Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność lewej komory a włóknienie Kwantyfikacja za pomocą mapowania T1 w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (STIFFMAP)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Porównanie nieinwazyjnej oceny zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą mapowania T1 pochodzącego z MRI i samoistnej czynności rozkurczowej komór za pomocą analizy ciśnienie-objętość u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Badanie StiffMAP-HFpEF jest zainicjowanym przez badacza, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem, które oceni, czy ocena ilościowa zwłóknienia za pomocą rezonansu magnetycznego serca koreluje ze sztywnością lewej i prawej komory wynikającą z analizy ciśnienie-objętość, mając na celu wyjaśnienie, czy rezonans magnetyczny serca jest prawidłowym, inwazyjna metoda oceny funkcji rozkurczowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i dysfunkcją rozkurczową stanowi coraz większe wyzwanie medyczne. Obecnie prawie co drugi pacjent z niewydolnością serca ma zachowaną frakcję wyrzutową, a ostatnie dane wskazują, że rokowania u tych pacjentów są równie złe, jak u tych z obniżoną frakcją wyrzutową. W praktyce klinicznej rozpoznanie HFpEF jest utrudnione przez pośrednią ocenę funkcji rozkurczowej. Mechanicznie uważa się, że dysfunkcja rozkurczowa jest między innymi spowodowana rozwojem rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego ze wzrostem macierzy pozakomórkowej.

Bezpośrednią ocenę wewnętrznej funkcji rozkurczowej i sztywności komory można uzyskać za pomocą śledzenia krzywej ciśnienie-objętość przez cewnik konduktancyjny. Chociaż daje to korzyść w postaci oceny zależnych od obciążenia i niezależnych od obciążenia parametrów funkcji rozkurczowej, a także informacji na temat kurczliwości i sprzężenia komorowo-tętniczego, stosowanie tej techniki jest ograniczone przez jej inwazyjność w codziennej opiece.

Nowsze techniki MRI umożliwiły ilościową ocenę nie tylko miejscowego zwłóknienia, ale także rozproszonego zwłóknienia (tj. T1-Mapping) i określić objętości pozakomórkowe.

Ponadto rola funkcji prawej komory w HFpEF nie jest dobrze określona.

Celem niniejszej pracy jest zatem ocena roli MRI w ocenie włóknienia mięśnia sercowego w kontekście upośledzonej funkcji rozkurczowej LV u pacjentów z HFpEF, a także ocena roli upośledzenia czynności skurczowej i rozkurczowej prawej komory w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja kolejnych pacjentów z naszej poradni kardiologii ogólnej zgłaszających się z objawami niewydolności serca lub podejrzeniem choroby wieńcowej ze wskazaniem do oceny inwazyjnej i spełniających kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LV-EF > 50%
  • Wskazania do inwazyjnego cewnikowania serca

Kryteria wyłączenia:

  • znać CAD lub CAD w angiografii (zwężenia > 50%)
  • ostre zespoły wieńcowe
  • Niedokrwienie mózgu w ciągu ostatniego roku
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • więcej niż łagodna choroba zastawkowa
  • Zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia restrykcyjna, wysięk osierdziowy
  • ciąża
  • zapis na inne studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HFpEF i dysfunkcja rozkurczowa mięśnia sercowego
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF) > 50%, echokardiograficzne kryteria dysfunkcji rozkurczowej, klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)=>2, diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inny: Diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inwazyjna ocena pętli P-V podczas cewnikowania przy podejrzeniu CAD Rezonans magnetyczny do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego i funkcji dwukomorowej
HFpEF bez dysfunkcji rozkurczowej serca
LV-EF > 50%, brak echokardiograficznych kryteriów dysfunkcji rozkurczowej, NYHA=>2, diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inny: Diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inwazyjna ocena pętli P-V podczas cewnikowania przy podejrzeniu CAD Rezonans magnetyczny do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego i funkcji dwukomorowej
Brak HF lub dysfunkcji rozkurczowej
LV-EF > 50%, brak dysfunkcji rozkurczowej, brak niewydolności serca, diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inny: Diagnostyczne pętle P-V i MRI
Inwazyjna ocena pętli P-V podczas cewnikowania przy podejrzeniu CAD Rezonans magnetyczny do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego i funkcji dwukomorowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja objętości pozakomórkowej (MRI) i sztywności mięśnia sercowego (pętle p-v)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stała sztywności LV (ß) między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stała czasowa relaksacji LV (Ƭ) między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana stosunku ciśnienia śródrozkurczowego do objętości (EDPVR) podczas ćwiczeń między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nachylenie elastancji końcowoskurczowej prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stała sztywność końcowoskurczowa prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj