Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztuhlost levé komory vs. kvantifikace fibrózy pomocí mapování T1 u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (STIFFMAP)

6. května 2021 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

Srovnání neinvazivního hodnocení srdeční fibrózy pomocí MRI odvozeného T1-mapování a ventrikulární vnitřní diastolické funkce pomocí tlakově-objemové analýzy u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Studie StiffMAP-HFpEF je observační, jednocentrická studie iniciovaná zkoušejícím, která vyhodnotí, zda kvantifikace fibrózy srdeční MRI koreluje s tuhostí levé a pravé komory odvozenou z analýzy tlaku a objemu, jejímž cílem je objasnit, zda je MRI srdce validní, ne invazivní metoda k posouzení diastolické funkce u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a diastolickou dysfunkcí je rostoucí lékařskou výzvou. K dnešnímu dni má téměř každý druhý pacient se srdečním selháním zachovanou ejekční frakci a nejnovější údaje ukazují, že výsledky u těchto pacientů jsou stejně špatné jako u pacientů se sníženou ejekční frakcí. V klinické praxi je diagnóza HFpEF komplikována nepřímým hodnocením diastolické funkce. Mechanicky se mimo jiné předpokládá, že diastolická dysfunkce je způsobena rozvojem difuzní fibrózy myokardu se zvýšením extracelulární matrix.

Přímé hodnocení vnitřní diastolické funkce a tuhosti komory lze získat pomocí křivky tlak-objem-křivka přes vodivostní katetr. Ačkoli to nabízí výhodu hodnocení parametrů diastolické funkce závislých na zátěži a nezávislých na zátěži, stejně jako informace o kontraktilitě a komorově-arteriální vazbě, použití této techniky je omezeno její invazivitou v každodenní péči.

Novější techniky MRI umožnily kvantifikovat nejen lokální fibrózu, ale také difuzní fibrózu (tj. T1-Mapping) a určete extracelulární objemy.

Navíc není dobře definována role funkce pravé komory v HFpEF.

Cílem této studie je proto zhodnotit roli MRI při hodnocení srdeční fibrózy v kontextu s poruchou diastolické funkce LK u pacientů s HFpEF a také zhodnotit roli systolického a diastolického funkčního poškození pravé komory v této kohortě pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor následných pacientů z naší všeobecné kardiologické kliniky, kteří vykazují známky srdečního selhání nebo podezření na ICHS s indikací k invazivnímu vyšetření a splnění kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LV-EF > 50 %
  • Indikace k invazivní srdeční katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • znát CAD nebo CAD v angiografii (stenózy > 50 %)
  • akutní koronární syndromy
  • Mozková ischemie za poslední rok
  • kontraindikace pro MRI
  • více než mírné chlopenní onemocnění
  • Konstrikční perikarditida, restriktivní kardiomyopatie, perikardiální výpotek
  • těhotenství
  • zápis do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HFpEF a serverová diastolická dysfunkce
Ejekční frakce levé komory (LV-EF) > 50 %, echokardiografická kritéria pro diastolickou dysfunkci, klasifikace New York Heart Association (NYHA)=>2, diagnostické P-V smyčky a MRI
Jiný: Diagnostické P-V smyčky a MRI
Invazivní vyšetření P-V smyček během katetrizace pro podezření na CAD Magnetická rezonance pro posouzení fibrózy myokardu a biventrikulární funkce
HFpEF žádná serverová diastolická dysfunkce
LV-EF > 50 %, žádná echokardiografická kritéria pro diastolickou dysfunkci, NYHA=>2, diagnostické P-V smyčky a MRI
Jiný: Diagnostické P-V smyčky a MRI
Invazivní vyšetření P-V smyček během katetrizace pro podezření na CAD Magnetická rezonance pro posouzení fibrózy myokardu a biventrikulární funkce
Žádné HF nebo diastolická dysfunkce
LV-EF > 50 %, žádná diastolická dysfunkce, žádné srdeční selhání, diagnostické P-V smyčky a MRI
Jiný: Diagnostické P-V smyčky a MRI
Invazivní vyšetření P-V smyček během katetrizace pro podezření na CAD Magnetická rezonance pro posouzení fibrózy myokardu a biventrikulární funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace extracelulárního objemu (MRI) a tuhosti myokardu (p-v-loops)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstanta tuhosti LV (ß) mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Časová konstanta LV-relaxace (Ƭ) mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna vztahu endiastolického tlaku a objemu (EDPVR) při cvičení mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Sklon endsystolické elasticity pravé komory
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Konstantní endsystolická tuhost pravé komory
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, PhD, University Heart Center Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické P-V smyčky a MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit