歯肉退縮治療用のエナメルマトリックス誘導体の有無にかかわらず、冠状に配置された半月状のフラップ
2015年10月6日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
ミラークラスI歯肉退縮治療のためのエナメルマトリックス誘導体の有無にかかわらず、冠状に位置する半月状のフラップ：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、エナメルマトリックス誘導体（EMD）の有無にかかわらず、歯肉退縮の治療における半月冠状位置フラップ（SCPF）の使用を臨床的に評価することです。
30 人の患者が 2 つのグループに割り当てられます。
患者の半数はSCPFに関連したEMDを受け、残りの半数はSCPFのみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エナメルマトリックス誘導体（EMD）の有無にかかわらず、歯肉退縮の治療における半月冠状位置フラップ（SCPF）の使用を臨床的に評価することです。
30 人の患者が選択され、無作為化され、試験グループ (SCPF + EMD) と対照グループ (SCPF) の 2 つのグループに割り当てられます。
被験者は、上顎の犬歯または小臼歯に高さ 2.0 mm 以上 4.0 mm 未満の頬面ミラー クラス I 歯肉後退を呈する必要があります。
臨床パラメータが評価されます: 歯肉後退高さ (GRH)、歯肉後退幅 (GRW)、臨床付着レベル (CAL)、プロービング深さ (PD)、角質化組織の高さ (HKT) および厚さ (TKT)、および乳頭の高さ (HP) ）と幅（LP）、プラークと歯肉指数。
これらのデータはベースライン時と手術後 180 日後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 識別可能なセメント質エナメル接合部（CEJ）を伴う上顎の犬歯または小臼歯に、少なくとも1つのミラークラスI歯肉後退≧2mmまたは≦4mmの存在。
- 角化組織の高さ ≥ 2 mm;
- 審美的な訴えおよび/または空気刺激に対する象牙質過敏症の存在;
- 口全体の目に見えるプラーク指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)。
- 口全体の溝の出血指数 ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971)。
除外基準:
- 喫煙;
- 妊娠;
- 全身疾患（糖尿病、高血圧、心臓病、または歯周手術が禁忌となる可能性のあるその他の疾患）の存在。
- 薬物の使用（免疫抑制剤、フェニトイン、または粘膜の治癒と修復に影響を与える可能性のあるその他のもの）。
- 過去にこの地域で歯周手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCPF + EMD (テスト)
エナメルマトリックス誘導体を備えた半月の冠状に位置するフラップ（エムドゲイン）
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エナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン）または単独で冠状に位置する半月のフラップ。
半月の冠状に位置する皮弁に関連するエナメルマトリックス誘導体 (SCPF + EMD - 試験グループ)
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アクティブコンパレータ：SCPF (コントロール)
半月の冠状に位置するフラップのみ
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エナメルマトリックス誘導体（エムドゲイン）または単独で冠状に位置する半月のフラップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉後退深さの違いによって測定される後退減少の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースラインでの歯肉退縮の深さと6か月後の追跡調査での歯肉退縮の深さの差として測定されます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：12ヶ月
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ルートが完全にカバーされているサイトの割合として評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。