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Lembo semilunare posizionato coronalmente con o senza matrice di smalto Derivato per il trattamento delle recessioni gengivali

6 ottobre 2015 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Lembo semilunare posizionato coronalmente con o senza matrice di smalto Derivato per il trattamento delle recessioni gengivali di classe I di Miller: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà valutare clinicamente l'uso del Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) per il trattamento delle recessioni gengivali, con o senza Enamel Matrix Derivative (EMD). Trenta pazienti saranno assegnati in due gruppi. La metà dei pazienti riceverà EMD associato a SCPF, mentre l'altra metà riceverà solo SCPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare clinicamente l'uso del Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) per il trattamento delle recessioni gengivali, con o senza Enamel Matrix Derivative (EMD). Trenta pazienti saranno selezionati, randomizzati e assegnati in due gruppi: gruppo di prova (SCPF + EMD) e gruppo di controllo (SCPF). I soggetti dovranno presentare recessioni gengivali buccali di classe Miller I con altezza maggiore o uguale a 2,0 mm e inferiore a 4,0 mm nei canini mascellari o nei premolari. Verranno valutati i parametri clinici: altezza della recessione gengivale (GRH), larghezza della recessione gengivale (GRW), livello di attacco clinico (CAL), profondità di sondaggio (PD), altezza (HKT) e spessore (TKT) del tessuto cheratinizzato e altezza delle papille (HP ) e larghezza (LP), nonché placca e indice gengivale. Questi dati saranno raccolti al basale e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Presenza di almeno una recessione gengivale di Classe I Miller ≥ 2 mm o ≤ 4 mm in canini mascellari o premolari con giunzione cemento-smalto identificabile (CEJ);
  • Altezza del tessuto cheratinizzato ≥ 2 mm;
  • Disturbo estetico e/o presenza di ipersensibilità dentinale allo stimolo aereo;
  • Indice di placca visibile a bocca piena ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975);
  • Indice di sanguinamento del solco boccale ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).

Criteri di esclusione:

  • Fumare;
  • Gravidanza;
  • Presenza di disturbi sistemici (diabete, ipertensione, malattie cardiache o qualsiasi altra condizione che possa controindicare la chirurgia parodontale);
  • Uso di farmaci (immunosoppressori, fenitoina o qualsiasi altra cosa che possa influenzare la guarigione e la riparazione della mucosa);
  • Precedente intervento parodontale nella zona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCPF + EMD (PROVA)
Lembo semilunare posizionato coronalmente con derivato della matrice Enamel (Emdogain)
Procedura: Lembo semilunare posizionato coronalmente
Lembo semilunare posizionato coronalmente con derivato della matrice dello smalto (Emdogain) o da solo.
Dispositivo: Derivato della matrice dello smalto (Emdogain)
Derivato della matrice dello smalto associato a lembo semilunare posizionato coronalmente (SCPF + EMD - gruppo test)
Comparatore attivo: SCPF (CONTROLLO)
Solo lembo semilunare posizionato coronalmente
Procedura: Lembo semilunare posizionato coronalmente
Lembo semilunare posizionato coronalmente con derivato della matrice dello smalto (Emdogain) o da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riduzione della recessione misurata dalla differenza tra la profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurata come differenza tra la profondità della recessione gengivale al basale e la recessione gengivale al follow-up di 6 mesi.
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come percentuale di siti con copertura radicale completa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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