- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02459730
Cemento vetroionomerico contenente clorexidina per ART
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento ART e follow-up:
Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali. Non è stata somministrata anestesia locale. Quindi, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato con uno dei materiali scelti a caso: (1) GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (KM + CHX; n= 41 superfici dentali) o (2) KetacMolar Easymix® come un gruppo di controllo (KM; n = 66 superfici dei denti). Il materiale in eccesso è stato rimosso utilizzando uno strumento carver e il restauro è stato ricoperto con uno strato di vaselina. Le cavità a più superfici sono state riempite dopo il posizionamento di bande e cunei di plastica. In questo studio sono stati trattati sia i molari (classe I e II) che gli incisivi e lo stesso GIC è stato utilizzato per i pazienti che avevano più di un dente cariato indicato per ART. I bambini sono stati sottoposti a follow-up clinico longitudinale per valutare le condizioni fisiche (fratture parziali o complete) del restauro e la presenza di carie primaria o secondaria a 7 giorni, 3 mesi e 1 anno, secondo i criteri di valutazione ART di Frencken et al. I bambini sono stati incoraggiati e istruiti sull'igiene dentale e hanno ricevuto tutte le altre cure orali necessarie.
Saggi microbiologici:
La saliva intera non stimolata è stata raccolta dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo il trattamento da ciascun soggetto mediante espettorazione diretta in un contenitore sterile da 50 ml per 5-10 min. Campioni di biofilm sopragengivale raggruppati sono stati raccolti da tutte le superfici lisce vestibolari e linguali, ad eccezione dell'interno delle cavità. Al fine di standardizzare la quantità di placca, per la raccolta è stata utilizzata un'ansa sterile monouso in plastica con un'apertura circolare della capacità di circa 1 µL. La raccolta è stata interrotta quando l'apertura è stata riempita. I campioni di biofilm sono stati collocati immediatamente in microprovette da centrifuga da 1 ml contenenti tampone Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Le raccolte sono state eseguite almeno 1 ora dopo l'alimentazione. Le provette sono state trasportate su ghiaccio in laboratorio e processate entro 2 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Almeno una lesione cariosa della dentina cavitata nei molari primari o negli incisivi che presentava un'apertura sufficientemente ampia per l'accesso dell'escavatore ART più piccolo
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i denti con esposizione pulpare o presenza di fistola e anamnesi di dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ART con GIC contenente 1,25% CHX
Le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (n= 41 superfici dentali).
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Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali.
Non è stata somministrata anestesia locale.
Quindi, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando GIC KetacMolar Easymix® contenente l'1,25% di clorexidina digluconato (n= 41 superfici dentali).
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Comparatore attivo: ARTE con GIC
Le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando KetacMolar Easymix® (gruppo di controllo).
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Le lesioni cariose sono state preparate rimuovendo la dentina infetta con strumenti manuali.
Non è stata somministrata anestesia locale.
Successivamente, le cavità sono state riempite con la tecnica del dito pressato utilizzando KetacMolar Easymix® (n = 66 superfici dentali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto clinico a lungo termine - Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
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Uno studio controllato randomizzato è stato condotto su 40 bambini con lesioni cariose che hanno ricevuto ART con GIC contenente CHX o solo GIC.
Il tasso di sopravvivenza dei restauri è stato controllato dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno dal loro posizionamento.
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fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto microbiologico a lungo termine (valutazione microbiologica della conta degli streptococchi mutans (SM))
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
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I campioni di saliva non stimolati sono stati raccolti per la valutazione microbiologica della conta degli streptococchi mutans (SM) dopo 7 giorni, 3 mesi e 1 anno di trattamento odontoiatrico.
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fino a 1 anno dopo la procedura di restauro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GICCHXART
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