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Lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec ou sans dérivé de matrice d'émail pour le traitement des récessions gingivales

6 octobre 2015 mis à jour par: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec ou sans dérivé de matrice d'émail pour le traitement des récessions gingivales de classe I de Miller : essai clinique randomisé

Le but de cette étude sera d'évaluer cliniquement l'utilisation du lambeau semi-lunaire positionné coronairement (SCPF) pour le traitement des récessions gingivales, avec ou sans dérivé de matrice d'émail (EMD). Trente patients seront répartis en deux groupes. La moitié des patients recevra l'EMD associé au SCPF, tandis que l'autre moitié recevra le SCPF seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer cliniquement l'utilisation du lambeau semi-lunaire positionné coronairement (SCPF) pour le traitement des récessions gingivales, avec ou sans dérivé de matrice d'émail (EMD). Trente patients seront sélectionnés, randomisés et répartis en deux groupes : groupe test (SCPF + EMD) et groupe contrôle (SCPF). Les sujets devront présenter des récessions gingivales buccales de classe Miller I avec une hauteur supérieure ou égale à 2,0 mm et inférieure à 4,0 mm dans les canines ou les prémolaires maxillaires. Les paramètres cliniques seront évalués : hauteur de récession gingivale (GRH), largeur de récession gingivale (GRW), niveau d'attache clinique (CAL), profondeur de sondage (PD), hauteur (HKT) et épaisseur (TKT) du tissu kératinisé et hauteur des papilles (HP ) et la largeur (LP), ainsi que la plaque et l'indice gingival. Ces données seront recueillies au départ et 180 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Présence d'au moins une récession gingivale de classe I de Miller ≥ 2 mm ou ≤ 4 mm dans les canines ou prémolaires maxillaires avec jonction cément-émail identifiable (CEJ) ;
  • Hauteur du tissu kératinisé ≥ 2 mm ;
  • Plainte esthétique et/ou présence d'hypersensibilité dentinaire aux stimuli aériens ;
  • Indice de plaque visible pleine bouche ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975);
  • Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Critère d'exclusion:

  • Fumeur;
  • Grossesse;
  • Présence de troubles systémiques (diabète, hypertension, maladie cardiaque ou toute autre condition pouvant contre-indiquer la chirurgie parodontale);
  • Utilisation de médicaments (immunosuppresseurs, phénytoïne ou tout autre élément susceptible d'affecter la cicatrisation et la réparation des muqueuses) ;
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la région.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCPF + EMD (TEST)
Lambeau semi-lunaire positionné coronairement avec dérivé de matrice d'émail (Emdogain)
Procédure: Lambeau semi-lunaire positionné coronairement
Lambeau semi-lunaire à positionnement coronaire avec dérivé de matrice amélaire (Emdogain) ou seul.
Dispositif: Dérivé de matrice d'émail (Emdogain)
Dérivé de matrice amélaire associé à un lambeau semi-lunaire en position coronaire (SCPF + EMD - groupe test)
Comparateur actif: SCPF (CONTRÔLE)
Lambeau semi-lunaire positionné coronairement seul
Procédure: Lambeau semi-lunaire positionné coronairement
Lambeau semi-lunaire à positionnement coronaire avec dérivé de matrice amélaire (Emdogain) ou seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réduction de la récession mesurée par la différence entre la profondeur de la récession gingivale
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesuré comme une différence entre la profondeur de la récession gingivale au départ et la récession gingivale à 6 mois de suivi.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture complète des racines
Délai: 12 mois
Évalué en pourcentage de sites avec une couverture complète des racines
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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