Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semilunar koronalt posisjonert klaff med eller uten emaljematrisederivat for behandling av gingival resesjoner

6. oktober 2015 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Semilunar koronalt posisjonert klaff med eller uten emaljematrisederivat for behandling av Miller klasse I gingival-resesjoner: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien vil være å evaluere klinisk bruk av Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) for behandling av gingival-resesjoner, med eller uten Enamel Matrix Derivative (EMD). Tretti pasienter vil bli fordelt i to grupper. Halvparten av pasientene vil få EMD knyttet til SCPF, mens den andre halvparten vil få SCPF alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å evaluere klinisk bruk av Semilunar Coronally Positioned Flap (SCPF) for behandling av gingival-resesjoner, med eller uten Enamel Matrix Derivative (EMD). Tretti pasienter vil bli valgt ut, randomisert og fordelt i to grupper: testgruppe (SCPF + EMD) og kontrollgruppe (SCPF). Forsøkspersonene skal presentere bukkale Miller klasse I gingival-resesjoner med høyde større enn eller lik 2,0 mm og mindre enn 4,0 mm i maxillære hjørnetenner eller premolarer. Kliniske parametere vil bli evaluert: gingival resesjonshøyde (GRH), gingival resesjonsbredde (GRW), klinisk festenivå (CAL), sonderingsdybde (PD), høyde (HKT) og tykkelse (TKT) av keratinisert vev og papillerhøyde (HP) ) og bredde(LP), samt plakk og gingivalindeks. Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline og 180 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilstedeværelse av minst én Miller Class I gingival resesjon ≥ 2 mm eller ≤ 4 mm i maxillære hjørnetenner eller premolarer med identifiserbar sement-emalje-junction (CEJ);
  • Høyde på keratinisert vev ≥ 2 mm;
  • Estetisk klage og/eller tilstedeværelse av dentin overfølsomhet for luftstimulus;
  • Synlig plakkindeks i full munn ≤ 20 % (Ainamo & Bay 1975);
  • Full-mouth sulcus blødningsindeks ≤ 20 % (Mühlemann & Son 1971).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking;
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av systemiske lidelser (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom eller enhver annen tilstand som kan kontraindisere periodontal kirurgi);
  • Bruk av medisiner (immunsuppressiva, fenytoin eller noe annet som kan påvirke slimhinneheling og reparasjon);
  • Tidligere periodontal kirurgi i området.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCPF + EMD (TEST)
Semilunar koronalt plassert klaff med emaljematrisederivat (Emdogain)
Fremgangsmåte: Semilunar koronalt plassert klaff
Semilunar koronalt plassert klaff med emaljematrisederivat (Emdogain) eller alene.
Enhet: Emaljematrisederivat (Emdogain)
Emaljematrisederivat assosiert med semilunar koronalt plassert klaff (SCPF + EMD - testgruppe)
Aktiv komparator: SCPF (KONTROLL)
Semilunar koronalt plassert klaff alene
Fremgangsmåte: Semilunar koronalt plassert klaff
Semilunar koronalt plassert klaff med emaljematrisederivat (Emdogain) eller alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resesjonsreduksjon målt ved forskjellen mellom gingival resesjonsdybde
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt som en forskjell mellom gingival resesjonsdybde ved baseline og gingival resesjon ved 6 måneders oppfølging.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som prosentandel av nettsteder med fullstendig rotdekning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 038/2012
  • 2013/13098-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Semilunar koronalt plassert klaff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere