Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniä sisältävä lasi-ionomeerisementti ART:lle

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Aline R F de Castilho, University of Campinas, Brazil
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 1,25 %:n CHX:n kliiniset ja mikrobiologiset pitkän aikavälin vaikutukset, jotka liittyvät GIC:hen, jota käytetään primaarisiin poskihampaisiin käyttämällä Atraumatic Restorative Treatment (ART) -tekniikkaa. Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin 40 lapsella, joilla oli kariesleesioita ja jotka saivat ART:ta joko CHX:tä tai vain GIC:tä sisältävän GIC:n kanssa. Restauraatioiden eloonjäämisaste tarkistettiin 3 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua niiden sijoittamisesta, kun stimuloimattomat sylkinäytteet kerättiin mutans streptokokkien (MS) määrän mikrobiologista arviointia varten. Tiedot analysoitiin käyttämällä ANOVA/Tukey- tai Kruskal-Wallis/Mann-Whitney-testejä (p <0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ART-hoito ja seuranta:

Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla. Paikallispuudutusta ei annettu. Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla jollakin satunnaisesti valituista materiaaleista: (1) GIC KetacMolar Easymix®, joka sisältää 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (KM + CHX; n= 41 hammaspintaa) tai (2) KetacMolar Easymix® as. kontrolliryhmä (KM; n = 66 hampaan pintaa). Ylimääräinen materiaali poistettiin Carver-instrumentilla ja restauraatio päällystettiin kerroksella vaseliinia. Monipintaiset ontelot täytettiin muovinauhojen ja kiilojen sijoittamisen jälkeen. Sekä poskihampaat (luokka I ja II) että etuhampaita käsiteltiin tässä tutkimuksessa, ja samaa GIC:tä käytettiin potilaille, joilla oli useampi kuin yksi karieshammas, joka oli indikoitu ART-hoitoon. Lapsille tehtiin pitkittäinen kliininen seuranta, jossa arvioitiin palautuksen fyysinen kunto (osittaiset tai täydelliset murtumat) ja primaarisen tai sekundaarisen karieksen esiintyminen 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla Frencken et al.:n ART-arviointikriteerien mukaisesti. Lapsia kannustettiin ja opastettiin suuhygieniasta ja he saivat kaiken muun tarpeellisen suunhoidon.

Mikrobiologiset määritykset:

Stimuloimaton kokonaissylki kerättiin 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen jokaiselta koehenkilöltä suoraan yskän kautta 50 ml:n steriiliin astiaan 5-10 minuutin ajaksi. Yhdistetyt supragingivaaliset biofilminäytteet kerättiin kaikilta posken ja kielen sileiltä pinnoilta, paitsi onteloiden sisäpuolelta. Plakin määrän standardoimiseksi keräykseen käytettiin steriiliä muovista kertakäyttöistä ymppäyssilmukkaa, jossa oli pyöreä aukko, jonka tilavuus oli noin 1 µl. Keräys lopetettiin, kun aukko täyttyi. Biofilminäytteet asetettiin välittömästi 1 ml:n sentrifugimikroputkiin, jotka sisälsivät Tris-EDTA-puskuria (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Keräys suoritettiin vähintään 1 tunti ruokinnan jälkeen. Putket kuljetettiin jäillä laboratorioon ja käsiteltiin 2 tunnin sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Vähintään yksi kavitoitunut dentiinin kariesleesio primaarihampaissa tai etuhampaissa, joissa oli riittävän leveä aukko pienimmän ART-kaivukoneen pääsyä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa oli pulpaalisesti altistunutta tai fisteliä ja aiempaa kipua, suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ART GIC:llä, joka sisältää 1,25 % CHX
Ontelot täytettiin puristinsormitekniikalla GIC KetacMolar Easymix®:llä, joka sisälsi 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (n= 41 hampaan pintaa).
Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla. Paikallispuudutusta ei annettu. Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla GIC KetacMolar Easymix®:llä, joka sisälsi 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (n = 41 hampaan pintaa).
Active Comparator: ART GIC:n kanssa
Ontelot täytettiin puristinsormitekniikalla KetacMolar Easymix®:llä (kontrolliryhmä).
Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla. Paikallispuudutusta ei annettu. Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla KetacMolar Easymix®:llä (n = 66 hammaspintaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen pitkäaikainen vaikutus - Eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin 40 lapsella, joilla oli kariesleesioita ja jotka saivat ART:ta joko CHX:tä tai vain GIC:tä sisältävän GIC:n kanssa. Restauraatioiden eloonjäämisaste tarkastettiin 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua niiden sijoittamisesta.
jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen pitkäaikainen vaikutus (mutans streptokokkien (MS) määrän mikrobiologinen arviointi)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
Stimuloimattomat sylkinäytteet kerättiin mutans streptokokkien (MS) määrän mikrobiologista arviointia varten 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden hammashoidon jälkeen.
jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GICCHXART

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Tilaa