Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamrai merevség és a fibrózis számszerűsítése szívelégtelenség T1 feltérképezésével, megőrzött kilökődési frakcióval (STIFFMAP)

2021. május 6. frissítette: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

A szívfibrózis MRI-vel végzett non-invazív értékelésének összehasonlítása, a származtatott T1-térképezés és a kamrai belső diasztolés funkció nyomás-térfogat-analízissel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval

A StiffMAP-HFpEF vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat, amely felméri, hogy a fibrózis szív MRI-vel történő kvantifikálása korrelál-e a bal és jobb kamrai merevséggel, amely nyomás-térfogat elemzésből származik, és célja annak tisztázása, hogy a szív MRI érvényes, nem-e. invazív módszer a diasztolés funkció értékelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) és a diasztolés diszfunkcióval járó szívelégtelenség egyre nagyobb orvosi kihívás. A mai napig szinte minden második szívelégtelenségben szenvedő betegnél megmaradt az ejekciós frakció, és a legújabb adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél az eredmények ugyanolyan rosszak, mint azoknál, akiknél csökkent az ejekciós frakció. A klinikai rutin során a HFpEF diagnózisát bonyolítja a diasztolés funkció közvetett értékelése. Mechanikailag a diasztolés diszfunkciót többek között feltételezik, hogy az extracelluláris mátrix növekedésével járó diffúz szívizomfibrózis kialakulása okozza.

A belső diasztolés funkció és a kamra merevségének közvetlen értékelése a nyomás-térfogat-görbe konduktanciakatéteren keresztül történő követésével érhető el. Jóllehet ez a diasztolés funkció terheléstől függő és terheléstől független paramétereinek értékelése, valamint a kontraktilitásra és a kamrai-artériás kapcsolódásra vonatkozó információk megszerzésének előnyeit kínálja, ennek a technikának a használatát korlátozza a napi ellátásban való invazivitás.

Az újabb MRI technikák nemcsak a lokális, hanem a diffúz fibrózis mennyiségi meghatározását is lehetővé tették (pl. T1-Mapping) és meghatározzuk az extracelluláris térfogatokat.

Ezenkívül a jobb kamrai funkció szerepe a HFpEF-ben nincs pontosan meghatározva.

A jelen tanulmány célja ezért az MRI szerepének értékelése a szívfibrózis értékelésében HFpEF-betegeknél a csökkent bal kamrai diasztolés funkció összefüggésében, valamint a szisztolés és diasztolés jobb kamrai funkcionális károsodás szerepének értékelése ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenség jeleit vagy CAD gyanúját mutató betegek toborzása általános kardiológiai klinikánkon, invazív vizsgálat javallatával és a jogosultsági kritériumok teljesítésével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LV-EF > 50%
  • Invazív szívkatéterezés indikációja

Kizárási kritériumok:

  • ismeri a CAD-t vagy a CAD-t angiográfiában (szűkületek > 50%)
  • akut koronária szindrómák
  • Agyi ischaemia az elmúlt évben
  • Az MRI ellenjavallatai
  • több mint enyhe billentyűbetegség
  • Konstrikciós szívburokgyulladás, restrikciós kardiomiopátia, szívburok folyadékgyülem
  • terhesség
  • beiratkozás más tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HFpEF és szerver diasztolés diszfunkció
Bal kamrai ejekciós frakció (LV-EF) > 50%, echokardiográfiás kritériumok a diasztolés diszfunkcióra, New York Heart Association osztályozása (NYHA)=>2, Diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
Egyéb: Diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
A P-V-hurkok invazív vizsgálata katéterezés során CAD gyanúja miatt Mágneses rezonancia képalkotás a szívizom fibrózisának és a biventricularis funkciónak a felmérésére
A HFpEF nem rendelkezik diasztolés diszfunkcióval
LV-EF > 50%, nincs echokardiográfiás kritérium a diasztolés diszfunkcióra, NYHA=>2, Diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
Egyéb: Diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
A P-V-hurkok invazív vizsgálata katéterezés során CAD gyanúja miatt Mágneses rezonancia képalkotás a szívizom fibrózisának és a biventricularis funkciónak a felmérésére
Nincs szívelégtelenség vagy diasztolés diszfunkció
LV-EF > 50%, nincs diasztolés diszfunkció, nincs szívelégtelenség, diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
Egyéb: Diagnosztikai P-V-hurkok és MRI
A P-V-hurkok invazív vizsgálata katéterezés során CAD gyanúja miatt Mágneses rezonancia képalkotás a szívizom fibrózisának és a biventricularis funkciónak a felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az extracelluláris térfogat (MRI) és a szívizom merevsége (p-v-hurkok) összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LV merevségi állandó (ß) a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A csoportok közötti LV-relaxáció (Ƭ) időállandója
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az endiasztolés nyomástérfogat reláció (EDPVR) változása gyakorlat közben a csoportok között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Jobb kamra Endsystolic Elastance Slope
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Jobb kamrai endszisztolés merevségi állandó
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel