用于 ART 的含氯己定的玻璃离子水门汀
研究概览
详细说明
ART治疗和随访:
通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。 没有进行局部麻醉。 然后,使用随机选择的材料之一通过指压技术填充空腔:(1) GIC KetacMolar Easymix® 含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐(KM + CHX;n= 41 个牙齿表面)或 (2) KetacMolar Easymix® 作为对照组(KM;n = 66 个牙齿表面)。 使用 Carver 仪器去除多余的材料,并在修复体上涂上一层凡士林。 在放置塑料带和楔子后填充多表面空腔。 磨牙(I 类和 II 类)和切牙均在本研究中进行了治疗,并且相同的 GIC 被用于具有超过一颗龋齿需要 ART 治疗的患者。 根据 Frencken 等人的 ART 评估标准,这些儿童在 7 天、3 个月和 1 年时接受了纵向临床随访,以评估修复体的身体状况(部分或完全骨折)以及原发性或继发性龋齿的存在。 鼓励和指导儿童注意牙齿卫生,并接受所有其他必要的口腔护理。
微生物检测:
在治疗后 7 天、3 个月和 1 年后,通过直接排痰 5-10 分钟将每个受试者的未刺激的全唾液收集到 50 毫升无菌容器中。 混合的龈上生物膜样本是从所有颊和舌光滑表面收集的,除了腔的内部。 为了使菌斑数量标准化,使用具有约 1 µL 容量的圆形开口的无菌塑料一次性接种环进行收集。 当空缺被填满时停止收集。 将生物膜样品立即放入含有 Tris-EDTA 缓冲液(10 mM Tris-Hcl,0.1 mM EDTA,pH 7.5)的 1 ml 离心管中。 在喂食后至少 1 小时进行收集。 试管在冰上运输到实验室并在 2 小时内处理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 身体健康
- 乳磨牙或切牙中至少有一个空洞牙本质龋损,其开口足够宽,可以通过最小的 ART 挖掘机进入
排除标准:
- 牙髓暴露或存在瘘管和疼痛史的牙齿被排除在外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含有 1.25% CHX 的 GIC ART
使用含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐的 GIC KetacMolar Easymix®(n = 41 个牙齿表面),用指压技术填充空腔。
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通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。
没有进行局部麻醉。
然后,使用含有 1.25% 氯己定二葡萄糖酸盐的 GIC KetacMolar Easymix®(n = 41 个牙齿表面),用指压技术填充空腔。
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有源比较器:艺术与 GIC
使用 KetacMolar Easymix®(对照组)通过指压技术填充空腔。
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通过用手动工具去除感染的牙本质来准备龋齿损伤。
没有进行局部麻醉。
然后,使用 KetacMolar Easymix®(n = 66 个牙齿表面)通过指压技术填充空腔。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床远期效果——生存率
大体时间:修复程序后长达 1 年
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对 40 名患有龋齿病变的儿童进行了随机对照试验,这些患儿接受了含有 CHX 的 GIC 或仅 GIC 的 ART。
在放置 7 天、3 个月和 1 年后检查修复体的存活率。
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修复程序后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物学长期影响(变形链球菌 (MS) 计数的微生物学评估)
大体时间:修复程序后长达 1 年
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在牙科治疗 7 天、3 个月和 1 年后,收集未受刺激的唾液样本用于变形链球菌 (MS) 计数的微生物学评估。
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修复程序后长达 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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