- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02459730
Skloionomerní cement obsahující chlorhexidin pro ART
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ART léčba a sledování:
Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů. Nebyla podána žádná lokální anestezie. Poté byly dutiny vyplněny technikou press finger jedním z náhodně vybraných materiálů: (1) GIC KetacMolar Easymix® obsahující 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (KM + CHX; n= 41 povrchů zubů) nebo (2) KetacMolar Easymix® as kontrolní skupina (KM; n = 66 zubních ploch). Přebytek materiálu byl odstraněn pomocí řezbářského nástroje a náhrada byla potažena vrstvou vazelíny. Po umístění plastových pásků a klínů byly vyplněny vícepovrchové dutiny. V této studii byly léčeny moláry (třída I a II) i řezáky a stejný GIC byl použit u pacientů, kteří měli více než jeden kariézní zub indikovaný k ART. Děti podstoupily longitudinální klinické sledování za účelem posouzení fyzického stavu (částečné nebo úplné zlomeniny) výplně a přítomnost primárního nebo sekundárního kazu po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce podle hodnotících kritérií ART podle Frencken et al. Děti byly povzbuzovány a poučeny o dentální hygieně a dostalo se jim veškeré další nezbytné péče o ústní dutinu.
Mikrobiologické testy:
Nestimulované celé sliny byly odebrány po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce po léčbě od každého subjektu přímou expektorací do 50ml sterilní nádobky po dobu 5-10 minut. Spojené vzorky supragingiválního biofilmu byly odebrány ze všech bukálních a lingválních hladkých povrchů, kromě vnitřku dutin. Aby se standardizovalo množství plaku, byla pro odběr použita sterilní plastová jednorázová očkovací smyčka s kruhovým otvorem o kapacitě asi 1 µl. Po zaplnění otvoru byl sběr zastaven. Vzorky biofilmu byly okamžitě umístěny do 1 ml centrifugačních mikrozkumavek obsahujících pufr Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Odběry byly prováděny nejméně 1 hodinu po krmení. Zkumavky byly transportovány na ledu do laboratoře a zpracovány do 2 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Alespoň jedna kavitovaná dentinová kazivá léze v primárních molárech nebo řezácích, která měla dostatečně široký otvor pro přístup nejmenšího rýpadla ART
Kritéria vyloučení:
- Zuby s obnaženou pulpou nebo přítomností píštěle a anamnézou bolesti byly vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ART s GIC obsahujícím 1,25 % CHX
Dutiny byly vyplněny technikou press finger použitím GIC KetacMolar Easymix® obsahujícího 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (n= 41 zubních povrchů).
|
Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů.
Nebyla podána žádná lokální anestezie.
Poté byly dutiny vyplněny technikou lisovacího prstu s použitím GIC KetacMolar Easymix® obsahujícího 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (n= 41 povrchů zubů).
|
|
Aktivní komparátor: ART s GIC
Dutiny byly vyplněny technikou press finger s použitím KetacMolar Easymix® (kontrolní skupina).
|
Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů.
Nebyla podána žádná lokální anestezie.
Poté byly dutiny vyplněny technikou lisovacích prstů pomocí KetacMolar Easymix® (n = 66 zubních povrchů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý klinický účinek - Míra přežití
Časové okno: do 1 roku po restorativním zákroku
|
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 40 dětech s kariézními lézemi, které dostávaly ART buď s GIC obsahujícím CHX, nebo pouze s GIC.
Míra přežití výplní byla kontrolována po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce od jejich umístění.
|
do 1 roku po restorativním zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologický dlouhodobý účinek (mikrobiologické hodnocení počtu streptokoků mutans (MS))
Časové okno: do 1 roku po restorativním zákroku
|
Nestimulované vzorky slin byly odebrány pro mikrobiologické hodnocení počtu streptokoků mutans (MS) po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce zubního ošetření.
|
do 1 roku po restorativním zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GICCHXART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie