Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка жесткости левого желудочка и фиброза с помощью картирования T1 при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (STIFFMAP)

6 мая 2021 г. обновлено: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Сравнение неинвазивной оценки сердечного фиброза с помощью Т1-картирования, полученного с помощью МРТ, и внутренней диастолической функции желудочков с помощью анализа давление-объем у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Исследование StiffMAP-HFpEF — это обсервационное одноцентровое исследование, инициированное исследователем, в ходе которого будет оцениваться, коррелирует ли количественная оценка фиброза с помощью МРТ сердца с жесткостью левого и правого желудочка, полученная на основе анализа объем-давление, с целью выяснить, является ли МРТ сердца достоверным, а не инвазивный метод оценки диастолической функции у больных сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и диастолической дисфункцией представляет собой растущую медицинскую проблему. На сегодняшний день почти каждый второй пациент с сердечной недостаточностью имеет сохраненную фракцию выброса, и последние данные показывают, что исходы у этих пациентов такие же плохие, как и у пациентов со сниженной фракцией выброса. В клинической практике диагностика СНсФВ осложняется косвенной оценкой диастолической функции. Механически диастолическая дисфункция, среди прочего, считается вызванной развитием диффузного миокардиального фиброза с увеличением внеклеточного матрикса.

Прямая оценка внутренней диастолической функции и жесткости желудочка может быть получена путем отслеживания кривых давление-объем через катетер проводимости. Хотя это дает преимущество оценки зависимых от нагрузки и независимых от нагрузки параметров диастолической функции, а также информацию о сократительной способности и желудочково-артериальном соединении, использование этого метода ограничено его инвазивностью в повседневной практике.

Новые методы МРТ позволили количественно оценить не только локальный фиброз, но и диффузный фиброз (т.е. T1-Mapping) и определить внеклеточные объемы.

Более того, роль функции правого желудочка в HFpEF четко не определена.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка роли МРТ в оценке сердечного фиброза в контексте нарушения диастолической функции ЛЖ у пациентов с HFpEF, а также оценка роли систолического и диастолического функционального нарушения правого желудочка в этой когорте пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор последовательных пациентов из нашей общей кардиологической клиники с признаками сердечной недостаточности или подозрением на ИБС с показаниями для инвазивной оценки и полными критериями приемлемости.

Описание

Критерии включения:

  • ФВ ЛЖ > 50%
  • Показания к инвазивной катетеризации сердца

Критерий исключения:

  • знать ИБС или ИБС в ангиографии (стенозы> 50%)
  • острые коронарные синдромы
  • Церебральная ишемия в течение последнего года
  • противопоказания к МРТ
  • более чем легкая клапанная болезнь
  • Констриктивный перикардит, рестриктивная кардиомиопатия, перикардиальный выпот
  • беременность
  • зачисление на другое обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HFpEF и выраженная диастолическая дисфункция
Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) > 50%, эхокардиографические критерии диастолической дисфункции, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) => 2, диагностические P-V-петли и МРТ
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции
HFpEF без выраженной диастолической дисфункции
ФВ ЛЖ > 50%, отсутствие эхокардиографических критериев диастолической дисфункции, NYHA=>2, диагностические P-V-петли и МРТ
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции
Нет сердечной недостаточности или диастолической дисфункции
ФВ ЛЖ > 50%, диастолическая дисфункция отсутствует, сердечная недостаточность отсутствует, Диагностические П-В-петли и МРТ
Инвазивная оценка PV-петлей во время катетеризации при подозрении на ИБС Магнитно-резонансная томография для оценки миокардиального фиброза и бивентрикулярной функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция внеклеточного объема (МРТ) и жесткости миокарда (p-v-петли)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Константа жесткости ЛЖ (ß) между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Постоянная времени релаксации ЛЖ (Ƭ) между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение отношения внутридиастолического давления к объему (EDPVR) при нагрузке между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Наклон эндосистолической эластичности правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Константа эндосистолической жесткости правого желудочка
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться