Semilunární koronálně umístěný lalok s nebo bez derivátu matrice skloviny pro léčbu gingiválních recesí
6. října 2015 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Semilunární koronálně umístěný lalok s nebo bez derivátu matrice skloviny pro léčbu gingiválních recesí Millerovy třídy I: Randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bude klinicky zhodnotit použití semilunárního koronálně polohovaného laloku (SCPF) pro léčbu gingiválních recesí, s nebo bez derivátu matrice zubní skloviny (EMD).
Třicet pacientů bude rozděleno do dvou skupin.
Polovina pacientů dostane EMD spojenou s SCPF, zatímco druhá polovina bude dostávat samotný SCPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bude klinicky zhodnotit použití semilunárního koronálně polohovaného laloku (SCPF) pro léčbu gingiválních recesí, s nebo bez derivátu matrice zubní skloviny (EMD).
Třicet pacientů bude vybráno, randomizováno a rozděleno do dvou skupin: testovací skupina (SCPF + EMD) a kontrolní skupina (SCPF).
Subjekty by měly mít bukální gingivální recesi Millerovy třídy I s výškou větší nebo rovnou 2,0 mm a menší než 4,0 mm v maxilárních špičácích nebo premolárech.
Budou hodnoceny klinické parametry: výška gingivální recese (GRH), šířka gingivální recese (GRW), úroveň klinického úponu (CAL), hloubka sondy (PD), výška (HKT) a tloušťka (TKT) keratinizované tkáně a výška papil (HP ) a šířka (LP), stejně jako plak a gingivální index.
Tyto údaje budou shromážděny na začátku a 180 dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Přítomnost alespoň jedné gingivální recese Millerovy třídy I ≥ 2 mm nebo ≤ 4 mm u maxilárních špičáků nebo premolárů s identifikovatelným spojením cement-smalt (CEJ);
- Výška keratinizované tkáně ≥ 2 mm;
- Estetické potíže a/nebo přítomnost přecitlivělosti dentinu na vzdušný podnět;
- Index viditelného plaku v celých ústech ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975);
- Index krvácení ze sulcus plných úst ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).
Kritéria vyloučení:
- Kouření;
- Těhotenství;
- Přítomnost systémových poruch (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl kontraindikovat parodontální chirurgii);
- Užívání léků (imunosupresiva, fenytoin nebo cokoli jiného, co by mohlo ovlivnit hojení a opravu sliznice);
- Předchozí operace parodontu v oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCPF + EMD (TEST)
Semilunární koronálně umístěná chlopeň s derivátem Enamel matrix (Emdogain)
|
Semilunární koronálně umístěná chlopeň s derivátem matrice zubní skloviny (Emdogain) nebo samostatně.
Derivát matrice skloviny spojený s semilunární koronálně umístěnou chlopní (SCPF + EMD - testovací skupina)
|
|
Aktivní komparátor: SCPF (CONTROL)
Semilunární koronálně umístěná chlopeň samotná
|
Semilunární koronálně umístěná chlopeň s derivátem matrice zubní skloviny (Emdogain) nebo samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v redukci recese měřená rozdílem mezi hloubkou gingivální recese
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno jako rozdíl mezi hloubkou gingivální recese na začátku a gingivální recesí po 6 měsících sledování.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno jako procento webů s úplným kořenovým pokrytím
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 038/2012
- 2013/13098-9 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt