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Colgajo semilunar de posición coronal con o sin derivado de matriz de esmalte para el tratamiento de recesiones gingivales

6 de octubre de 2015 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Colgajo semilunar de posición coronal con o sin derivado de matriz de esmalte para el tratamiento de recesiones gingivales de clase I de Miller: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio será evaluar clínicamente el uso del Colgajo Semilunar de Posición Coronal (SCPF) para el tratamiento de recesiones gingivales, con o sin Derivado de Matriz de Esmalte (EMD). Treinta pacientes serán asignados en dos grupos. La mitad de los pacientes recibirá EMD asociado a SCPF, mientras que la otra mitad recibirá SCPF solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será evaluar clínicamente el uso del Colgajo Semilunar de Posición Coronal (SCPF) para el tratamiento de recesiones gingivales, con o sin Derivado de Matriz de Esmalte (EMD). Treinta pacientes serán seleccionados, aleatorizados y asignados en dos grupos: grupo de prueba (SCPF + EMD) y grupo de control (SCPF). Los sujetos deberán presentar recesiones gingivales bucales Miller clase I con altura mayor o igual a 2.0 mm y menor a 4.0 mm en caninos o premolares maxilares. Se evaluarán parámetros clínicos: altura de recesión gingival (GRH), ancho de recesión gingival (GRW), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de sondaje (PD), altura (HKT) y espesor (TKT) del tejido queratinizado y altura de papilas (HP). ) y ancho (LP), así como placa e índice gingival. Estos datos se recopilarán al inicio y 180 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Presencia de al menos una recesión gingival de clase I de Miller ≥ 2 mm o ≤ 4 mm en caninos superiores o premolares con unión cemento-esmalte identificable (CEJ);
  • Altura del tejido queratinizado ≥ 2 mm;
  • Queja estética y/o presencia de hipersensibilidad dentinaria al estímulo aéreo;
  • Índice de placa visible en toda la boca ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975);
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Criterio de exclusión:

  • De fumar;
  • El embarazo;
  • Presencia de trastornos sistémicos (diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o cualquier otra condición que pueda contraindicar la cirugía periodontal);
  • Uso de medicamentos (inmunosupresores, fenitoína o cualquier otra cosa que pueda afectar la cicatrización y reparación de la mucosa);
  • Cirugía periodontal previa en la zona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCPF + EMD (PRUEBA)
Colgajo semilunar de posición coronal con derivado de matriz de esmalte (Emdogain)
Procedimiento: Colgajo semilunar posicionado coronalmente
Colgajo semilunar de posición coronal con derivado de matriz de esmalte (Emdogain) o solo.
Dispositivo: Derivado de matriz de esmalte (Emdogain)
Derivado de matriz de esmalte asociado a colgajo semilunar posicionado coronalmente (SCPF + EMD - grupo de prueba)
Comparador activo: SCPF (CONTROL)
Colgajo semilunar posicionado coronal solo
Procedimiento: Colgajo semilunar posicionado coronalmente
Colgajo semilunar de posición coronal con derivado de matriz de esmalte (Emdogain) o solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reducción de la recesión medido por la diferencia entre la profundidad de la recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Medido como la diferencia entre la profundidad de la recesión gingival al inicio y la recesión gingival a los 6 meses de seguimiento.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado como porcentaje de sitios con cobertura radicular completa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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