Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skloionomerní cement obsahující chlorhexidin pro ART

28. května 2015 aktualizováno: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Tato studie hodnotila klinické a mikrobiologické dlouhodobé účinky 1,25% CHX spojené s GIC aplikovaným v primárních molárech pomocí techniky Atraumatic Restorative Treatment (ART). Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 40 dětech s kariézními lézemi, které dostávaly ART buď s GIC obsahujícím CHX, nebo pouze s GIC. Míra přežití výplní byla kontrolována 3 dny, 3 měsíce a 1 rok po jejich umístění, kdy byly odebrány nestimulované vzorky slin pro mikrobiologické hodnocení počtu streptokoků mutans (MS). Data byla analyzována pomocí testů ANOVA/Tukey nebo Kruskal-Wallis/Mann-Whitney (p <0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ART léčba a sledování:

Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů. Nebyla podána žádná lokální anestezie. Poté byly dutiny vyplněny technikou press finger jedním z náhodně vybraných materiálů: (1) GIC KetacMolar Easymix® obsahující 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (KM + CHX; n= 41 povrchů zubů) nebo (2) KetacMolar Easymix® as kontrolní skupina (KM; n = 66 zubních ploch). Přebytek materiálu byl odstraněn pomocí řezbářského nástroje a náhrada byla potažena vrstvou vazelíny. Po umístění plastových pásků a klínů byly vyplněny vícepovrchové dutiny. V této studii byly léčeny moláry (třída I a II) i řezáky a stejný GIC byl použit u pacientů, kteří měli více než jeden kariézní zub indikovaný k ART. Děti podstoupily longitudinální klinické sledování za účelem posouzení fyzického stavu (částečné nebo úplné zlomeniny) výplně a přítomnost primárního nebo sekundárního kazu po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce podle hodnotících kritérií ART podle Frencken et al. Děti byly povzbuzovány a poučeny o dentální hygieně a dostalo se jim veškeré další nezbytné péče o ústní dutinu.

Mikrobiologické testy:

Nestimulované celé sliny byly odebrány po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce po léčbě od každého subjektu přímou expektorací do 50ml sterilní nádobky po dobu 5-10 minut. Spojené vzorky supragingiválního biofilmu byly odebrány ze všech bukálních a lingválních hladkých povrchů, kromě vnitřku dutin. Aby se standardizovalo množství plaku, byla pro odběr použita sterilní plastová jednorázová očkovací smyčka s kruhovým otvorem o kapacitě asi 1 µl. Po zaplnění otvoru byl sběr zastaven. Vzorky biofilmu byly okamžitě umístěny do 1 ml centrifugačních mikrozkumavek obsahujících pufr Tris-EDTA (10 mM Tris-Hcl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Odběry byly prováděny nejméně 1 hodinu po krmení. Zkumavky byly transportovány na ledu do laboratoře a zpracovány do 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Alespoň jedna kavitovaná dentinová kazivá léze v primárních molárech nebo řezácích, která měla dostatečně široký otvor pro přístup nejmenšího rýpadla ART

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s obnaženou pulpou nebo přítomností píštěle a anamnézou bolesti byly vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ART s GIC obsahujícím 1,25 % CHX
Dutiny byly vyplněny technikou press finger použitím GIC KetacMolar Easymix® obsahujícího 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (n= 41 zubních povrchů).
Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů. Nebyla podána žádná lokální anestezie. Poté byly dutiny vyplněny technikou lisovacího prstu s použitím GIC KetacMolar Easymix® obsahujícího 1,25 % chlorhexidin diglukonátu (n= 41 povrchů zubů).
Aktivní komparátor: ART s GIC
Dutiny byly vyplněny technikou press finger s použitím KetacMolar Easymix® (kontrolní skupina).
Kariézní léze byly připraveny odstraněním infikovaného dentinu pomocí ručních nástrojů. Nebyla podána žádná lokální anestezie. Poté byly dutiny vyplněny technikou lisovacích prstů pomocí KetacMolar Easymix® (n = 66 zubních povrchů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý klinický účinek - Míra přežití
Časové okno: do 1 roku po restorativním zákroku
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 40 dětech s kariézními lézemi, které dostávaly ART buď s GIC obsahujícím CHX, nebo pouze s GIC. Míra přežití výplní byla kontrolována po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce od jejich umístění.
do 1 roku po restorativním zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický dlouhodobý účinek (mikrobiologické hodnocení počtu streptokoků mutans (MS))
Časové okno: do 1 roku po restorativním zákroku
Nestimulované vzorky slin byly odebrány pro mikrobiologické hodnocení počtu streptokoků mutans (MS) po 7 dnech, 3 měsících a 1 roce zubního ošetření.
do 1 roku po restorativním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GICCHXART

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Předplatit