Płatek półksiężycowaty umiejscowiony dokoronowo z lub bez pochodnej matrycy szkliwa do leczenia recesji dziąseł
6 października 2015 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Płat półksiężycowaty umiejscowiony dokoronowo z lub bez pochodnej matrycy szkliwa w leczeniu recesji dziąseł klasy I Millera: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania będzie ocena kliniczna zastosowania płatka półksiężycowatego w koronie pozycjonowanej (SCPF) w leczeniu recesji dziąseł, z lub bez Enamel Matrix Derivative (EMD).
Trzydziestu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy.
Połowa pacjentów otrzyma EMD związany z SCPF, podczas gdy druga połowa otrzyma sam SCPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie ocena kliniczna zastosowania płatka półksiężycowatego w koronie pozycjonowanej (SCPF) w leczeniu recesji dziąseł, z lub bez Enamel Matrix Derivative (EMD).
Trzydziestu pacjentów zostanie wybranych, zrandomizowanych i przydzielonych do dwóch grup: grupy testowej (SCPF + EMD) i grupy kontrolnej (SCPF).
Badani powinni mieć recesje dziąseł policzkowych klasy I Millera o wysokości większej lub równej 2,0 mm i mniejszej niż 4,0 mm w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych.
Oceniane będą parametry kliniczne: wysokość recesji dziąsła (GRH), szerokość recesji dziąsła (GRW), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość sondowania (PD), wysokość (HKT) i grubość (TKT) tkanki zrogowaciałej oraz wysokość brodawek (HP ) i szerokości (LP), a także płytki nazębnej i indeksu dziąsłowego.
Dane te zostaną zebrane na początku badania i 180 dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Obecność co najmniej jednej recesji dziąsła klasy I Millera ≥ 2 mm lub ≤ 4 mm w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych z rozpoznawalnym połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ);
- Wysokość tkanki zrogowaciałej ≥ 2 mm;
- Dolegliwości estetyczne i/lub obecność nadwrażliwości zębiny na bodźce powietrzne;
- Wskaźnik widocznej płytki nazębnej w pełnych ustach ≤ 20% (Ainamo i Bay 1975);
- Wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej ≤ 20% (Mühlemann i Son 1971).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie;
- Ciąża;
- Obecność zaburzeń ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub inne stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie do chirurgii przyzębia);
- Stosowanie leków (leki immunosupresyjne, fenytoina lub cokolwiek innego, co może wpływać na gojenie i naprawę błony śluzowej);
- Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCPF + EMD (TEST)
Półksiężycowaty płat umieszczony w koronie z pochodną matrycy szkliwa (Emdogain)
|
Półksiężycowaty płat umiejscowiony dokoronowo z pochodną matrycy szkliwa (Emdogain) lub sam.
Pochodna matrycy szkliwa związana z płatkiem półksiężycowatym ułożonym dokoronowo (SCPF + EMD - grupa badana)
|
|
Aktywny komparator: SCPF (KONTROLA)
Sam płat półksiężycowaty w koronie
|
Półksiężycowaty płat umiejscowiony dokoronowo z pochodną matrycy szkliwa (Emdogain) lub sam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w redukcji recesji mierzona jako różnica między głębokością recesji dziąsła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Mierzona jako różnica między głębokością recesji dziąseł na początku badania a recesją dziąseł po 6 miesiącach obserwacji.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniany jako odsetek witryn z pełnym pokryciem korzeni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 038/2012
- 2013/13098-9 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .