Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap met of zonder glazuurmatrixafgeleide voor de behandeling van tandvleesrecessies

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap met of zonder glazuurmatrixderivaat voor de behandeling van Miller klasse I tandvleesrecessies: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van de Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) voor de behandeling van tandvleesrecessies, met of zonder Enamel Matrix Derivative (EMD). Dertig patiënten zullen in twee groepen worden ingedeeld. De helft van de patiënten krijgt EMD geassocieerd met SCPF, terwijl de andere helft alleen SCPF krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van de Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) voor de behandeling van tandvleesrecessies, met of zonder Enamel Matrix Derivative (EMD). Dertig patiënten zullen worden geselecteerd, gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: testgroep (SCPF + EMD) en controlegroep (SCPF). De proefpersonen moeten buccale Miller klasse I gingivarecessies vertonen met een hoogte groter dan of gelijk aan 2,0 mm en kleiner dan 4,0 mm in maxillaire hoektanden of premolaren. Klinische parameters zullen worden geëvalueerd: gingivarecessiehoogte (GRH), gingivale recessiebreedte (GRW), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), sondeerdiepte (PD), hoogte (HKT) en dikte (TKT) van verhoornd weefsel en papillenhoogte (HP ) en breedte (LP), evenals plaque en tandvleesindex. Deze gegevens worden verzameld bij baseline en 180 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Aanwezigheid van ten minste één Miller klasse I tandvleesrecessie ≥ 2 mm of ≤ 4 mm in maxillaire hoektanden of premolaren met identificeerbare cementum-glazuurovergang (CEJ);
  • Hoogte verhoornd weefsel ≥ 2 mm;
  • Esthetische klacht en/of aanwezigheid van overgevoeligheid van dentine voor luchtprikkels;
  • Zichtbare plaque-index over de hele mond ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975);
  • Sulcusbloedingsindex vol mond ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken;
  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van systemische stoornissen (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of enige andere aandoening die parodontale chirurgie zou kunnen contra-indiceren);
  • Gebruik van medicijnen (immunosuppressiva, fenytoïne of iets anders dat de genezing en het herstel van de slijmvliezen kan beïnvloeden);
  • Eerdere parodontale chirurgie in het gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCPF + EMD (TEST)
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap met glazuurmatrixderivaat (Emdogain)
Procedure: Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap met glazuurmatrixderivaat (Emdogain) of alleen.
Apparaat: Emaille matrix derivaat (Emdogain)
Glazuurmatrixderivaat geassocieerd met halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap (SCPF + EMD - testgroep)
Actieve vergelijker: SCPF (CONTROLE)
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap alleen
Procedure: Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap
Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap met glazuurmatrixderivaat (Emdogain) of alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in recessiereductie zoals gemeten aan de hand van het verschil tussen de diepte van de recessie van het tandvlees
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemeten als een verschil tussen de diepte van de gingivale recessie bij baseline en de gingivale recessie na 6 maanden follow-up.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld als percentage sites met volledige rootdekking
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op Halvemaanvormige coronaal gepositioneerde flap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren