Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemilunáris koronálisan elhelyezett lebeny zománccal vagy anélkül, mátrixszármazék az ínyrecesszió kezelésére

2015. október 6. frissítette: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Szemilunáris koronálisan elhelyezett lebeny zománccal vagy anélkül, mátrixszármazék Miller I. osztályú ínyrecesszió kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) klinikai értékelése a fogíny recesszióinak kezelésére, zománcmátrix származékkal (EMD) vagy anélkül. Harminc beteget két csoportba osztanak be. A betegek fele SCPF-hez kapcsolódó EMD-t kap, míg a másik fele egyedül SCPF-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) klinikai értékelése a fogíny recesszióinak kezelésére, zománcmátrix származékkal (EMD) vagy anélkül. Harminc beteget választanak ki, randomizálnak és két csoportba osztanak: tesztcsoportba (SCPF + EMD) és kontrollcsoportba (SCPF). Az alanyoknak Miller I. osztályú bukkális gingivális recessziókat kell mutatniuk, amelyek magassága 2,0 mm-nél nagyobb és 4,0 mm-nél kisebb a maxilláris szemfogakban vagy a premolarisokban. A klinikai paraméterek értékelése: a fogíny recessziós magassága (GRH), gingiva recesszió szélessége (GRW), klinikai tapadási szint (CAL), szondázási mélység (PD), magasság (HKT) és vastagsága (TKT) a keratinizált szövet és a papillák magassága (HP) ) és szélesség (LP), valamint plakk és ínyindex. Ezeket az adatokat a kiinduláskor és a műtét után 180 nappal gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Legalább egy Miller I. osztályú íny recesszió jelenléte ≥ 2 mm vagy ≤ 4 mm maxilláris szemfogakban vagy premolarisban azonosítható cement-zománc csatlakozással (CEJ);
  • A keratinizált szövet magassága ≥ 2 mm;
  • Esztétikai panasz és/vagy dentin túlérzékenység a levegőingerre;
  • A teljes szájban látható plakk index ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975);
  • A teljes szájú sulcus vérzési index ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó;
  • Terhesség;
  • Szisztémás rendellenességek jelenléte (cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallt lehet a parodontális műtétnek);
  • gyógyszerek (immunszuppresszánsok, fenitoin vagy bármi más, ami befolyásolhatja a nyálkahártya gyógyulását és helyreállítását) használata;
  • Korábbi parodontális műtét a környéken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCPF + EMD (TESZT)
Félhold alakú koronálisan elhelyezett szárny zománcmátrix származékkal (Emdogain)
Eljárás: Félhold alakú, koronálisan elhelyezett szárny
Félig koronálisan elhelyezett szárny zománcmátrix származékkal (Emdogain) vagy önmagában.
Eszköz: Zománcmátrix származék (Emdogain)
A félholdú koronálisan elhelyezett szárnyhoz kapcsolódó zománcmátrix származék (SCPF + EMD - tesztcsoport)
Aktív összehasonlító: SCPF (CONTROL)
Félhold koronálisan elhelyezett szárny egyedül
Eljárás: Félhold alakú, koronálisan elhelyezett szárny
Félig koronálisan elhelyezett szárny zománcmátrix származékkal (Emdogain) vagy önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a recesszióban A csökkenés a gingivális recesszió mélysége közötti különbséggel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A gingivális recesszió kiindulási mélysége és a 6 hónapos követés utáni gingivális recesszió közötti különbségként mérve.
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 12 hónap
A teljes gyökérlefedettséggel rendelkező webhelyek százalékos arányaként értékelve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Félhold alakú, koronálisan elhelyezett szárny

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel