치은 후퇴 치료를 위한 법랑질 매트릭스 파생물을 포함하거나 포함하지 않는 반월형 관상 위치 피판
2015년 10월 6일 업데이트: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Miller Class I 치은 후퇴 치료를 위한 법랑질 매트릭스 파생물을 포함하거나 포함하지 않는 반월형 관상 위치 피판: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 Enamel Matrix Derivative(EMD)를 사용하거나 사용하지 않고 치은 퇴축 치료를 위한 반월 관상 위치 플랩(SCPF)의 사용을 임상적으로 평가하는 것입니다.
30명의 환자가 두 그룹으로 배정됩니다.
환자의 절반은 SCPF와 관련된 EMD를 받고 나머지 절반은 SCPF만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Enamel Matrix Derivative(EMD)를 사용하거나 사용하지 않고 치은 퇴축 치료를 위한 반월 관상 위치 플랩(SCPF)의 사용을 임상적으로 평가하는 것입니다.
30명의 환자를 선택하고 무작위 배정하여 테스트 그룹(SCPF + EMD)과 대조군(SCPF)의 두 그룹으로 할당합니다.
대상자는 상악 송곳니 또는 소구치에서 높이가 2.0mm 이상 4.0mm 미만인 협측 밀러 클래스 I 치은 후퇴를 나타내야 합니다.
임상 매개변수가 평가됩니다: 치은 후퇴 높이(GRH), 치은 후퇴 폭(GRW), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 깊이(PD), 각질화 조직의 높이(HKT) 및 두께(TKT) 및 유두 높이(HP) ) 및 폭(LP), 플라크 및 치은 지수.
이 데이터는 기준선과 수술 후 180일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 식별 가능한 백악질-법랑질 접합부(CEJ)가 있는 상악 송곳니 또는 소구치에서 최소 하나의 Miller Class I 치은 퇴축 ≥ 2mm 또는 ≤ 4mm 존재;
- 각질화된 조직의 높이 ≥ 2 mm;
- 심미적 불만 및/또는 공기 자극에 대한 상아질 과민성의 존재;
- 전체 구강 가시 플라크 지수 ≤ 20%(Ainamo & Bay 1975);
- 전구강 출혈 지수 ≤ 20%(Mühlemann & Son 1971).
제외 기준:
- 흡연;
- 임신;
- 전신 장애(당뇨병, 고혈압, 심장병 또는 치주 수술을 금할 수 있는 기타 상태)의 존재
- 약물 사용(면역억제제, 페니토인 또는 점막 치유 및 복구에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 것)
- 해당 지역의 이전 치주 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCPF + EMD(테스트)
법랑질 매트릭스 유도체(Emdogain)가 있는 반월형 관상 위치 플랩
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법랑질 매트릭스 파생물(Emdogain) 또는 단독으로 반달 모양으로 위치한 피판.
반달 관상 위치 플랩과 관련된 법랑질 매트릭스 파생물(SCPF + EMD - 테스트 그룹)
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활성 비교기: SCPF(제어)
반월형 관상 위치 플랩 단독
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법랑질 매트릭스 파생물(Emdogain) 또는 단독으로 반달 모양으로 위치한 피판.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 후퇴 깊이의 차이로 측정한 후퇴 감소의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서의 치은 후퇴 깊이와 6개월 추적 시 치은 후퇴 사이의 차이로 측정됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완벽한 루트 커버리지
기간: 12 개월
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전체 루트 커버리지가 있는 사이트의 백분율로 평가됨
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .