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Cemento vetroionomerico contenente clorexidina per ART

28 maggio 2015 aggiornato da: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Questo studio ha valutato gli effetti clinici e microbiologici a lungo termine dell'1,25% di CHX associato a GIC applicato nei molari primari utilizzando la tecnica del trattamento restaurativo atraumatico (ART). Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su 40 bambini con lesioni cariose che hanno ricevuto ART con GIC contenente CHX o solo GIC. Il tasso di sopravvivenza dei restauri è stato controllato a 3 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il loro posizionamento quando i campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti per la valutazione microbiologica della conta degli streptococchi mutans (MS). I dati sono stati analizzati utilizzando i test ANOVA/Tukey o Kruskal-Wallis/Mann-Whitney (p <0,05).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trattamento ART e follow-up:

Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali. Non è stata somministrata anestesia locale. Quindi, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato con uno dei materiali scelti a caso: (1) GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (KM + CHX; n= 41 superfici dentali) o (2) KetacMolar Easymix® come un gruppo di controllo (KM; n = 66 superfici dei denti). Il materiale in eccesso è stato rimosso utilizzando uno strumento carver e il restauro è stato ricoperto con uno strato di vaselina. Le cavità a più superfici sono state riempite dopo il posizionamento di bande e cunei di plastica. In questo studio sono stati trattati sia i molari (classe I e II) che gli incisivi e lo stesso GIC è stato utilizzato per i pazienti che avevano più di un dente cariato indicato per ART. I bambini sono stati sottoposti a follow-up clinico longitudinale per valutare le condizioni fisiche (fratture parziali o complete) del restauro e la presenza di carie primaria o secondaria a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno, secondo i criteri di valutazione ART di Frencken et al. I bambini sono stati incoraggiati e istruiti sull'igiene dentale e hanno ricevuto tutte le altre cure orali necessarie.

Saggi microbiologici:

La saliva intera non stimolata è stata raccolta dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il trattamento da ciascun soggetto mediante espettorazione diretta in un contenitore sterile da 50 ml per 5-10 min. Campioni di biofilm sopragengivale raggruppati sono stati raccolti da tutte le superfici lisce vestibolari e linguali, ad eccezione dell'interno delle cavità. Al fine di standardizzare la quantità di placca, per la raccolta è stata utilizzata un'ansa sterile monouso in plastica con un'apertura circolare della capacità di circa 1 µL. La raccolta è stata interrotta quando l'apertura è stata riempita. I campioni di biofilm sono stati collocati immediatamente in microprovette da centrifuga da 1 ml contenenti tampone Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Le raccolte sono state eseguite almeno 1 ora dopo l'alimentazione. Le provette sono state trasportate su ghiaccio in laboratorio e processate entro 2 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Almeno una lesione cariosa della dentina cavitata nei molari primari o negli incisivi che presentava un'apertura sufficientemente ampia per l'accesso dell'escavatore ART più piccolo

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i denti con esposizione pulpare o presenza di fistola e anamnesi di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ART con GIC contenente 1,25% CHX
Le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (n= 41 superfici dentali).
Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali. Non è stata somministrata anestesia locale. Quindi, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (n= 41 superfici dentali).
Comparatore attivo: ARTE con GIC
Le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando KetacMolar Easymix® (gruppo di controllo).
Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali. Non è stata somministrata anestesia locale. Successivamente, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando KetacMolar Easymix® (n = 66 superfici dentali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico a lungo termine - Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su 40 bambini con lesioni cariose che hanno ricevuto ART con GIC contenente CHX o solo GIC. Il tasso di sopravvivenza dei restauri è stato controllato dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dal loro posizionamento.
fino a 1 anno dopo la procedura di restauro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto microbiologico a lungo termine (valutazione microbiologica della conta degli streptococchi mutans (SM))
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
I campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti per la valutazione microbiologica della conta degli streptococchi mutans (SM) dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno di trattamento odontoiatrico.
fino a 1 anno dopo la procedura di restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GICCHXART

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

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