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用于 ART 的含氯己定的玻璃离子水门汀

2015年5月28日 更新者:Aline R F de Castilho、University of Campinas, Brazil
本研究使用无创伤修复治疗 (ART) 技术评估了 1.25% CHX 与 GIC 应用于乳磨牙的临床和微生物学长期影响。 对 40 名患有龋齿病变的儿童进行了随机对照试验,这些患儿接受了含有 CHX 的 GIC 或仅 GIC 的 ART。 在放置后 3 天、3 个月和 1 年时检查修复体的存活率,当时收集未刺激的唾液样本用于变形链球菌 (MS) 计数的微生物学评估。 使用 ANOVA/Tukey 或 Kruskal-Wallis/Mann-Whitney 检验分析数据 (p <0.05)。

研究概览

详细说明

ART治疗和随访:

通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。 没有进行局部麻醉。 然后,使用随机选择的材料之一通过指压技术填充空腔:(1) GIC KetacMolar Easymix® 含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐(KM + CHX;n= 41 个牙齿表面)或 (2) KetacMolar Easymix® 作为对照组(KM;n = 66 个牙齿表面)。 使用 Carver 仪器去除多余的材料,并在修复体上涂上一层凡士林。 在放置塑料带和楔子后填充多表面空腔。 磨牙(I 类和 II 类)和切牙均在本研究中进行了治疗,并且相同的 GIC 被用于具有超过一颗龋齿需要 ART 治疗的患者。 根据 Frencken 等人的 ART 评估标准,这些儿童在 7 天、3 个月和 1 年时接受了纵向临床随访,以评估修复体的身体状况(部分或完全骨折)以及原发性或继发性龋齿的存在。 鼓励和指导儿童注意牙齿卫生,并接受所有其他必要的口腔护理。

微生物检测:

在治疗后 7 天、3 个月和 1 年后,通过直接排痰 5-10 分钟将每个受试者的未刺激的全唾液收集到 50 毫升无菌容器中。 混合的龈上生物膜样本是从所有颊和舌光滑表面收集的,除了腔的内部。 为了使菌斑数量标准化,使用具有约 1 µL 容量的圆形开口的无菌塑料一次性接种环进行收集。 当空缺被填满时停止收集。 将生物膜样品立即放入含有 Tris-EDTA 缓冲液(10 mM Tris-Hcl,0.1 mM EDTA,pH 7.5)的 1 ml 离心管中。 在喂食后至少 1 小时进行收集。 试管在冰上运输到实验室并在 2 小时内处理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康
  • 乳磨牙或切牙中至少有一个空洞牙本质龋损,其开口足够宽,可以通过最小的 ART 挖掘机进入

排除标准:

  • 牙髓暴露或存在瘘管和疼痛史的牙齿被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含有 1.25% CHX 的 GIC ART
使用含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐的 GIC KetacMolar Easymix®(n = 41 个牙齿表面),用指压技术填充空腔。
通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。 没有进行局部麻醉。 然后,使用含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐的 GIC KetacMolar Easymix®(n = 41 个牙齿表面),用指压技术填充空腔。
有源比较器:艺术与 GIC
使用 KetacMolar Easymix®(对照组)通过指压技术填充空腔。
通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。 没有进行局部麻醉。 然后,使用 KetacMolar Easymix®(n = 66 个牙齿表面)通过指压技术填充空腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床远期效果——生存率
大体时间:修复程序后长达 1 年
对 40 名患有龋齿病变的儿童进行了随机对照试验,这些患儿接受了含有 CHX 的 GIC 或仅 GIC 的 ART。 在放置 7 天、3 个月和 1 年后检查修复体的存活率。
修复程序后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物学长期影响(变形链球菌 (MS) 计数的微生物学评估)
大体时间:修复程序后长达 1 年
在牙科治疗 7 天、3 个月和 1 年后,收集未受刺激的唾液样本用于变形链球菌 (MS) 计数的微生物学评估。
修复程序后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GICCHXART

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