Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Semilunar koronalt placerad flik med eller utan emaljmatrisderivat för behandling av tandköttsrecessioner

6 oktober 2015 uppdaterad av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Semilunar koronalt positionerad klaff med eller utan emaljmatrisderivat för behandling av Miller klass I tandköttsrecessioner: randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie kommer att vara att kliniskt utvärdera användningen av Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) för behandling av tandköttsrecessioner, med eller utan emaljmatrixderivat (EMD). Trettio patienter kommer att delas in i två grupper. Hälften av patienterna kommer att få EMD associerad med SCPF, medan den andra hälften kommer att få SCPF enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att kliniskt utvärdera användningen av Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) för behandling av tandköttsrecessioner, med eller utan emaljmatrixderivat (EMD). Trettio patienter kommer att väljas ut, randomiseras och fördelas i två grupper: testgrupp (SCPF + EMD) och kontrollgrupp (SCPF). Försökspersonerna ska uppvisa buckala Miller klass I tandköttsrecessioner med höjd större än eller lika med 2,0 mm och mindre än 4,0 mm i maxillära hundar eller premolarer. Kliniska parametrar kommer att utvärderas: gingival recession höjd (GRH), gingival recession bredd (GRW), klinisk anknytningsnivå (CAL), sonderingsdjup (PD), höjd (HKT) och tjocklek (TKT) av keratiniserad vävnad och papillhöjd (HP) ) och bredd(LP), såväl som plack och gingivalindex. Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen och 180 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Förekomst av minst en Miller Class I gingival recession ≥ 2 mm eller ≤ 4 mm i maxillära hörntänder eller premolarer med identifierbar cement-emaljövergång (CEJ);
  • Höjd på keratiniserad vävnad ≥ 2 mm;
  • Estetiska besvär och/eller närvaro av dentin överkänslighet mot luftstimulans;
  • Synligt plackindex i hela munnen ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975);
  • Full-mouth sulcus blödningsindex ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Exklusions kriterier:

  • Rökning;
  • Graviditet;
  • Förekomst av systemiska störningar (diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom eller något annat tillstånd som kan kontraindicera parodontitkirurgi);
  • Användning av mediciner (immunsuppressiva medel, fenytoin eller något annat som kan påverka läkning och reparation av slemhinnor);
  • Tidigare parodontitkirurgi i området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCPF + EMD (TEST)
Semilunar koronalt placerad flik med emaljmatrisderivat (Emdogain)
Procedur: Semilunar koronalt placerad flik
Semilunar koronalt placerad flik med emaljmatrisderivat (Emdogain) eller ensam.
Enhet: Emaljmatrisderivat (Emdogain)
Emaljmatrisderivat associerat med semilunar koronalt placerad flik (SCPF + EMD - testgrupp)
Aktiv komparator: SCPF (KONTROLL)
Semilunar koronalt placerad flik ensam
Procedur: Semilunar koronalt placerad flik
Semilunar koronalt placerad flik med emaljmatrisderivat (Emdogain) eller ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågkonjunktur Minskning mätt som skillnaden mellan tandköttsnedgångens djup
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Mätt som skillnaden mellan tandköttsnedgångens djup vid baslinjen och tandköttsnedgången vid 6 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning
Tidsram: 12 månader
Bedöms som procent av platser med fullständig rottäckning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera