Cuantificación de la rigidez del ventrículo izquierdo frente a la fibrosis mediante el mapeo T1 en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (STIFFMAP)
6 de mayo de 2021 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital
Comparación de la evaluación no invasiva de la fibrosis cardíaca mediante mapeo T1 derivado de resonancia magnética y la función diastólica intrínseca ventricular mediante análisis de presión-volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
El ensayo StiffMAP-HFpEF es un estudio observacional de un solo centro iniciado por un investigador que evaluará si la cuantificación de la fibrosis por resonancia magnética cardíaca se correlaciona con la rigidez ventricular izquierda y derecha derivada del análisis de presión-volumen, con el objetivo de aclarar si la resonancia magnética cardíaca es método invasivo para evaluar la función diastólica en pacientes con Insuficiencia Cardíaca con fracción de eyección preservada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) y disfunción diastólica es un desafío médico creciente. Hasta la fecha, casi uno de cada dos pacientes con insuficiencia cardíaca tiene una fracción de eyección conservada y datos recientes muestran que los resultados en estos pacientes son tan malos como en aquellos con fracción de eyección reducida. En la rutina clínica, el diagnóstico de HFpEF se complica por la evaluación indirecta de la función diastólica. Mecánicamente, se cree que la disfunción diastólica, entre otras cosas, está causada por el desarrollo de fibrosis miocárdica difusa con un aumento de la matriz extracelular.
La evaluación directa de la función diastólica intrínseca y la rigidez del ventrículo se puede obtener trazando la curva de presión-volumen a través de un catéter de conductancia. Aunque esto ofrece el beneficio de evaluar parámetros de la función diastólica dependientes e independientes de la carga, así como información sobre la contractilidad y el acoplamiento ventrículo-arterial, el uso de esta técnica está limitado por su invasividad en el cuidado diario.
Las técnicas de resonancia magnética más nuevas han hecho posible cuantificar no solo la fibrosis local sino también la fibrosis difusa (es decir, T1-Mapping) y determinar los volúmenes extracelulares.
Además, el papel de la función del ventrículo derecho en la HFpEF no está bien definido.
El objetivo del estudio actual es, por lo tanto, evaluar el papel de la RM en la evaluación de la fibrosis cardíaca en el contexto de la función diastólica del VI deteriorada en pacientes con HFpEF, así como evaluar el papel del deterioro funcional sistólico y diastólico del ventrículo derecho en esta cohorte de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamiento de pacientes consecutivos de nuestra clínica de cardiología general que presenten signos de insuficiencia cardíaca o sospecha de CAD con indicación para evaluación invasiva y cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- FE-VI > 50 %
- Indicación de cateterismo cardíaco invasivo
Criterio de exclusión:
- saber CAD o CAD en Angiografía (estenosis > 50%)
- síndromes coronarios agudos
- Isquemia cerebral en el último año
- contraindicaciones para resonancia magnética
- más que enfermedad valvular leve
- Pericarditis constrictiva, miocardiopatía restrictiva, derrame pericárdico
- el embarazo
- inscripción en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HFpEF y disfunción diastólica severa
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV-EF) > 50 %, criterios ecocardiográficos para disfunción diastólica, clasificación de la New York Heart Association (NYHA) => 2, bucles P-V de diagnóstico y resonancia magnética
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Evaluación invasiva de bucles P-V durante el cateterismo por sospecha de CAD Imágenes de resonancia magnética para la evaluación de la fibrosis miocárdica y la función biventricular
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HFpEF sin disfunción diastólica grave
FE-VI > 50 %, sin criterios ecocardiográficos de disfunción diastólica, NYHA=>2, bucles P-V de diagnóstico y RM
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Evaluación invasiva de bucles P-V durante el cateterismo por sospecha de CAD Imágenes de resonancia magnética para la evaluación de la fibrosis miocárdica y la función biventricular
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Sin IC ni disfunción diastólica
LV-EF > 50 %, sin disfunción diastólica, sin insuficiencia cardíaca, bucles P-V de diagnóstico y resonancia magnética
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Evaluación invasiva de bucles P-V durante el cateterismo por sospecha de CAD Imágenes de resonancia magnética para la evaluación de la fibrosis miocárdica y la función biventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación del volumen extracelular (IRM) y la rigidez miocárdica (bucles p-v)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Constante de rigidez del VI (ß) entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Constante de tiempo de relajación del VI (Ƭ) entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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|
Cambio en la relación presión-volumen endiastólica (EDPVR) bajo ejercicio entre grupos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Pendiente de elastancia telesistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Constante de rigidez telesistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.02
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