Rigidez Ventricular Esquerda vs. Quantificação de Fibrose por Mapeamento T1 na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (STIFFMAP)
6 de maio de 2021 atualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Comparação da avaliação não invasiva de fibrose cardíaca por mapeamento T1 derivado de ressonância magnética e função diastólica intrínseca ventricular por análise pressão-volume em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
O estudo StiffMAP-HFpEF é um estudo observacional, iniciado por um investigador, que avaliará se a quantificação de fibrose por ressonância magnética cardíaca se correlaciona com a rigidez ventricular esquerda e direita derivada da análise de pressão-volume, com o objetivo de esclarecer se a ressonância magnética cardíaca é válida, não método invasivo para avaliação da função diastólica em pacientes com Insuficiência Cardíaca com fração de ejeção preservada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e disfunção diastólica é um desafio médico crescente. Até o momento, quase todos os pacientes com insuficiência cardíaca têm uma fração de ejeção preservada e dados recentes mostram que os resultados nesses pacientes são tão ruins quanto naqueles com fração de ejeção reduzida. Na rotina clínica, o diagnóstico de ICFEP é complicado pela avaliação indireta da função diastólica. Mecanicamente, acredita-se que a disfunção diastólica seja causada, entre outros, pelo desenvolvimento de fibrose miocárdica difusa com aumento da matriz extracelular.
A avaliação direta da função diastólica intrínseca e da rigidez do ventrículo pode ser obtida por traçados da curva pressão-volume através de um cateter de condutância. Embora isso ofereça o benefício de avaliar parâmetros dependentes e independentes de carga da função diastólica, bem como informações sobre contratilidade e acoplamento ventrículo-arterial, o uso dessa técnica é limitado por sua invasividade nos cuidados diários.
Novas técnicas de ressonância magnética tornaram possível quantificar não apenas a fibrose local, mas também a fibrose difusa (ou seja, T1-Mapping) e determinar os volumes extracelulares.
Além disso, o papel da função ventricular direita na ICFEP não está bem definido.
O objetivo do presente estudo é, portanto, avaliar o papel da ressonância magnética na avaliação da fibrose cardíaca no contexto da disfunção diastólica do VE em pacientes com ICFEP, bem como avaliar o papel da disfunção sistólica e diastólica do ventrículo direito nesta coorte de pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutamento de pacientes consecutivos de nossa clínica de cardiologia geral que apresentam sinais de insuficiência cardíaca ou suspeita de DAC com indicação de avaliação invasiva e preenchem os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- FE-VE > 50%
- Indicação de cateterismo cardíaco invasivo
Critério de exclusão:
- conhecer CAD ou CAD em Angiografia (estenoses > 50%)
- síndromes coronarianas agudas
- Isquemia cerebral no último ano
- contra-indicações para ressonância magnética
- mais do que doença valvular leve
- Pericardite constritiva, cardiomiopatia restritiva, derrame pericárdico
- gravidez
- inscrição em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ICFEP e disfunção diastólica severa
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE) > 50%, critérios ecocardiográficos para disfunção diastólica, classificação da New York Heart Association (NYHA)=>2, P-V-loops de diagnóstico e ressonância magnética
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Avaliação invasiva de alças P-V durante cateterismo para suspeita de DAC Ressonância magnética para avaliação de fibrose miocárdica e função biventricular
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ICFEP sem disfunção diastólica severa
FE-VE > 50%, sem critérios ecocardiográficos para disfunção diastólica, NYHA=>2, P-V-loops de diagnóstico e ressonância magnética
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Avaliação invasiva de alças P-V durante cateterismo para suspeita de DAC Ressonância magnética para avaliação de fibrose miocárdica e função biventricular
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Sem IC ou disfunção diastólica
LV-EF > 50%, sem disfunção diastólica, sem insuficiência cardíaca, diagnóstico P-V-loops e MRI
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Avaliação invasiva de alças P-V durante cateterismo para suspeita de DAC Ressonância magnética para avaliação de fibrose miocárdica e função biventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação do volume extracelular (RM) e rigidez miocárdica (p-v-loops)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Constante de rigidez do VE (ß) entre os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Constante de tempo de relaxamento do VE (Ƭ) entre os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mudança na relação pressão endiastólica volume (EDPVR) sob exercício entre os grupos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
|
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Inclinação da Elastância Endsistólica do Ventrículo Direito
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Constante de Rigidez Endsistólica do Ventrículo Direito
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.02
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