Retalho semilunar posicionado coronalmente com ou sem derivado de matriz de esmalte para o tratamento de recessões gengivais
6 de outubro de 2015 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Retalho Semilunar Posicionado Coronalmente com ou Sem Derivado de Matriz de Esmalte para o Tratamento de Recessões Gengivais Classe I de Miller: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo será avaliar clinicamente o uso do Retalho Semilunar Posicionado Coronalmente (SCPF) para o tratamento de recessões gengivais, com ou sem Enamel Matrix Derivative (EMD).
Trinta pacientes serão divididos em dois grupos.
Metade dos pacientes receberá EMD associado ao SCPF, enquanto a outra metade receberá apenas o SCPF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo será avaliar clinicamente o uso do Retalho Semilunar Posicionado Coronalmente (SCPF) para o tratamento de recessões gengivais, com ou sem Enamel Matrix Derivative (EMD).
Trinta pacientes serão selecionados, randomizados e alocados em dois grupos: grupo teste (SCPF + EMD) e grupo controle (SCPF).
Os sujeitos deverão apresentar recessões gengivais classe I de Miller vestibulares com altura maior ou igual a 2,0 mm e menor que 4,0 mm em caninos ou pré-molares superiores.
Serão avaliados parâmetros clínicos: altura da recessão gengival (GRH), largura da recessão gengival (GRW), nível de inserção clínica (CAL), profundidade de sondagem (PD), altura (HKT) e espessura (TKT) do tecido queratinizado e altura das papilas (HP ) e largura (LP), bem como índice de placa e gengival.
Esses dados serão coletados no início do estudo e 180 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Presença de pelo menos uma recessão gengival Classe I de Miller ≥ 2 mm ou ≤ 4 mm em caninos ou pré-molares superiores com junção cemento-esmalte (JCE) identificável;
- Altura do tecido queratinizado ≥ 2 mm;
- Queixa estética e/ou presença de hipersensibilidade dentinária ao estímulo aéreo;
- Índice de placa visível em toda a boca ≤ 20% (Ainamo & Bay 1975);
- Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≤ 20% (Mühlemann & Son 1971).
Critério de exclusão:
- Fumar;
- Gravidez;
- Presença de distúrbios sistêmicos (diabetes, hipertensão, cardiopatia ou qualquer outra condição que possa contraindicar a cirurgia periodontal);
- Uso de medicamentos (imunossupressores, fenitoína ou qualquer outro que possa afetar a cicatrização e reparação da mucosa);
- Cirurgia periodontal prévia na área.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCPF + EMD (TESTE)
Retalho semilunar posicionado coronalmente com derivado de matriz de esmalte (Emdogain)
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Retalho semilunar posicionado coronalmente com derivado de matriz de esmalte (Emdogain) ou sozinho.
Derivada da matriz de esmalte associada a retalho semilunar posicionado coronalmente (SCPF + EMD - grupo teste)
|
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Comparador Ativo: SCPF (CONTROLE)
Retalho semilunar posicionado coronalmente sozinho
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Retalho semilunar posicionado coronalmente com derivado de matriz de esmalte (Emdogain) ou sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na redução da recessão medida pela diferença entre a profundidade da recessão gengival
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como a diferença entre a profundidade da recessão gengival na linha de base e a recessão gengival aos 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: 12 meses
|
Avaliado como porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 038/2012
- 2013/13098-9 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
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Ensaios clínicos em Retalho semilunar posicionado coronalmente
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Necmettin Erbakan UniversityConcluído