Полулунный коронковый лоскут с производным эмалевой матрицы или без него для лечения рецессии десны
6 октября 2015 г. обновлено: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Полулунный корональный лоскут с производным эмалевой матрицы или без него для лечения рецессии десны I класса по Миллеру: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования будет клиническая оценка использования полулунных коронарно расположенных лоскутов (SCPF) для лечения рецессий десны с применением или без использования производных эмалевой матрицы (EMD).
Тридцать пациентов будут разделены на две группы.
Половина пациентов получит EMD, связанный с SCPF, а другая половина получит только SCPF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования будет клиническая оценка использования полулунных коронарно расположенных лоскутов (SCPF) для лечения рецессий десны с применением или без использования производных эмалевой матрицы (EMD).
Будут отобраны, рандомизированы и разделены на две группы 30 пациентов: тестовая группа (SCPF + EMD) и контрольная группа (SCPF).
У субъектов должны быть щечные рецессии десны I класса по Миллеру с высотой более или равной 2,0 мм и менее 4,0 мм в клыках или премолярах верхней челюсти.
Будут оцениваться клинические параметры: высота рецессии десны (GRH), ширина рецессии десны (GRW), уровень клинического прикрепления (CAL), глубина зондирования (PD), высота (HKT) и толщина (TKT) ороговевших тканей и высота сосочков (HP). ) и ширина (LP), а также зубной налет и десневой индекс.
Эти данные будут собираться на исходном уровне и через 180 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Наличие по крайней мере одной рецессии десны I класса по Миллеру ≥ 2 мм или ≤ 4 мм в клыках или премолярах верхней челюсти с идентифицируемым цементно-эмалевым соединением (CEJ);
- Высота ороговевшей ткани ≥ 2 мм;
- Эстетические жалобы и/или наличие повышенной чувствительности дентина к воздушному раздражителю;
- Индекс видимого налета по всему рту ≤ 20% (Ainamo & Bay, 1975);
- Индекс кровотечения из борозды всего рта ≤ 20% (Mühlemann & Son, 1971).
Критерий исключения:
- Курение;
- Беременность;
- Наличие системных заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, болезни сердца или любые другие состояния, которые могут являться противопоказанием к операции на пародонте);
- Использование лекарств (иммунодепрессанты, фенитоин или что-либо еще, что может повлиять на заживление и восстановление слизистой оболочки);
- Предыдущие операции на пародонте в этой области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКФ + ЭМД (ТЕСТ)
Полулунный коронально расположенный лоскут с производным эмалевого матрикса (Emdogain)
|
Полулунный коронально расположенный лоскут с производным эмалевого матрикса (Emdogain) или отдельно.
Производное эмалевого матрикса, связанное с полулунным коронально расположенным лоскутом (SCPF + EMD - тестовая группа)
|
|
Активный компаратор: СКФ (КОНТРОЛЬ)
Только полулунный коронально расположенный лоскут
|
Полулунный коронально расположенный лоскут с производным эмалевого матрикса (Emdogain) или отдельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уменьшения рецессии, измеряемое разницей между глубиной рецессии десны.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Измеряется как разница между глубиной рецессии десны в начале исследования и рецессией десны через 6 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается как процент сайтов с полным корневым покрытием
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 038/2012
- 2013/13098-9 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .