifheit korreliert. invasive Methode zur Beurteilung der diastolischen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und diastolischer Dysfunktion ist eine wachsende medizinische Herausforderung. Bisher hat fast jeder zweite Patient mit Herzinsuffizienz eine erhaltene Ejektionsfraktion und neuere Daten zeigen, dass die Ergebnisse bei diesen Patienten genauso schlecht sind wie bei denen mit reduzierter Ejektionsfraktion. Im klinischen Alltag wird die Diagnose von HFpEF durch die indirekte Beurteilung der diastolischen Funktion erschwert. Mechanistisch gesehen wird die diastolische Dysfunktion unter anderem durch die Entwicklung einer diffusen Myokardfibrose mit einer Zunahme der extrazellulären Matrix verursacht.

Eine direkte Beurteilung der intrinsischen diastolischen Funktion und Steifheit des Ventrikels kann durch Druck-Volumen-Kurvenaufzeichnungen über einen Leitfähigkeitskatheter erfolgen. Obwohl dies den Vorteil bietet, belastungsabhängige und belastungsunabhängige Parameter der diastolischen Funktion sowie Informationen zur Kontraktilität und der ventrikulär-arteriellen Kopplung zu beurteilen, ist der Einsatz dieser Technik durch ihre Invasivität in der täglichen Pflege begrenzt.

Neuere MRT-Techniken haben es ermöglicht, nicht nur lokale Fibrose, sondern auch diffuse Fibrose (d. h. T1-Mapping) und extrazelluläre Volumina bestimmen.

Darüber hinaus ist die Rolle der rechtsventrikulären Funktion bei HFpEF nicht genau definiert.

Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Rolle der MRT bei der Beurteilung von Herzfibrose im Zusammenhang mit einer beeinträchtigten diastolischen LV-Funktion bei HFpEF-Patienten zu bewerten, sowie die Rolle einer systolischen und diastolischen rechtsventrikulären Funktionsstörung in dieser Patientenkohorte zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Folgepatienten aus unserer Klinik für allgemeine Kardiologie, die Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder den Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit aufweisen und eine Indikation für eine invasive Untersuchung haben und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LV-EF > 50 %
  • Indikation zur invasiven Herzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • kennen CAD oder CAD in der Angiographie (Stenosen > 50%)
  • akute Koronarsyndrome
  • Zerebrale Ischämie innerhalb des letzten Jahres
  • Kontraindikationen für die MRT
  • mehr als eine leichte Herzklappenerkrankung
  • Konstriktive Perikarditis, restriktive Kardiomyopathie, Perikarderguss
  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in ein anderes Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HFpEF und schwere diastolische Dysfunktion
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF) > 50 %, echokardiographische Kriterien für diastolische Dysfunktion, New York Heart Association-Klassifikation (NYHA) => 2, diagnostische P-V-Loops und MRT
Sonstiges: Diagnostische P-V-Loops und MRT
Invasive Beurteilung der P-V-Schleifen während der Katheterisierung bei Verdacht auf CAD. Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Myokardfibrose und der biventrikulären Funktion
HFpEF keine schwere diastolische Dysfunktion
LV-EF > 50 %, keine echokardiographischen Kriterien für diastolische Dysfunktion, NYHA=>2, diagnostische P-V-Loops und MRT
Sonstiges: Diagnostische P-V-Loops und MRT
Invasive Beurteilung der P-V-Schleifen während der Katheterisierung bei Verdacht auf CAD. Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Myokardfibrose und der biventrikulären Funktion
Keine Herzinsuffizienz oder diastolische Dysfunktion
LV-EF > 50 %, keine diastolische Dysfunktion, keine Herzinsuffizienz, diagnostische P-V-Loops und MRT
Sonstiges: Diagnostische P-V-Loops und MRT
Invasive Beurteilung der P-V-Schleifen während der Katheterisierung bei Verdacht auf CAD. Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Myokardfibrose und der biventrikulären Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von extrazellulärem Volumen (MRT) und Myokardsteifheit (p-v-loops)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LV-Steifigkeitskonstante (ß) zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeitkonstante der LV-Relaxation (Ƭ) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der endiastolischen Druck-Volumen-Relation (EDPVR) unter Belastung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Steigung der rechtsventrikulären endsystolischen Elastizität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rechtsventrikuläre endsystolische Steifheitskonstante
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.02

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