Klórhexidint tartalmazó üvegionomer cement ART-hoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ART kezelés és nyomon követés:
A szuvas léziókat a fertőzött dentin kézi eszközökkel történő eltávolításával készítettük elő. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaztak. Ezután az üregeket présujj-technikával feltöltöttük a véletlenszerűen kiválasztott anyagok egyikével: (1) 1,25% klórhexidin-diglükonátot tartalmazó GIC KetacMolar Easymix® (KM + CHX; n= 41 fogfelület) vagy (2) KetacMolar Easymix® mint egy kontrollcsoport (KM; n = 66 fogfelület). Az anyagfelesleget Carver műszerrel eltávolítottuk, és a restaurációt vazelinréteggel vontuk be. A több felületű üregeket műanyag szalagok és ékek elhelyezése után töltöttük ki. Ebben a vizsgálatban mind a nagyőrlőfogakat (I. és II. osztály), mind a metszőfogakat kezelték, és ugyanazt a GIC-t alkalmazták azoknál a betegeknél, akiknek egynél több szuvas foga volt ART-ra javallt. A gyerekek longitudinális klinikai követésen estek át, hogy felmérjék a helyreállítás fizikai állapotát (részleges vagy teljes törések), valamint a primer vagy másodlagos fogszuvasodás jelenlétét 7 nap, 3 hónap és 1 év elteltével, Frencken és munkatársai ART értékelési kritériumai szerint. A gyerekeket biztatták és oktatták a foghigiéniára vonatkozóan, és minden egyéb szükséges szájápolásban részesültek.
Mikrobiológiai vizsgálatok:
A nem stimulált teljes nyálat a kezelés után 7 nap, 3 hónap és 1 év elteltével gyűjtöttük össze minden alanytól közvetlen köptetéssel egy 50 ml-es steril tartályba 5-10 percig. Összevont supragingivális biofilm mintákat gyűjtöttünk minden bukkális és nyelvi sima felületről, kivéve az üregek belsejét. A plakk mennyiségének standardizálása érdekében steril műanyag eldobható oltóhurkot használtunk, körülbelül 1 µl térfogatú körkörös nyílással. A gyűjtés leállt, amikor a nyílás megtelt. A biofilm mintákat azonnal Tris-EDTA puffert (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5) tartalmazó 1 ml-es centrifuga mikrocsövekbe helyeztük. A gyűjtést legalább 1 órával az etetés után végeztük. A csöveket jégen szállították a laboratóriumba, és 2 órán belül feldolgozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Legalább egy kavitált dentin szuvas lézió az elsődleges őrlőfogban vagy metszőfogban, amelyeknek elég széles volt a nyílása a legkisebb ART exkavátorhoz való hozzáféréshez
Kizárási kritériumok:
- A pulpális expozícióval rendelkező fogakat vagy a sipoly jelenlétét és az anamnézisben előforduló fájdalmat kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ART 1,25% CHX-et tartalmazó GIC-vel
Az üregeket présujj technikával töltöttük fel 1,25% klórhexidin-diglükonátot tartalmazó GIC KetacMolar Easymix® alkalmazásával (n=41 fogfelület).
|
A szuvas léziókat a fertőzött dentin kézi eszközökkel történő eltávolításával készítettük elő.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaztak.
Ezután az üregeket présujj technikával feltöltöttük 1,25% klórhexidin-diglükonátot tartalmazó GIC KetacMolar Easymix® alkalmazásával (n= 41 fogfelület).
|
|
Aktív összehasonlító: ART GIC-vel
Az üregeket présujj technikával töltöttük fel KetacMolar Easymix® (kontroll csoport) segítségével.
|
A szuvas léziókat a fertőzött dentin kézi eszközökkel történő eltávolításával készítettük elő.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaztak.
Ezután az üregeket présujj technikával töltöttük fel KetacMolar Easymix® segítségével (n = 66 fogfelület).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hosszú távú hatás - Túlélési arány
Időkeret: a helyreállító eljárás után legfeljebb 1 évig
|
Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek 40 szuvas elváltozásban szenvedő gyermeken, akik ART-t kaptak CHX-et vagy csak GIC-t tartalmazó GIC-vel.
A pótlások túlélési arányát 7 nap, 3 hónap és 1 év elteltével ellenőriztük.
|
a helyreállító eljárás után legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai hosszú távú hatás (a mutáns streptococcusok (MS) számának mikrobiológiai értékelése)
Időkeret: a helyreállító eljárás után legfeljebb 1 évig
|
A nem stimulált nyálmintákat a mutans streptococcusok (MS) számának mikrobiológiai értékelésére gyűjtöttük 7 nap, 3 hónap és 1 év fogászati kezelés után.
|
a helyreállító eljárás után legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GICCHXART
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .