带或不带牙釉质基质衍生物的半月形冠状定位皮瓣治疗牙龈退缩
2015年10月6日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
带或不带牙釉质基质衍生物的半月牙冠定位皮瓣治疗 Miller I 类牙龈退缩：随机临床试验
本研究的目的将在临床上评估使用半月形冠状定位皮瓣 (SCPF) 治疗牙龈退缩，有或没有牙釉质基质衍生物 (EMD)。
三十名患者将被分配到两组。
一半患者将接受与 SCPF 相关的 EMD，而另一半将单独接受 SCPF。
研究概览
详细说明
本研究的目的将在临床上评估使用半月形冠状定位皮瓣 (SCPF) 治疗牙龈退缩，有或没有牙釉质基质衍生物 (EMD)。
将选择 30 名患者，将其随机分配为两组：测试组 (SCPF + EMD) 和对照组 (SCPF)。
受试者将在上颌尖牙或前磨牙中出现高度大于或等于 2.0 毫米且小于 4.0 毫米的颊侧 Miller I 类牙龈退缩。
将评估临床参数：牙龈退缩高度 (GRH)、牙龈退缩宽度 (GRW)、临床附着水平 (CAL)、探诊深度 (PD)、角化组织高度 (HKT) 和厚度 (TKT) 以及牙乳头高度 (HP) ) 和宽度 (LP)，以及菌斑和牙龈指数。
这些数据将在基线和手术后 180 天收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 上颌尖牙或前磨牙至少存在一个 Miller I 级牙龈退缩 ≥ 2 毫米或 ≤ 4 毫米，具有可识别的牙骨质-釉质交界处 (CEJ)；
- 角化组织高度≥2mm；
- 美学投诉和/或牙本质对空气刺激过敏的存在；
- 全口可见菌斑指数 ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975)；
- 全口沟出血指数≤ 20% (Mühlemann & Son 1971)。
排除标准：
- 抽烟;
- 怀孕;
- 存在全身性疾病（糖尿病、高血压、心脏病或任何其他可能禁忌牙周手术的疾病）；
- 使用药物（免疫抑制剂、苯妥英钠或任何其他可能影响粘膜愈合和修复的药物）；
- 以前在该地区做过牙周手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCPF + EMD（测试）
带有釉质基质衍生物的半月形冠状定位皮瓣（Emdogain）
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带有釉质基质衍生物（Emdogain）或单独使用的半月形冠状定位皮瓣。
与半月形冠状定位皮瓣相关的牙釉质基质衍生物（SCPF + EMD - 测试组）
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有源比较器：SCPF（控制）
单独半月形冠状定位皮瓣
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带有釉质基质衍生物（Emdogain）或单独使用的半月形冠状定位皮瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过牙龈退缩深度之间的差异来衡量退缩减少的变化
大体时间：基线，12 个月
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测量为基线时牙龈退缩深度与 6 个月随访时牙龈退缩深度之间的差异。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根部覆盖
大体时间：12个月
|
评估为具有完全根覆盖的站点的百分比
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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