- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02459730
Klooriheksidiiniä sisältävä lasi-ionomeerisementti ART:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ART-hoito ja seuranta:
Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla. Paikallispuudutusta ei annettu. Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla jollakin satunnaisesti valituista materiaaleista: (1) GIC KetacMolar Easymix®, joka sisältää 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (KM + CHX; n= 41 hammaspintaa) tai (2) KetacMolar Easymix® as. kontrolliryhmä (KM; n = 66 hampaan pintaa). Ylimääräinen materiaali poistettiin Carver-instrumentilla ja restauraatio päällystettiin kerroksella vaseliinia. Monipintaiset ontelot täytettiin muovinauhojen ja kiilojen sijoittamisen jälkeen. Sekä poskihampaat (luokka I ja II) että etuhampaita käsiteltiin tässä tutkimuksessa, ja samaa GIC:tä käytettiin potilaille, joilla oli useampi kuin yksi karieshammas, joka oli indikoitu ART-hoitoon. Lapsille tehtiin pitkittäinen kliininen seuranta, jossa arvioitiin palautuksen fyysinen kunto (osittaiset tai täydelliset murtumat) ja primaarisen tai sekundaarisen karieksen esiintyminen 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla Frencken et al.:n ART-arviointikriteerien mukaisesti. Lapsia kannustettiin ja opastettiin suuhygieniasta ja he saivat kaiken muun tarpeellisen suunhoidon.
Mikrobiologiset määritykset:
Stimuloimaton kokonaissylki kerättiin 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon jälkeen jokaiselta koehenkilöltä suoraan yskän kautta 50 ml:n steriiliin astiaan 5-10 minuutin ajaksi. Yhdistetyt supragingivaaliset biofilminäytteet kerättiin kaikilta posken ja kielen sileiltä pinnoilta, paitsi onteloiden sisäpuolelta. Plakin määrän standardoimiseksi keräykseen käytettiin steriiliä muovista kertakäyttöistä ymppäyssilmukkaa, jossa oli pyöreä aukko, jonka tilavuus oli noin 1 µl. Keräys lopetettiin, kun aukko täyttyi. Biofilminäytteet asetettiin välittömästi 1 ml:n sentrifugimikroputkiin, jotka sisälsivät Tris-EDTA-puskuria (10 mM Tris-HCl, 0,1 mM EDTA, pH 7,5). Keräys suoritettiin vähintään 1 tunti ruokinnan jälkeen. Putket kuljetettiin jäillä laboratorioon ja käsiteltiin 2 tunnin sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Vähintään yksi kavitoitunut dentiinin kariesleesio primaarihampaissa tai etuhampaissa, joissa oli riittävän leveä aukko pienimmän ART-kaivukoneen pääsyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa oli pulpaalisesti altistunutta tai fisteliä ja aiempaa kipua, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ART GIC:llä, joka sisältää 1,25 % CHX
Ontelot täytettiin puristinsormitekniikalla GIC KetacMolar Easymix®:llä, joka sisälsi 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (n= 41 hampaan pintaa).
|
Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla.
Paikallispuudutusta ei annettu.
Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla GIC KetacMolar Easymix®:llä, joka sisälsi 1,25 % klooriheksidiinidiglukonaattia (n = 41 hampaan pintaa).
|
|
Active Comparator: ART GIC:n kanssa
Ontelot täytettiin puristinsormitekniikalla KetacMolar Easymix®:llä (kontrolliryhmä).
|
Karioosit leesiot valmistettiin poistamalla infektoitunut dentiini käsiinstrumenteilla.
Paikallispuudutusta ei annettu.
Tämän jälkeen ontelot täytettiin puristussormitekniikalla KetacMolar Easymix®:llä (n = 66 hammaspintaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen pitkäaikainen vaikutus - Eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
|
Satunnaistettu kontrolloitu koe suoritettiin 40 lapsella, joilla oli kariesleesioita ja jotka saivat ART:ta joko CHX:tä tai vain GIC:tä sisältävän GIC:n kanssa.
Restauraatioiden eloonjäämisaste tarkastettiin 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua niiden sijoittamisesta.
|
jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen pitkäaikainen vaikutus (mutans streptokokkien (MS) määrän mikrobiologinen arviointi)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
|
Stimuloimattomat sylkinäytteet kerättiin mutans streptokokkien (MS) määrän mikrobiologista arviointia varten 7 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden hammashoidon jälkeen.
|
jopa 1 vuosi korjaavan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GICCHXART
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki