- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459626
Количественная оценка жесткости левого желудочка и фиброза с помощью картирования T1 при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (STIFFMAP)
Сравнение неинвазивной оценки сердечного фиброза с помощью Т1-картирования, полученного с помощью МРТ, и внутренней диастолической функции желудочков с помощью анализа давление-объем у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и диастолической дисфункцией представляет собой растущую медицинскую проблему. На сегодняшний день почти каждый второй пациент с сердечной недостаточностью имеет сохраненную фракцию выброса, и последние данные показывают, что исходы у этих пациентов такие же плохие, как и у пациентов со сниженной фракцией выброса. В клинической практике диагностика СНсФВ осложняется косвенной оценкой диастолической функции. Механически диастолическая дисфункция, среди прочего, считается вызванной развитием диффузного миокардиального фиброза с увеличением внеклеточного матрикса.
Прямая оценка внутренней диастолической функции и жесткости желудочка может быть получена путем отслеживания кривых давление-объем через катетер проводимости. Хотя это дает преимущество оценки зависимых от нагрузки и независимых от нагрузки параметров диастолической функции, а также информацию о сократительной способности и желудочково-артериальном соединении, использование этого метода ограничено его инвазивностью в повседневной практике.
Новые методы МРТ позволили количественно оценить не только локальный фиброз, но и диффузный фиброз (т.е. T1-Mapping) и определить внеклеточные объемы.
Более того, роль функции правого желудочка в HFpEF четко не определена.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка роли МРТ в оценке сердечного фиброза в контексте нарушения диастолической функции ЛЖ у пациентов с HFpEF, а также оценка роли систолического и диастолического функционального нарушения правого желудочка в этой когорте пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ФВ ЛЖ > 50%
- Показания к инвазивной катетеризации сердца
Критерий исключения:
- знать ИБС или ИБС в ангиографии (стенозы> 50%)
- острые коронарные синдромы
- Церебральная ишемия в течение последнего года
- противопоказания к МРТ
- более чем легкая клапанная болезнь
- Констриктивный перикардит, рестриктивная кардиомиопатия, перикардиальный выпот
- беременность
- зачисление на другое обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
HFpEF и выраженная диастолическая дисфункция
Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) > 50%, эхокардиографические критерии диастолической дисфункции, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) => 2, диагностические P-V-петли и МРТ
|
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции
|
HFpEF без выраженной диастолической дисфункции
ФВ ЛЖ > 50%, отсутствие эхокардиографических критериев диастолической дисфункции, NYHA=>2, диагностические P-V-петли и МРТ
|
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции
|
Нет сердечной недостаточности или диастолической дисфункции
ФВ ЛЖ > 50%, диастолическая дисфункция отсутствует, сердечная недостаточность отсутствует, Диагностические П-В-петли и МРТ
|
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция внеклеточного объема (МРТ) и жесткости миокарда (p-v-петли)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Константа жесткости ЛЖ (ß) между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Постоянная времени релаксации ЛЖ (Ƭ) между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Изменение отношения внутридиастолического давления к объему (EDPVR) при нагрузке между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Наклон эндосистолической эластичности правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Константа эндосистолической жесткости правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Bhatia RS, Tu JV, Lee DS, Austin PC, Fang J, Haouzi A, Gong Y, Liu PP. Outcome of heart failure with preserved ejection fraction in a population-based study. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):260-9. doi: 10.1056/NEJMoa051530.
- Burkhoff D, van der Velde E, Kass D, Baan J, Maughan WL, Sagawa K. Accuracy of volume measurement by conductance catheter in isolated, ejecting canine hearts. Circulation. 1985 Aug;72(2):440-7. doi: 10.1161/01.cir.72.2.440.
- Westermann D, Kasner M, Steendijk P, Spillmann F, Riad A, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Pauschinger M, Schultheiss HP, Tschope C. Role of left ventricular stiffness in heart failure with normal ejection fraction. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2051-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716886. Epub 2008 Apr 14.
- Sibley CT, Noureldin RA, Gai N, Nacif MS, Liu S, Turkbey EB, Mudd JO, van der Geest RJ, Lima JA, Halushka MK, Bluemke DA. T1 Mapping in cardiomyopathy at cardiac MR: comparison with endomyocardial biopsy. Radiology. 2012 Dec;265(3):724-32. doi: 10.1148/radiol.12112721. Epub 2012 Oct 22.
- von Roeder M, Kowallick JT, Rommel KP, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Thiele H, Schuster A, Lurz P. Right atrial-right ventricular coupling in heart failure with preserved ejection fraction. Clin Res Cardiol. 2020 Jan;109(1):54-66. doi: 10.1007/s00392-019-01484-0. Epub 2019 May 3.
- Rommel KP, von Roeder M, Oberueck C, Latuscynski K, Besler C, Blazek S, Stiermaier T, Fengler K, Adams V, Sandri M, Linke A, Schuler G, Thiele H, Lurz P. Load-Independent Systolic and Diastolic Right Ventricular Function in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction as Assessed by Resting and Handgrip Exercise Pressure-Volume Loops. Circ Heart Fail. 2018 Feb;11(2):e004121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.117.004121.
- von Roeder M, Rommel KP, Kowallick JT, Blazek S, Besler C, Fengler K, Lotz J, Hasenfuss G, Lucke C, Gutberlet M, Schuler G, Schuster A, Lurz P. Influence of Left Atrial Function on Exercise Capacity and Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):e005467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005467.
- Rommel KP, von Roeder M, Latuscynski K, Oberueck C, Blazek S, Fengler K, Besler C, Sandri M, Lucke C, Gutberlet M, Linke A, Schuler G, Lurz P. Extracellular Volume Fraction for Characterization of Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 19;67(15):1815-1825. doi: 10.1016/j.jacc.2016.02.018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .