Halbmondförmiger koronal positionierter Lappen mit oder ohne Schmelzmatrix-Derivat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Semilunarer koronal positionierter Lappen mit oder ohne Schmelzmatrix-Derivat zur Behandlung von gingivalen Rezessionen der Miller-Klasse I: Randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie wird die klinische Bewertung des Einsatzes des semilunaren koronal positionierten Lappens (SCPF) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen mit oder ohne Schmelzmatrixderivat (EMD) sein.
Dreißig Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Hälfte der Patienten erhält EMD in Verbindung mit SCPF, während die andere Hälfte nur SCPF erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie wird die klinische Bewertung des Einsatzes des semilunaren koronal positionierten Lappens (SCPF) zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen mit oder ohne Schmelzmatrixderivat (EMD) sein.
Dreißig Patienten werden ausgewählt, randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe (SCPF + EMD) und Kontrollgruppe (SCPF).
Die Probanden sollten bukkale Gingivarezessionen der Miller-Klasse I mit einer Höhe von mindestens 2,0 mm und weniger als 4,0 mm in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren aufweisen.
Klinische Parameter werden ausgewertet: Höhe der Zahnfleischrezession (GRH), Breite der Zahnfleischrezession (GRW), klinischer Bindungsgrad (CAL), Sondierungstiefe (PD), Höhe (HKT) und Dicke (TKT) des keratinisierten Gewebes und Papillenhöhe (HP). ) und Breite(LP) sowie Plaque- und Gingivaindex.
Diese Daten werden zu Studienbeginn und 180 Tage nach der Operation erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Vorhandensein von mindestens einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse I ≥ 2 mm oder ≤ 4 mm in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren mit erkennbarer Zement-Schmelz-Grenze (CEJ);
- Höhe des keratinisierten Gewebes ≥ 2 mm;
- Ästhetische Beschwerden und/oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit des Dentins gegenüber Luftreizen;
- Index für sichtbare Plaque im gesamten Mund ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975);
- Sulcus-Blutungsindex im gesamten Mund ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).
Ausschlusskriterien:
- Rauchen;
- Schwangerschaft;
- Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren könnten);
- Verwendung von Medikamenten (Immunsuppressiva, Phenytoin oder andere Medikamente, die die Heilung und Reparatur der Schleimhaut beeinträchtigen könnten);
- Frühere parodontale Operationen in der Region.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCPF + EMD (TEST)
Semilunarer koronal positionierter Lappen mit Schmelzmatrixderivat (Emdogain)
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Halbmondförmiger koronal positionierter Lappen mit Schmelzmatrixderivat (Emdogain) oder allein.
Schmelzmatrixderivat im Zusammenhang mit einem semilunaren, koronal positionierten Lappen (SCPF + EMD – Testgruppe)
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|
Aktiver Komparator: SCPF (STEUERUNG)
Semilunarer, koronal positionierter Lappen allein
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Halbmondförmiger koronal positionierter Lappen mit Schmelzmatrixderivat (Emdogain) oder allein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Rezessionsreduktion, gemessen anhand der Differenz zwischen der Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Gemessen als Unterschied zwischen der Tiefe der Zahnfleischrezession zu Studienbeginn und der Zahnfleischrezession nach 6 Monaten.
|
Ausgangswert: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertet als Prozentsatz der Websites mit vollständiger Root-Abdeckung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 038/2012
- 2013/13098-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
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Klinische Studien zur Halbmondförmiger koronal positionierter Lappen
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Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertChile